Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání biochemických změn u pacientů s fixací fraktury v oblasti trochanterie s DHS versus PFN

26. dubna 2021 aktualizováno: Kushtrim Grezda

Srovnání biochemických změn u pacientů s fixací zlomeniny v oblasti trochanterie dynamickým kyčelním šroubem versus proximální femorální hřeb

Zlomeniny kyčle jsou jednou z nejčastějších zlomenin u starších dospělých. Stále existuje polemika, která chirurgická strategie je nejlepší možností pro léčbu zlomenin kyčle, zejména zlomenin trochanterické oblasti. Chirurgická intervence, která následuje po zlomenině kyčle, vyvolává biochemické, fyziologické a fibrinolytické změny, které jsou takzvaným „fenoménem druhého zásahu“, který spouští syndrom systémové zánětlivé odpovědi. Cílem výzkumníků je studovat tento jev po dvou různých chirurgických zákrocích a pomoci chirurgům v každodenní praxi vybrat nejvhodnější chirurgickou léčbu pro pacienty se zlomeninou trochanterické oblasti a poskytnout vědecké komunitě více důkazů, které metody jsou lepší, protože stále existují spory.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kosovo
      • Pristina, Kosovo
        • Qendra Klinike Universitare e Kosoves

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se zlomeninami trochanterické oblasti AO/OTA 31.A1-31.A2
  • Doba od zlomeniny po operaci až 1 týden
  • Klasifikace Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-III
  • Ochotný se zúčastnit

Kritéria vyloučení:

  • Polytraumatičtí pacienti
  • Otevřené zlomeniny
  • Existující lokální nebo systémová infekce
  • Preexistující porucha koagulace
  • Existující malignita
  • Užívání kortikosteroidů
  • Systémové zánětlivé onemocnění
  • Dobrovolné stažení pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Dynamický bedrový šroub
Dynamický kyčelní šroub se používá k vnitřní fixaci zlomenin určitých typů zlomenin kyčle. Sestava implantátu sestávající z pozdržovacího šroubu, boční dlahy a kortikálních šroubů, které fixují boční dlahu k proximální diafýze femuru.
Postup: Dynamický bedrový šroub
Dynamická fixace kyčelním šroubem: Zlomenina bude redukována pomocí zesilovače obrazu. Řez bude veden 7-10 cm s laterálním přístupem. Fascie lata se nařízne a m. vastus lateralis se rozdělí podél osy femuru, aniž by došlo k odizolování periostu. A135° úhlové vodítko bude zavedeno do spodní poloviny krčku femuru. Váleček dlahy bude veden ke kyčelnímu šroubu přímou palpací, aby se minimalizovalo poranění měkkých tkání. Po zavedení kortikálního šroubu bude měkká tkáň během vrtání a závitování chráněna 4,5 mm vrtacím pouzdrem.
ACTIVE_COMPARATOR: Proximální femorální hřeb
Proximální femorální hřeb nabízí osteosyntézu pro několik typů zlomenin kyčle. Skládá se z anatomicky zakřiveného hřebu, dvouhrdlového šroubu a dvou zajišťovacích šroubů pro distální konec.
Postup: Proximální femorální hřeb
Fixace proximálního femorálního hřebu: Zlomenina bude zmenšena pomocí zesilovače obrazu. Řez 2-3 cm s laterálním přístupem, který se rozprostírá od kraniální části ke špičce velkého trochanteru. Po prohmatání hrotu velkého trochanteru bude hřeb ručně zaveden do diafýzy femuru. Poté byl zaveden vodicí drát antirotačního kyčelního listu. Lopatka kyčle by měla být zavedena ve směru dolní poloviny krčku femuru. Vrtání bude prováděno pod ochranou měkkých tkání s retraktorem. Čepel bude zavedena a distální statický zajišťovací šroub a koncovka budou vloženy pod ochranu měkkých tkání pomocí vrtacího pouzdra.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl hladiny IL-6 u operovaných pacientů.
Časové okno: 1 hodinu před a 24 hodin po operaci
Krev bude odebrána a poté odstředěna a poté uložena při -20 stupních Celsia. Rozbor každého vzorku bude proveden nejpozději do 3 měsíců.
1 hodinu před a 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl hladiny CRP u operovaných pacientů.
Časové okno: 1 hodinu před a 24 hodin po operaci. Délka operace, délka řezu, krevní ztráty peroperačně. Komplikace a mortalita do 1 měsíce po OP
Analýza bude provedena ihned po odběru vzorku krve.
1 hodinu před a 24 hodin po operaci. Délka operace, délka řezu, krevní ztráty peroperačně. Komplikace a mortalita do 1 měsíce po OP
Rozdíl hladiny D-dimeru
Časové okno: 1 hodinu před a 24 hodin po operaci
Analýza bude provedena ihned po odběru vzorku krve.
1 hodinu před a 24 hodin po operaci
Rozdíl úrovně ESR
Časové okno: 1 hodinu před a 24 hodin po operaci
Analýza bude provedena ihned po odběru vzorku krve.
1 hodinu před a 24 hodin po operaci
Rozdíl v délce operace
Časové okno: Intraoperačně
Stopky se zapnou od řezu až do konce kožní sutury
Intraoperačně
Rozdíl úrovně délky řezu
Časové okno: Po uzavření rány
Míra bude provedena v centimetrech (cm)
Po uzavření rány
Ztráta krve
Časové okno: Hladiny HB před a po operaci. Také celkový objem krevní transfuze.
Bude použita metoda HB-bilance
Hladiny HB před a po operaci. Také celkový objem krevní transfuze.
Komplikace po operaci
Časové okno: Do 1 měsíce po operaci
Všechny komplikace, které mohou nastat po operaci, budou registrovány
Do 1 měsíce po operaci
Úmrtnost
Časové okno: Do 1 měsíce po operaci
Úmrtnost pacientů, ke které může dojít po operaci
Do 1 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kushtrim Grezda

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University Clinical Centre of Kosova

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kushtrim Grezda, MD, University Clinical Centre of Kosova

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KGrezda

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení