Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Biokemiallisten muutosten vertailu potilailla, joilla on trokanteerisen alueen murtumakiinnitys DHS:n kanssa vs. PFN

maanantai 26. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Kushtrim Grezda

Biokemiallisten muutosten vertailu potilailla, joilla on trokanterisen alueen murtuman kiinnitys dynaamisella lonkkaruuvilla, verrattuna proksimaaliseen reisiluun kynsiin

Lonkkamurtumat ovat yksi yleisimmistä ikääntyneiden murtumista. Edelleen on kiistanalaista, mikä kirurginen strategia on paras vaihtoehto lonkkamurtumien, erityisesti trokanteerisen alueen murtumien, hoitoon. Lonkkamurtumaa seuraava kirurginen toimenpide saa aikaan biokemiallisia, fysiologisia ja fibrinolyyttisiä muutoksia, jotka ovat niin sanottuja "toisen osuman ilmiöitä", jotka laukaisevat systeemisen tulehdusreaktiooireyhtymän. Tutkijat pyrkivät tutkimaan tätä ilmiötä kahden eri kirurgisen toimenpiteen jälkeen ja auttamaan kirurgeja jokapäiväisessä käytännössä valitsemaan sopivimman kirurgisen hoidon potilaille, joilla on trokanterialueen murtuma, ja antaa tiedeyhteisölle enemmän näyttöä siitä, mitkä menetelmät ovat parempia, koska kiistaa on edelleen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kosovo
      • Pristina, Kosovo
        • Qendra Klinike Universitare e Kosoves

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on trokanteerisen alueen murtumia AO/OTA 31.A1-31.A2
  • Aika murtumasta leikkaukseen enintään 1 viikko
  • American Society of Anesthesiologists Classification (ASA) I-III
  • Halukkaita osallistumaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Polytraumapotilaat
  • Avoimet murtumat
  • Olemassa oleva paikallinen tai systeeminen infektio
  • Aiempi hyytymishäiriö
  • Olemassa oleva pahanlaatuisuus
  • Kortikosteroidien käyttö
  • Systeeminen tulehdussairaus
  • Potilaan vapaaehtoiset vetäytymiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
ACTIVE_COMPARATOR: Dynaaminen lonkkaruuvi
Dynamic Hip Screw -ruuvia käytetään tietyntyyppisten lonkkamurtumien sisäiseen kiinnitykseen. Implanttikokoonpano, joka koostuu viiveruuvista, sivulevystä ja aivokuoren ruuveista, jotka kiinnittävät sivulevyn proksimaaliseen reisiluun akseliin.
Menettely: Dynaaminen lonkkaruuvi
Dynaaminen lonkkaruuvikiinnitys: Murtuma vähenee kuvanvahvistimen alla. Viilto tehdään 7-10 cm sivusuunnassa. Fascia lata leikataan ja vastus lateralis -lihas halkeaa reisiluun akselia pitkin ilman, että periosteuumia kuoritaan. A135° kulmaohjain asetetaan reisiluun kaulan alaosaan. Levyn piippu ohjataan lonkkaruuviin suoralla tunnustelulla pehmytkudosvaurion minimoimiseksi. Kortikaalisen ruuvin asettamisen jälkeen pehmytkudokset suojataan 4,5 mm:n poraholkilla porauksen ja kierteityksen aikana.
ACTIVE_COMPARATOR: Proksimaalinen reisiluun kynsi
Proksimaalinen femoraalinen kynsi tarjoaa osteosynteesin useiden erityyppisten lonkkamurtumien varalta. Se koostuu anatomisesti kaarevasta naulasta, kaksoiskaularuuvista ja kahdesta distaalipään lukitusruuvista.
Menettely: Proksimaalinen reisiluun kynsi
Proksimaalinen femoraalinen kynnen kiinnitys: Murtuma vähenee kuvanvahvistimen vaikutuksesta. Viilto 2-3 cm sivuttaislähestymisellä, joka ulottui kallon osasta isomman trochanterin kärkeen. Suuremman trochanter-kärjen tunnustelun jälkeen kynsi työnnetään sitten käsin reisiluun varteen. Sitten otettiin käyttöön pyörimisen estävän lonkkaterän ohjausvaijeri. Lonkkaterä tulee viedä reisiluun kaulan alaosan suuntaan. Poraus suoritetaan pehmytkudossuojauksessa kelauslaitteella. Terä asetetaan sisään, ja distaalinen staattinen lukitusruuvi ja päätytulppa asetetaan pehmytkudossuojan alle poraholkilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IL-6-tason ero leikatuilla potilailla.
Aikaikkuna: 1 tunti ennen ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Veri kerätään ja sen jälkeen sentrifugoidaan ja säilytetään sitten -20 asteessa. Jokaisen näytteen analyysi suoritetaan viimeistään 3 kuukauden kuluttua.
1 tunti ennen ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CRP-tason ero leikatuilla potilailla.
Aikaikkuna: 1 tunti ennen ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen. Leikkauksen pituus, viillon pituus, verenhukka perioperatiivisesti. Komplikaatiot ja kuolleisuus 1 kuukauden sisällä OP:n jälkeen
Analyysi tehdään välittömästi verinäytteen ottamisen jälkeen.
1 tunti ennen ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen. Leikkauksen pituus, viillon pituus, verenhukka perioperatiivisesti. Komplikaatiot ja kuolleisuus 1 kuukauden sisällä OP:n jälkeen
D-dimeerin tason ero
Aikaikkuna: 1 tunti ennen ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Analyysi tehdään välittömästi verinäytteen ottamisen jälkeen.
1 tunti ennen ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
ESR-tason ero
Aikaikkuna: 1 tunti ennen ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Analyysi tehdään välittömästi verinäytteen ottamisen jälkeen.
1 tunti ennen ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Toiminnan keston ero
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
Sekuntikello on päällä viillosta ihoompeleen loppuun asti
Intraoperatiivisesti
Viillon pituuden tason ero
Aikaikkuna: Haavan sulkemisen jälkeen
Mitta tehdään senttimetreillä (cm)
Haavan sulkemisen jälkeen
Verenhukka
Aikaikkuna: HB-tasot ennen ja jälkeen leikkausta. Myös verensiirron kokonaismäärä.
HB-tasapainomenetelmää käytetään
HB-tasot ennen ja jälkeen leikkausta. Myös verensiirron kokonaismäärä.
Komplikaatiot leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä leikkauksesta
Kaikki leikkauksen jälkeen mahdollisesti ilmenevät komplikaatiot rekisteröidään
1 kuukauden sisällä leikkauksesta
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä leikkauksesta
Potilaiden kuolleisuus, joka voi tapahtua leikkauksen jälkeen
1 kuukauden sisällä leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Kushtrim Grezda

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
University Clinical Centre of Kosova

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Kushtrim Grezda, MD, University Clinical Centre of Kosova

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 17. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 19. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 21. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 27. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 26. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • KGrezda

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia