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Efeitos independentes e combinados do treinamento resistido e β-hidroxi β-metilbutirato mais vitamina D

15 de julho de 2019 atualizado por: Adam Konopka, University of Illinois at Urbana-Champaign

Efeitos independentes e combinados do treinamento de exercícios de resistência e β-hidroxi β-metilbutirato mais vitamina D na composição corporal e na saúde do músculo esquelético

Durante a meia-idade, os humanos começam a perder massa muscular e força. Com o aumento da idade, a deterioração da saúde muscular está associada a um declínio na qualidade de vida e à perda da independência. Foi proposto que o β-hidroxi β-metilbutirato (HMB) mais a vitamina D (VitD) aumenta a massa muscular esquelética, a função contrátil e melhora a composição corporal, mas ainda não foi avaliado em mulheres de meia-idade. O objetivo geral deste estudo é determinar os efeitos da suplementação de HMB + VitD durante 12 semanas de treinamento de exercícios de resistência ou um controle sem exercício na composição corporal, tamanho do músculo esquelético e função do músculo esquelético em mulheres de meia-idade.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Para determinar se a suplementação de HMB+VitD é uma estratégia eficaz para ajudar a prevenir a perda de tamanho do músculo esquelético, função do músculo esquelético e composição corporal em mulheres de meia-idade, quarenta e oito mulheres (45-60 anos de idade) serão recrutadas para completar um 12 -semana de intervenção (n=12 por grupo; 4 grupos). Os participantes serão randomizados para completar um período de controle sem exercício ou um programa de treinamento de exercícios de resistência. De forma duplo-cega, os participantes dos grupos de não exercício ou de exercícios de resistência serão randomizados para consumir placebo ou HMB+VitD. Antes e depois de cada intervenção, os investigadores avaliarão o tamanho do músculo esquelético, a função do músculo esquelético e a composição corporal.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
48

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Adam Konopka, PhD
  • Número de telefone: 1 217 300 5844
  • E-mail: ark@illinois.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61822
        • Recrutamento
        • Freer Hall
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres entre 45 e 60 anos
  • Mulheres com IMC < 35 kg/m2
  • Sedentário (< 30 minutos de atividade física estruturada 3 vezes por semana)
  • Peso estável por 3 meses antes (+/- 5kg)

Critério de exclusão:

  • Índice de massa corporal > 35 kg/m2
  • Diabetes tipo 1 ou tipo 2
  • hipertensão descontrolada
  • Câncer ativo, câncer em remissão ou tratamento para qualquer tipo de câncer nos últimos 5 anos
  • Doença cardiovascular (por exemplo, doença arterial periférica e doença vascular periférica)
  • Função tireoidiana descontrolada
  • Consumo crônico e/ou regular de medicamentos conhecidos por influenciar o metabolismo do músculo esquelético
  • Uso de vitamina D (>2.000 UI) ou β-hidroxi β-metilbutirato
  • Uso do tabaco
  • Qualquer condição que limite o treinamento físico (por exemplo, doença pulmonar obstrutiva crônica, distúrbio neuromuscular, comprometimento cognitivo moderado ou grave, doença de Alzheimer, vertigem, tontura)
  • Alto consumo de álcool definido como mais de 8 doses por semana para mulheres
  • Não está disposto a se submeter a nenhum procedimento relacionado ao estudo
  • Gravidez
  • Enzimas hepáticas ou renais anormais determinadas no painel de química do sangue
  • Distúrbios de sangramento/coagulação ou medicamentos para diluir o sangue (por exemplo, varfarina, heparina)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
PLACEBO_COMPARATOR: Controle sem exercício com placebo
Os participantes serão solicitados a manter sua atividade física normal e hábitos alimentares durante a intervenção de 12 semanas. Atividade física, dieta, urina e amostras de sangue serão coletadas a cada 4 semanas. Cada participante consumirá 3 cápsulas de placebo (lactato de cálcio), duas vezes ao dia com uma refeição ou lanche, totalizando 6 cápsulas por dia. As cápsulas de placebo correspondem ao tamanho, cor, peso e número de cápsulas por dose em comparação com as cápsulas de β-hidroxi β-metilbutirato (HMB) mais vitamina D (VitD).
Comportamental: Controle sem exercício
Os participantes não realizarão exercícios estruturados e continuarão com suas atividades físicas normais por 12 semanas.
Suplemento dietético: Placebo
Os participantes receberão cápsulas de placebo para consumir por 12 semanas.
EXPERIMENTAL: Controle sem exercício com HMB+VitD
Os participantes serão solicitados a manter sua atividade física normal e hábitos alimentares durante a intervenção de 12 semanas. Atividade física, dieta, urina e amostras de sangue serão coletadas a cada 4 semanas. Cada participante consumirá 3 cápsulas de HMB+VitD, duas vezes ao dia com uma refeição ou lanche, totalizando 6 cápsulas por dia. Cada cápsula contém 500 mg de cálcio HMB e 333,33 UI de vitamina D para um total de 3,0 g de HMB e 2.000 UI de vitamina D por dia.
Comportamental: Controle sem exercício
Os participantes não realizarão exercícios estruturados e continuarão com suas atividades físicas normais por 12 semanas.
Suplemento dietético: HMB+VitD
Os participantes receberão cápsulas de HMB+VitD para consumir por 12 semanas
ACTIVE_COMPARATOR: Treinamento resistido com placebo
Os participantes completarão 12 semanas (3 dias por semana) de um programa de treinamento de exercícios de resistência progressiva de corpo inteiro. Atividade física, dieta, urina e amostras de sangue serão coletadas a cada 4 semanas. Cada participante consumirá 3 cápsulas de placebo (lactato de cálcio), duas vezes ao dia com uma refeição ou lanche, totalizando 6 cápsulas por dia. Os participantes serão solicitados a tomar cápsulas ~ 30-60 minutos antes do exercício de resistência. As cápsulas de placebo correspondem ao tamanho, cor, peso e número de cápsulas por dose em comparação com as cápsulas de HMB + VitD.
Suplemento dietético: Placebo
Os participantes receberão cápsulas de placebo para consumir por 12 semanas.
Comportamental: Treinamento de exercícios de resistência
Os participantes completarão um programa de treinamento de exercícios de resistência progressiva de corpo inteiro de 12 semanas.
EXPERIMENTAL: Treinamento de exercícios resistidos com HMB+VitD
Os participantes completarão 12 semanas (3 dias por semana) de um programa de treinamento de exercícios de resistência progressiva de corpo inteiro. Atividade física, dieta, urina e amostras de sangue serão coletadas a cada 4 semanas. Cada participante consumirá 3 cápsulas de HMB+VitD, duas vezes ao dia com uma refeição ou lanche, totalizando 6 cápsulas por dia. Os participantes serão solicitados a tomar cápsulas ~ 30-60 minutos antes do exercício de resistência. Cada cápsula contém 500 mg de cálcio HMB e 333,33 UI de vitamina D para um total de 3,0 g de HMB e 2.000 UI de vitamina D por dia.
Suplemento dietético: HMB+VitD
Os participantes receberão cápsulas de HMB+VitD para consumir por 12 semanas
Comportamental: Treinamento de exercícios de resistência
Os participantes completarão um programa de treinamento de exercícios de resistência progressiva de corpo inteiro de 12 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função Muscular Esquelética - Desempenho isométrico do extensor do joelho
Prazo: Mudança desde o início até após a intervenção de 12 semanas
O desempenho isométrico dos extensores do joelho será avaliado por um dinamômetro. A força muscular também será determinada por 1 repetição máxima para exercícios de extensão de perna, flexão de perna e leg press.
Mudança desde o início até após a intervenção de 12 semanas
Função Muscular Esquelética - Desempenho isocinético dos extensores do joelho
Prazo: Mudança desde o início até após a intervenção de 12 semanas
O desempenho isocinético dos extensores do joelho será avaliado por um dinamômetro.
Mudança desde o início até após a intervenção de 12 semanas
Função do Músculo Esquelético - Fadiga
Prazo: Mudança desde o início até após a intervenção de 12 semanas
A fadiga dos extensores do joelho será avaliada por um dinamômetro.
Mudança desde o início até após a intervenção de 12 semanas
Área da Seção Transversal do Músculo Esquelético
Prazo: Mudança desde o início até após a intervenção de 12 semanas
A área de secção transversa do músculo esquelético será avaliada por ressonância magnética (MRI).
Mudança desde o início até após a intervenção de 12 semanas
Volume do Músculo Esquelético
Prazo: Mudança desde o início até após a intervenção de 12 semanas
O volume do músculo esquelético será avaliado por ressonância magnética (MRI).
Mudança desde o início até após a intervenção de 12 semanas
Composição Corporal - Massa
Prazo: Mudança desde o início até após a intervenção de 12 semanas
A gordura e a massa isenta de gordura serão medidas usando uma varredura de absorciometria de raios-x duplo (DEXA).
Mudança desde o início até após a intervenção de 12 semanas
Composição Corporal - Porcentagem
Prazo: Mudança desde o início até após a intervenção de 12 semanas
O percentual de gordura e isento de gordura será medido usando uma varredura de absorciometria de raios-x duplo (DEXA).
Mudança desde o início até após a intervenção de 12 semanas
Músculo Esquelético Respiração Mitocondrial
Prazo: Mudança desde o início até após a intervenção de 12 semanas
A respiração mitocondrial será avaliada por meio de respirometria de alta resolução em fibras musculares permeabilizadas.
Mudança desde o início até após a intervenção de 12 semanas
Emissões Mitocondriais de Peróxido de Hidrogênio do Músculo Esquelético
Prazo: Mudança desde o início até após a intervenção de 12 semanas
As emissões mitocondriais de peróxido de hidrogênio serão avaliadas por fluorometria de alta resolução em fibras musculares permeabilizadas.
Mudança desde o início até após a intervenção de 12 semanas
Tamanho de miofibra
Prazo: Mudança desde o início até após a intervenção de 12 semanas
A área de secção transversa das fibras musculares será avaliada por imuno-histoquímica.
Mudança desde o início até após a intervenção de 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Densidade Óssea
Prazo: Mudança desde o início até após a intervenção de 12 semanas
A densidade mineral óssea será avaliada por uma varredura de absorciometria de raio-x duplo (DEXA).
Mudança desde o início até após a intervenção de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Illinois at Urbana-Champaign

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Metabolic Technologies Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Adam Konopka, PhD, University of Illinois at Urbana-Champaign

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de julho de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 093635

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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