Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Uafhængige og kombinerede effekter af modstandstræning og β-hydroxy β-methylbutyrat plus D-vitamin

15. juli 2019 opdateret af: Adam Konopka, University of Illinois at Urbana-Champaign

Uafhængige og kombinerede effekter af modstandstræning og β-hydroxy β-methylbutyrat plus D-vitamin på kropssammensætning og skeletmuskulatur

I middelalderen begynder mennesker at miste muskelmasse og styrke. Med stigende alder er forringelsen af ​​muskelsundheden forbundet med et fald i livskvalitet og tab af uafhængighed. β-hydroxy-β-methylbutyrat (HMB) plus D-vitamin (VitD) er blevet foreslået for at øge skeletmuskelmasse, kontraktile funktion og forbedre kropssammensætning, men er endnu ikke blevet evalueret hos midaldrende kvinder. Det overordnede mål med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af HMB +VitD-tilskud under 12 ugers styrketræning eller en ikke-træningskontrol på kropssammensætning, skeletmuskelstørrelse og skeletmuskelfunktion hos midaldrende kvinder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

For at afgøre, om HMB+VitD-tilskud er en effektiv strategi til at hjælpe med at forhindre tab af skeletmuskelstørrelse, skeletmuskelfunktion og kropssammensætning hos midaldrende kvinder, vil 48 kvinder (45-60 år) blive rekrutteret til at gennemføre en 12. -ugers intervention (n=12 pr. gruppe; 4 grupper). Deltagerne vil blive randomiseret til at gennemføre en kontrolperiode uden træning eller et træningsprogram for modstandsøvelser. På en dobbeltblindet måde vil deltagere i ikke-motions- eller modstandstræningsgrupperne blive randomiseret til at indtage enten placebo eller HMB+VitD. Før og efter hver intervention vil efterforskerne evaluere skeletmuskelstørrelse, skeletmuskelfunktion og kropssammensætning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Adam Konopka, PhD
  • Telefonnummer: 1 217 300 5844
  • E-mail: ark@illinois.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61822
        • Rekruttering
        • Freer Hall
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

45 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder mellem 45 og 60 år
  • Kvinder med et BMI < 35 kg/m2
  • Stillesiddende (< 30 minutters struktureret fysisk aktivitet 3 gange om ugen)
  • Vægtstabil i 3 måneder før (+/- 5 kg)

Ekskluderingskriterier:

  • Body mass index > 35 kg/m2
  • Type 1 eller Type 2 diabetes
  • Ukontrolleret hypertension
  • Aktiv kræft, kræft i remission eller have modtaget behandling for enhver form for kræft inden for de seneste 5 år
  • Hjerte-kar-sygdom (fx perifer arteriesygdom og perifer vaskulær sygdom)
  • Ukontrolleret skjoldbruskkirtelfunktion
  • Kronisk og/eller regelmæssig indtagelse af medicin, der vides at påvirke skeletmuskulaturens stofskifte
  • Brug af vitamin D (>2000 IE) eller β-hydroxy β-methylbutyrat
  • Brug af tobak
  • Enhver tilstand, der begrænser træning (f.eks. kronisk obstruktiv lungesygdom, neuromuskulær lidelse, moderat eller svær kognitiv svækkelse, Alzheimers sygdom, svimmelhed, svimmelhed)
  • Højt alkoholforbrug defineret som mere end 8 drinks om ugen for kvinder
  • Uvillig til at gennemgå nogen undersøgelsesrelaterede procedurer
  • Graviditet
  • Unormale lever- eller nyreenzymer bestemt i blodkemipanelet
  • Blødnings-/koagulationsforstyrrelser eller blodfortyndende medicin (f.eks. warfarin, heparin)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
PLACEBO_COMPARATOR: Ikke-træningskontrol med placebo
Deltagerne vil blive bedt om at opretholde deres normale fysiske aktivitet og kostvaner under den 12-ugers intervention. Fysisk aktivitet, kost, urin og blodprøver vil blive udtaget hver 4. uge. Hver deltager vil indtage 3 placebokapsler (calciumlactat) to gange om dagen med et måltid eller en snack i alt 6 kapsler om dagen. Placebo-kapsler matcher størrelsen, farven, vægten og antallet af kapsler pr. dosis sammenlignet med β-hydroxy β-methylbutyrat (HMB) Plus Vitamin D (VitD) kapslerne.
Adfærdsmæssigt: Ikke-øvelseskontrol
Deltagerne vil ikke udføre struktureret træning og vil fortsætte med deres normale fysiske aktivitet i 12 uger.
Kosttilskud: Placebo
Deltagerne vil få placebo-kapsler til at indtage i 12 uger.
EKSPERIMENTEL: Ikke-træningskontrol med HMB+VitD
Deltagerne vil blive bedt om at opretholde deres normale fysiske aktivitet og kostvaner under den 12-ugers intervention. Fysisk aktivitet, kost, urin og blodprøver vil blive udtaget hver 4. uge. Hver deltager vil indtage 3 HMB+VitD-kapsler to gange om dagen med et måltid eller en snack til i alt 6 kapsler om dagen. Hver kapsel indeholder 500 mg calcium HMB og 333,33 IE D-vitamin til i alt 3,0 g HMB og 2000 IE D-vitamin pr. dag.
Adfærdsmæssigt: Ikke-øvelseskontrol
Deltagerne vil ikke udføre struktureret træning og vil fortsætte med deres normale fysiske aktivitet i 12 uger.
Kosttilskud: HMB+VitD
Deltagerne får HMB+VitD-kapsler til at indtage i 12 uger
ACTIVE_COMPARATOR: Modstandstræning med placebo
Deltagerne vil gennemføre 12 uger (3 dage om ugen) med et træningsprogram for progressiv modstandstræning for hele kroppen. Fysisk aktivitet, kost, urin og blodprøver vil blive udtaget hver 4. uge. Hver deltager vil indtage 3 placebokapsler (calciumlactat) to gange om dagen med et måltid eller en snack i alt 6 kapsler om dagen. Deltagerne vil blive bedt om at tage kapsler ~30-60 minutter før modstandstræning. Placebo-kapsler matcher størrelsen, farven, vægten og antallet af kapsler pr. dosis sammenlignet med HMB + VitD-kapslerne.
Kosttilskud: Placebo
Deltagerne vil få placebo-kapsler til at indtage i 12 uger.
Adfærdsmæssigt: Modstandstræning
Deltagerne vil gennemføre et 12-ugers træningsprogram for progressiv modstandstræning for hele kroppen.
EKSPERIMENTEL: Modstandstræning med HMB+VitD
Deltagerne vil gennemføre 12 uger (3 dage om ugen) med et træningsprogram for progressiv modstandstræning for hele kroppen. Fysisk aktivitet, kost, urin og blodprøver vil blive udtaget hver 4. uge. Hver deltager vil indtage 3 HMB+VitD-kapsler to gange om dagen med et måltid eller en snack til i alt 6 kapsler om dagen. Deltagerne vil blive bedt om at tage kapsler ~30-60 minutter før modstandstræning. Hver kapsel indeholder 500 mg calcium HMB og 333,33 IE D-vitamin til i alt 3,0 g HMB og 2000 IE D-vitamin pr. dag.
Kosttilskud: HMB+VitD
Deltagerne får HMB+VitD-kapsler til at indtage i 12 uger
Adfærdsmæssigt: Modstandstræning
Deltagerne vil gennemføre et 12-ugers træningsprogram for progressiv modstandstræning for hele kroppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skeletmuskelfunktion - Knæekstensorens isometriske ydeevne
Tidsramme: Skift fra baseline til efter 12 ugers intervention
Knæekstensorens isometriske ydeevne vil blive vurderet med et dynamometer. Muskelstyrken vil også blive bestemt af 1 gentagelse maksimum for ben forlængelse, ben curl og ben pres øvelser.
Skift fra baseline til efter 12 ugers intervention
Skeletmuskelfunktion - Knæekstensor isokinetisk ydeevne
Tidsramme: Skift fra baseline til efter 12 ugers intervention
Knæekstensorens isokinetiske ydeevne vil blive vurderet med et dynamometer.
Skift fra baseline til efter 12 ugers intervention
Skeletmuskelfunktion - Træthed
Tidsramme: Skift fra baseline til efter 12 ugers intervention
Knæekstensortræthed vil blive vurderet med et dynamometer.
Skift fra baseline til efter 12 ugers intervention
Skeletmuskulaturens tværsnitsareal
Tidsramme: Skift fra baseline til efter 12 ugers intervention
Skeletmuskulaturens tværsnitsareal vil blive vurderet via magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
Skift fra baseline til efter 12 ugers intervention
Skeletmuskelvolumen
Tidsramme: Skift fra baseline til efter 12 ugers intervention
Skeletmuskelvolumen vil blive vurderet via magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
Skift fra baseline til efter 12 ugers intervention
Kropssammensætning - Mass
Tidsramme: Skift fra baseline til efter 12 ugers intervention
Fedt og fedtfri masse vil blive målt ved hjælp af en dobbelt røntgenabsorptiometri (DEXA) scanning.
Skift fra baseline til efter 12 ugers intervention
Kropssammensætning - Procent
Tidsramme: Skift fra baseline til efter 12 ugers intervention
Fedt- og fedtfri procent vil blive målt ved hjælp af en dobbelt røntgenabsorptiometri (DEXA) scanning.
Skift fra baseline til efter 12 ugers intervention
Skeletmuskel mitokondriel respiration
Tidsramme: Skift fra baseline til efter 12 ugers intervention
Mitokondriel respiration vil blive vurderet ved hjælp af højopløsningsrespirometri i permeabiliserede muskelfibre.
Skift fra baseline til efter 12 ugers intervention
Skeletmuskel mitokondrielle hydrogenperoxidemissioner
Tidsramme: Skift fra baseline til efter 12 ugers intervention
Mitokondrielle hydrogenperoxidemissioner vil blive vurderet ved hjælp af højopløsningsfluorometri i permeabiliserede muskelfibre.
Skift fra baseline til efter 12 ugers intervention
Myofiber størrelse
Tidsramme: Skift fra baseline til efter 12 ugers intervention
Tværsnitsareal af muskelfibre vil blive evalueret med immunhistokemi.
Skift fra baseline til efter 12 ugers intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knogletæthed
Tidsramme: Skift fra baseline til efter 12 ugers intervention
Knoglemineraltæthed vil blive evalueret ved en dobbelt røntgenabsorptiometri (DEXA) scanning.
Skift fra baseline til efter 12 ugers intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Illinois at Urbana-Champaign

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Metabolic Technologies Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Adam Konopka, PhD, University of Illinois at Urbana-Champaign

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 093635

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger