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Vergleich der biochemischen Veränderungen bei Patienten mit Frakturfixation im Trochanterbereich mit DHS versus PFN

26. April 2021 aktualisiert von: Kushtrim Grezda

Vergleich biochemischer Veränderungen bei Patienten mit Frakturfixation im Trochanterbereich mit dynamischer Hüftschraube versus proximalem Femurnagel

Hüftfrakturen gehören zu den häufigsten Frakturen bei älteren Erwachsenen. Es wird immer noch kontrovers diskutiert, welche chirurgische Strategie die beste Option zur Behandlung von Hüftfrakturen, insbesondere von Frakturen der Trochanterregion, ist. Ein chirurgischer Eingriff nach einer Hüftfraktur induziert biochemische, physiologische und fibrinolytische Veränderungen, die sogenannte "Second-Hit-Phänomene", die ein systemisches Entzündungsreaktionssyndrom auslösen. Die Forscher wollen dieses Phänomen nach zwei verschiedenen chirurgischen Eingriffen untersuchen und Chirurgen in der täglichen Praxis helfen, die am besten geeignete chirurgische Behandlung für Patienten mit Frakturen der Trochanterregion auszuwählen, und der wissenschaftlichen Gemeinschaft mehr Beweise dafür liefern, welche Methoden besser sind, da es immer noch Kontroversen gibt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kosovo
      • Pristina, Kosovo
        • Qendra Klinike Universitare e Kosoves

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Frakturen der Trochanterregion AO/OTA 31.A1-31.A2
  • Zeit von der Fraktur bis zur Operation bis zu 1 Woche
  • Klassifikation der American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III
  • Gerne mitmachen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Polytrauma
  • Offene Frakturen
  • Bestehende lokale oder systemische Infektion
  • Vorbestehende Gerinnungsstörung
  • Bestehende Malignität
  • Verwendung von Kortikosteroiden
  • Systemische entzündliche Erkrankung
  • Freiwilliger Rückzug des Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Dynamische Hüftschraube
Die dynamische Hüftschraube wird zur internen Fixierung von Frakturen bestimmter Arten von Hüftfrakturen verwendet. Die Implantatbaugruppe besteht aus einer Zugschraube, einer Seitenplatte und Kortikalisschrauben, die die Seitenplatte am proximalen Femurschaft fixieren.
Verfahren: Dynamische Hüftschraube
Dynamische Hüftschraubenfixation: Fraktur wird unter Bildverstärker reponiert. Die Inzision erfolgt 7-10 cm mit einem seitlichen Zugang. Die Fascia lata wird eingeschnitten und der Musculus vastus lateralis wird entlang der Femurachse gespalten, ohne das Periost zu entfernen. Eine Winkelführung von 135° wird in die untere Hälfte des Femurhalses eingeführt. Der Plattenschaft wird durch direkte Palpation zur Hüftschraube geführt, um die Weichteilverletzung zu minimieren. Nach dem Einbringen der Kortikalisschraube wird das Weichgewebe beim Bohren und Gewindeschneiden mit einer 4,5-mm-Bohrbüchse geschützt.
ACTIVE_COMPARATOR: Proximaler Femurnagel
Der proximale Femurnagel bietet Osteosynthese für die verschiedenen Arten von Hüftfrakturen. Es besteht aus einem anatomisch gebogenen Nagel, einer Doppelhalsschraube und zwei Verriegelungsschrauben für das distale Ende.
Verfahren: Proximaler Femurnagel
Fixierung des proximalen Femurnagels: Fraktur wird unter Bildverstärker reponiert. Die Inzision 2-3 cm mit einem seitlichen Zugang, der sich vom kranialen Teil bis zur Spitze des Trochanter major erstreckte. Nach Abtasten der Trochanterspitze major wird der Nagel dann manuell in den Femurschaft eingebracht. Anschließend wird der Führungsdraht des Antirotations-Hüftblatts eingeführt. Das Hüftblatt sollte in Richtung der unteren Schenkelhalshälfte eingeführt werden. Die Bohrung erfolgt unter Weichteilschutz mit Retraktor. Die Klinge wird eingeführt und eine distale statische Verriegelungsschraube und Endkappe werden unter Weichteilschutz mit einer Bohrbüchse eingebracht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Unterschied des IL-6-Spiegels bei operierten Patienten.
Zeitfenster: 1 Stunde vor und 24 Stunden nach der Operation
Das Blut wird gesammelt und danach zentrifugiert und dann bei -20 Grad Celsius gelagert. Die Analyse jeder Probe wird spätestens nach 3 Monaten durchgeführt.
1 Stunde vor und 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Unterschied des CRP-Spiegels bei operierten Patienten.
Zeitfenster: 1 Stunde vor und 24 Stunden nach der Operation. Operationsdauer, Schnittlänge, Blutverlust perioperativ. Komplikations- und Sterblichkeitsrate innerhalb von 1 Monat nach OP
Die Analyse wird unmittelbar nach der Blutentnahme durchgeführt.
1 Stunde vor und 24 Stunden nach der Operation. Operationsdauer, Schnittlänge, Blutverlust perioperativ. Komplikations- und Sterblichkeitsrate innerhalb von 1 Monat nach OP
Der Unterschied des Niveaus von D-Dimer
Zeitfenster: 1 Stunde vor und 24 Stunden nach der Operation
Die Analyse wird unmittelbar nach der Blutentnahme durchgeführt.
1 Stunde vor und 24 Stunden nach der Operation
Der Unterschied des ESR-Niveaus
Zeitfenster: 1 Stunde vor und 24 Stunden nach der Operation
Die Analyse wird unmittelbar nach der Blutentnahme durchgeführt.
1 Stunde vor und 24 Stunden nach der Operation
Der Unterschied der Betriebsdauer
Zeitfenster: Intraoperativ
Die Stoppuhr wird vom Einschnitt bis zum Ende der Hautnaht eingeschaltet
Intraoperativ
Der Unterschied der Schnittlänge
Zeitfenster: Nach dem Wundverschluss
Das Maß wird in Zentimetern (cm) angegeben
Nach dem Wundverschluss
Blutverlust
Zeitfenster: HB-Spiegel vor und nach der Operation. Auch das Gesamtvolumen der Bluttransfusion.
Es wird die HB-Balance-Methode verwendet
HB-Spiegel vor und nach der Operation. Auch das Gesamtvolumen der Bluttransfusion.
Komplikationen nach der Operation
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Monat nach der Operation
Alle Komplikationen, die nach der Operation auftreten können, werden registriert
Innerhalb von 1 Monat nach der Operation
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Monat nach der Operation
Die Sterblichkeit von Patienten, die nach einer Operation auftreten kann
Innerhalb von 1 Monat nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kushtrim Grezda

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University Clinical Centre of Kosova

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kushtrim Grezda, MD, University Clinical Centre of Kosova

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Februar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KGrezda

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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