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Effetti indipendenti e combinati dell'allenamento con esercizi di resistenza e β-idrossi β-metilbutirrato più vitamina D

15 luglio 2019 aggiornato da: Adam Konopka, University of Illinois at Urbana-Champaign

Effetti indipendenti e combinati dell'allenamento con esercizi di resistenza e β-idrossi β-metilbutirrato più vitamina D sulla composizione corporea e sulla salute del muscolo scheletrico

Durante la mezza età, gli esseri umani iniziano a perdere massa muscolare e forza. Con l'aumentare dell'età il deterioramento della salute muscolare è associato a un declino della qualità della vita e alla perdita di indipendenza. Il β-idrossi β-metilbutirrato (HMB) più la vitamina D (VitD) sono stati proposti per aumentare la massa muscolare scheletrica, la funzione contrattile e migliorare la composizione corporea, ma devono ancora essere valutati nelle donne di mezza età. L'obiettivo generale di questo studio è determinare gli effetti dell'integrazione di HMB + VitD durante 12 settimane di allenamento con esercizi di resistenza o un controllo senza esercizio sulla composizione corporea, le dimensioni del muscolo scheletrico e la funzione del muscolo scheletrico nelle donne di mezza età.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Per determinare se l'integrazione di HMB + VitD è una strategia efficace per aiutare a prevenire la perdita delle dimensioni del muscolo scheletrico, della funzione del muscolo scheletrico e della composizione corporea nelle donne di mezza età, verranno reclutate quarantotto donne (45-60 anni) per completare un 12 intervento di una settimana (n=12 per gruppo; 4 gruppi). I partecipanti saranno randomizzati per completare un periodo di controllo senza esercizio o un programma di allenamento con esercizi di resistenza. In doppio cieco, i partecipanti ai gruppi di esercizi senza esercizio o di resistenza saranno randomizzati a consumare placebo o HMB + VitD. Prima e dopo ogni intervento gli investigatori valuteranno la dimensione del muscolo scheletrico, la funzione del muscolo scheletrico e la composizione corporea.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Adam Konopka, PhD
  • Numero di telefono: 1 217 300 5844
  • Email: ark@illinois.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61822
        • Reclutamento
        • Freer Hall
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne tra i 45 e i 60 anni
  • Donne con un BMI < 35 kg/m2
  • Sedentario (< 30 minuti di attività fisica strutturata 3 volte a settimana)
  • Peso stabile per 3 mesi prima (+/- 5 kg)

Criteri di esclusione:

  • Indice di massa corporea > 35 kg/m2
  • Diabete di tipo 1 o di tipo 2
  • Ipertensione incontrollata
  • Cancro attivo, cancro in remissione o aver ricevuto cure per qualsiasi forma di cancro nei 5 anni precedenti
  • Malattie cardiovascolari (ad esempio, malattia delle arterie periferiche e malattia vascolare periferica)
  • Funzione tiroidea incontrollata
  • Consumo cronico e/o regolare di farmaci noti per influenzare il metabolismo del muscolo scheletrico
  • Uso di vitamina D (>2000 UI) o β-idrossi β-metilbutirrato
  • Uso del tabacco
  • Qualsiasi condizione che limiti l'esercizio fisico (p. es., broncopneumopatia cronica ostruttiva, disturbo neuromuscolare, deterioramento cognitivo moderato o grave, morbo di Alzheimer, vertigini, vertigini)
  • Alto consumo di alcol definito come più di 8 drink a settimana per le donne
  • Non disposto a sottoporsi a qualsiasi procedura correlata allo studio
  • Gravidanza
  • Enzimi epatici o renali anormali determinati nel pannello chimico del sangue
  • Disturbi della coagulazione/emorragia o farmaci per fluidificare il sangue (ad es. warfarin, eparina)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
PLACEBO_COMPARATORE: Controllo del mancato esercizio con placebo
Ai partecipanti verrà chiesto di mantenere la loro normale attività fisica e abitudini alimentari durante l'intervento di 12 settimane. Ogni 4 settimane verranno raccolti campioni di attività fisica, dieta, urine e sangue. Ogni partecipante consumerà 3 capsule di placebo (lattato di calcio), due volte al giorno con un pasto o uno spuntino per un totale di 6 capsule al giorno. Le capsule di placebo corrispondono per dimensione, colore, peso e numero di capsule per dose rispetto alle capsule di β-idrossi β-metilbutirrato (HMB) più vitamina D (VitD).
Comportamentale: Controllo senza esercizio
I partecipanti non eseguiranno esercizi strutturati e continueranno con la loro normale attività fisica per 12 settimane.
Integratore alimentare: Placebo
Ai partecipanti verranno fornite capsule di placebo da consumare per 12 settimane.
SPERIMENTALE: Controllo senza esercizio con HMB+VitD
Ai partecipanti verrà chiesto di mantenere la loro normale attività fisica e abitudini alimentari durante l'intervento di 12 settimane. Ogni 4 settimane verranno raccolti campioni di attività fisica, dieta, urine e sangue. Ogni partecipante consumerà 3 capsule HMB+VitD, due volte al giorno con un pasto o uno spuntino per un totale di 6 capsule al giorno. Ogni capsula contiene 500 mg di calcio HMB e 333,33 UI di vitamina D per un totale di 3,0 g di HMB e 2000 UI di vitamina D al giorno.
Comportamentale: Controllo senza esercizio
I partecipanti non eseguiranno esercizi strutturati e continueranno con la loro normale attività fisica per 12 settimane.
Integratore alimentare: HMB+VitD
Ai partecipanti verranno fornite capsule HMB + VitD da consumare per 12 settimane
ACTIVE_COMPARATORE: Allenamento con esercizi di resistenza con placebo
I partecipanti completeranno 12 settimane (3 giorni a settimana) di un programma di allenamento con esercizi di resistenza progressivi per tutto il corpo. Ogni 4 settimane verranno raccolti campioni di attività fisica, dieta, urine e sangue. Ogni partecipante consumerà 3 capsule di placebo (lattato di calcio), due volte al giorno con un pasto o uno spuntino per un totale di 6 capsule al giorno. Ai partecipanti verrà chiesto di assumere capsule ~ 30-60 minuti prima dell'esercizio di resistenza. Le capsule di placebo corrispondono per dimensioni, colore, peso e numero di capsule per dose rispetto alle capsule HMB + VitD.
Integratore alimentare: Placebo
Ai partecipanti verranno fornite capsule di placebo da consumare per 12 settimane.
Comportamentale: Allenamento con esercizi di resistenza
I partecipanti completeranno un programma di allenamento di resistenza progressiva di tutto il corpo di 12 settimane.
SPERIMENTALE: Allenamento con esercizi di resistenza con HMB+VitD
I partecipanti completeranno 12 settimane (3 giorni a settimana) di un programma di allenamento con esercizi di resistenza progressivi per tutto il corpo. Ogni 4 settimane verranno raccolti campioni di attività fisica, dieta, urine e sangue. Ogni partecipante consumerà 3 capsule HMB+VitD, due volte al giorno con un pasto o uno spuntino per un totale di 6 capsule al giorno. Ai partecipanti verrà chiesto di assumere capsule ~ 30-60 minuti prima dell'esercizio di resistenza. Ogni capsula contiene 500 mg di calcio HMB e 333,33 UI di vitamina D per un totale di 3,0 g di HMB e 2000 UI di vitamina D al giorno.
Integratore alimentare: HMB+VitD
Ai partecipanti verranno fornite capsule HMB + VitD da consumare per 12 settimane
Comportamentale: Allenamento con esercizi di resistenza
I partecipanti completeranno un programma di allenamento di resistenza progressiva di tutto il corpo di 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione del muscolo scheletrico - Prestazioni isometriche dell'estensore del ginocchio
Lasso di tempo: Modifica dal basale a dopo l'intervento di 12 settimane
Le prestazioni isometriche dell'estensore del ginocchio saranno valutate da un dinamometro. La forza muscolare sarà determinata anche da 1 ripetizione massima per gli esercizi di leg extension, leg curl e leg press.
Modifica dal basale a dopo l'intervento di 12 settimane
Funzione del muscolo scheletrico - Prestazioni isocinetiche dell'estensore del ginocchio
Lasso di tempo: Modifica dal basale a dopo l'intervento di 12 settimane
Le prestazioni isocinetiche dell'estensore del ginocchio saranno valutate mediante un dinamometro.
Modifica dal basale a dopo l'intervento di 12 settimane
Funzione muscolare scheletrica - Fatica
Lasso di tempo: Modifica dal basale a dopo l'intervento di 12 settimane
L'affaticamento dell'estensore del ginocchio sarà valutato da un dinamometro.
Modifica dal basale a dopo l'intervento di 12 settimane
Area della sezione trasversale del muscolo scheletrico
Lasso di tempo: Modifica dal basale a dopo l'intervento di 12 settimane
L'area della sezione trasversale del muscolo scheletrico sarà valutata mediante risonanza magnetica (MRI).
Modifica dal basale a dopo l'intervento di 12 settimane
Volume muscolare scheletrico
Lasso di tempo: Modifica dal basale a dopo l'intervento di 12 settimane
Il volume del muscolo scheletrico sarà valutato mediante risonanza magnetica (MRI).
Modifica dal basale a dopo l'intervento di 12 settimane
Composizione corporea - Massa
Lasso di tempo: Modifica dal basale a dopo l'intervento di 12 settimane
La massa grassa e magra sarà misurata utilizzando una doppia scansione di assorbimetria a raggi X (DEXA).
Modifica dal basale a dopo l'intervento di 12 settimane
Composizione corporea - Percentuale
Lasso di tempo: Modifica dal basale a dopo l'intervento di 12 settimane
La percentuale di grasso e grasso libero sarà misurata utilizzando una doppia scansione di assorbimetria a raggi X (DEXA).
Modifica dal basale a dopo l'intervento di 12 settimane
Respirazione mitocondriale del muscolo scheletrico
Lasso di tempo: Modifica dal basale a dopo l'intervento di 12 settimane
La respirazione mitocondriale sarà valutata mediante respirometria ad alta risoluzione in fibre muscolari permeabilizzate.
Modifica dal basale a dopo l'intervento di 12 settimane
Emissioni di perossido di idrogeno mitocondriale del muscolo scheletrico
Lasso di tempo: Modifica dal basale a dopo l'intervento di 12 settimane
Le emissioni di perossido di idrogeno mitocondriale saranno valutate mediante fluorometria ad alta risoluzione in fibre muscolari permeabilizzate.
Modifica dal basale a dopo l'intervento di 12 settimane
Dimensione della miofibra
Lasso di tempo: Modifica dal basale a dopo l'intervento di 12 settimane
L'area della sezione trasversale delle fibre muscolari sarà valutata mediante immunoistochimica.
Modifica dal basale a dopo l'intervento di 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità ossea
Lasso di tempo: Modifica dal basale a dopo l'intervento di 12 settimane
La densità minerale ossea sarà valutata mediante una doppia scansione di assorbimetria a raggi X (DEXA).
Modifica dal basale a dopo l'intervento di 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Illinois at Urbana-Champaign

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Metabolic Technologies Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Adam Konopka, PhD, University of Illinois at Urbana-Champaign

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 febbraio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 luglio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 093635

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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