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Efectos independientes y combinados del entrenamiento con ejercicios de resistencia y β-hidroxi β-metilbutirato más vitamina D

15 de julio de 2019 actualizado por: Adam Konopka, University of Illinois at Urbana-Champaign

Efectos independientes y combinados del entrenamiento con ejercicios de fuerza y ​​β-hidroxi β-metilbutirato más vitamina D sobre la composición corporal y la salud del músculo esquelético

Durante la mediana edad, los humanos comienzan a perder masa muscular y fuerza. Con el aumento de la edad, el deterioro de la salud muscular se asocia con una disminución de la calidad de vida y la pérdida de independencia. Se ha propuesto que el β-hidroxi β-metilbutirato (HMB) más la vitamina D (VitD) aumentan la masa muscular esquelética, la función contráctil y mejoran la composición corporal, pero aún no se ha evaluado en mujeres de mediana edad. El objetivo general de este estudio es determinar los efectos de la suplementación con HMB +VitD durante 12 semanas de entrenamiento con ejercicios de resistencia o un control sin ejercicio sobre la composición corporal, el tamaño del músculo esquelético y la función del músculo esquelético en mujeres de mediana edad.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Para determinar si la suplementación con HMB+VitD es una estrategia eficaz para ayudar a prevenir la pérdida del tamaño del músculo esquelético, la función del músculo esquelético y la composición corporal en mujeres de mediana edad, se reclutarán cuarenta y ocho mujeres (45-60 años) para completar un 12 intervención de una semana (n=12 por grupo; 4 grupos). Los participantes serán asignados al azar para completar un período de control sin ejercicio o un programa de entrenamiento con ejercicios de resistencia. De manera doble ciego, los participantes en los grupos de ejercicios de resistencia o sin ejercicio serán asignados aleatoriamente para consumir placebo o HMB+VitD. Antes y después de cada intervención, los investigadores evaluarán el tamaño del músculo esquelético, la función del músculo esquelético y la composición corporal.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
48

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Adam Konopka, PhD
  • Número de teléfono: 1 217 300 5844
  • Correo electrónico: ark@illinois.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Alexander Nichol, MS
  • Número de teléfono: 1 708 903 1720
  • Correo electrónico: adnicho2@illinois.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61822
        • Reclutamiento
        • Freer Hall
        • Contacto:
          • Adam Konopka
          • Número de teléfono: 217-300-5844
          • Correo electrónico: ark@illinois.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

45 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres entre 45 y 60 años
  • Mujeres con un IMC < 35 kg/m2
  • Sedentario (< 30 minutos de actividad física estructurada 3 veces por semana)
  • Peso estable durante 3 meses antes (+/- 5 kg)

Criterio de exclusión:

  • Índice de masa corporal > 35 kg/m2
  • Diabetes tipo 1 o tipo 2
  • Hipertensión no controlada
  • Cáncer activo, cáncer en remisión o haber recibido tratamiento para cualquier forma de cáncer en los 5 años anteriores
  • Enfermedad cardiovascular (por ejemplo, enfermedad arterial periférica y enfermedad vascular periférica)
  • Función tiroidea descontrolada
  • Consumo crónico y/o regular de medicamentos que se sabe que influyen en el metabolismo del músculo esquelético
  • Uso de vitamina D (>2000 UI) o β-hidroxi β-metilbutirato
  • El consumo de tabaco
  • Cualquier condición que limite el entrenamiento físico (p. ej., enfermedad pulmonar obstructiva crónica, trastorno neuromuscular, deterioro cognitivo moderado o grave, enfermedad de Alzheimer, vértigo, mareos)
  • Alto consumo de alcohol definido como más de 8 tragos por semana para las mujeres
  • No está dispuesto a someterse a ningún procedimiento relacionado con el estudio.
  • El embarazo
  • Enzimas hepáticas o renales anormales determinadas en el panel de química sanguínea
  • Trastornos hemorrágicos/de coagulación o medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, warfarina, heparina)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
PLACEBO_COMPARADOR: Control sin ejercicio con placebo
Se les pedirá a los participantes que mantengan su actividad física y hábitos dietéticos normales durante la intervención de 12 semanas. Se tomarán muestras de actividad física, dieta, orina y sangre cada 4 semanas. Cada participante consumirá 3 cápsulas de placebo (lactato de calcio), dos veces al día con una comida o merienda para un total de 6 cápsulas por día. Las cápsulas de placebo tienen el mismo tamaño, color, peso y número de cápsulas por dosis en comparación con las cápsulas de β-hidroxi β-metilbutirato (HMB) más vitamina D (VitD).
Conductual: Control sin ejercicio
Los participantes no realizarán ejercicio estructurado y continuarán con su actividad física normal durante 12 semanas.
Suplemento dietético: Placebo
Los participantes recibirán cápsulas de placebo para consumir durante 12 semanas.
EXPERIMENTAL: Control sin ejercicio con HMB+VitD
Se les pedirá a los participantes que mantengan su actividad física y hábitos dietéticos normales durante la intervención de 12 semanas. Se tomarán muestras de actividad física, dieta, orina y sangre cada 4 semanas. Cada participante consumirá 3 cápsulas de HMB+VitD, dos veces al día con una comida o merienda para un total de 6 cápsulas por día. Cada cápsula contiene 500 mg de calcio HMB y 333,33 UI de vitamina D para un total de 3,0 g de HMB y 2000 UI de vitamina D al día.
Conductual: Control sin ejercicio
Los participantes no realizarán ejercicio estructurado y continuarán con su actividad física normal durante 12 semanas.
Suplemento dietético: HMB+VitD
Los participantes recibirán cápsulas de HMB+VitD para consumir durante 12 semanas
COMPARADOR_ACTIVO: Entrenamiento con ejercicios de resistencia con placebo
Los participantes completarán 12 semanas (3 días a la semana) de un programa de entrenamiento de ejercicios de resistencia progresiva para todo el cuerpo. Se tomarán muestras de actividad física, dieta, orina y sangre cada 4 semanas. Cada participante consumirá 3 cápsulas de placebo (lactato de calcio), dos veces al día con una comida o merienda para un total de 6 cápsulas por día. Se les pedirá a los participantes que tomen cápsulas entre 30 y 60 minutos antes del ejercicio de resistencia. Las cápsulas de placebo coinciden en tamaño, color, peso y número de cápsulas por dosis en comparación con las cápsulas de HMB + VitD.
Suplemento dietético: Placebo
Los participantes recibirán cápsulas de placebo para consumir durante 12 semanas.
Conductual: Entrenamiento de ejercicios de resistencia
Los participantes completarán un programa de entrenamiento de ejercicios de resistencia progresiva para todo el cuerpo de 12 semanas.
EXPERIMENTAL: Entrenamiento de resistencia con HMB+VitD
Los participantes completarán 12 semanas (3 días a la semana) de un programa de entrenamiento de ejercicios de resistencia progresiva para todo el cuerpo. Se tomarán muestras de actividad física, dieta, orina y sangre cada 4 semanas. Cada participante consumirá 3 cápsulas de HMB+VitD, dos veces al día con una comida o merienda para un total de 6 cápsulas por día. Se les pedirá a los participantes que tomen cápsulas entre 30 y 60 minutos antes del ejercicio de resistencia. Cada cápsula contiene 500 mg de calcio HMB y 333,33 UI de vitamina D para un total de 3,0 g de HMB y 2000 UI de vitamina D al día.
Suplemento dietético: HMB+VitD
Los participantes recibirán cápsulas de HMB+VitD para consumir durante 12 semanas
Conductual: Entrenamiento de ejercicios de resistencia
Los participantes completarán un programa de entrenamiento de ejercicios de resistencia progresiva para todo el cuerpo de 12 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función del músculo esquelético: rendimiento isométrico del extensor de la rodilla
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta después de la intervención de 12 semanas
El rendimiento isométrico de los extensores de rodilla se evaluará mediante un dinamómetro. La fuerza muscular también estará determinada por 1 repetición máxima para los ejercicios de extensión de piernas, curl de piernas y prensa de piernas.
Cambio desde el inicio hasta después de la intervención de 12 semanas
Función del músculo esquelético: rendimiento isocinético del extensor de la rodilla
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta después de la intervención de 12 semanas
El rendimiento isocinético de los extensores de rodilla se evaluará mediante un dinamómetro.
Cambio desde el inicio hasta después de la intervención de 12 semanas
Función del músculo esquelético - Fatiga
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta después de la intervención de 12 semanas
La fatiga de los extensores de la rodilla se evaluará mediante un dinamómetro.
Cambio desde el inicio hasta después de la intervención de 12 semanas
Área de la sección transversal del músculo esquelético
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta después de la intervención de 12 semanas
El área de la sección transversal del músculo esquelético se evaluará mediante resonancia magnética nuclear (RMN).
Cambio desde el inicio hasta después de la intervención de 12 semanas
Volumen del músculo esquelético
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta después de la intervención de 12 semanas
El volumen del músculo esquelético se evaluará mediante resonancia magnética nuclear (RMN).
Cambio desde el inicio hasta después de la intervención de 12 semanas
Composición Corporal - Masa
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta después de la intervención de 12 semanas
La grasa y la masa libre de grasa se medirán mediante una exploración de absorciometría dual de rayos X (DEXA).
Cambio desde el inicio hasta después de la intervención de 12 semanas
Composición Corporal - Porcentaje
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta después de la intervención de 12 semanas
El porcentaje de grasa y sin grasa se medirá mediante una exploración de absorciometría dual de rayos X (DEXA).
Cambio desde el inicio hasta después de la intervención de 12 semanas
Respiración mitocondrial del músculo esquelético
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta después de la intervención de 12 semanas
La respiración mitocondrial se evaluará mediante respirometría de alta resolución en fibras musculares permeabilizadas.
Cambio desde el inicio hasta después de la intervención de 12 semanas
Emisiones de peróxido de hidrógeno mitocondrial del músculo esquelético
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta después de la intervención de 12 semanas
Las emisiones de peróxido de hidrógeno mitocondrial se evaluarán mediante fluorometría de alta resolución en fibras musculares permeabilizadas.
Cambio desde el inicio hasta después de la intervención de 12 semanas
Tamaño de miofibra
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta después de la intervención de 12 semanas
El área de la sección transversal de las fibras musculares se evaluará con inmunohistoquímica.
Cambio desde el inicio hasta después de la intervención de 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Densidad osea
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta después de la intervención de 12 semanas
La densidad mineral ósea se evaluará mediante una exploración de absorciometría dual de rayos X (DEXA).
Cambio desde el inicio hasta después de la intervención de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Illinois at Urbana-Champaign

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Metabolic Technologies Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Adam Konopka, PhD, University of Illinois at Urbana-Champaign

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de julio de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 093635

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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