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Comparación de cambios bioquímicos en pacientes con fijación de fracturas en la región trocantérea con DHS versus PFN

26 de abril de 2021 actualizado por: Kushtrim Grezda

Comparación de cambios bioquímicos en pacientes con fijación de fracturas en la región trocantérea con tornillo dinámico de cadera versus clavo femoral proximal

Las fracturas de cadera son una de las fracturas más frecuentes en los adultos mayores. Todavía existe controversia sobre qué estrategia quirúrgica es la mejor opción para el tratamiento de las fracturas de cadera, especialmente las fracturas de la región trocantérea. La intervención quirúrgica que sigue a una fractura de cadera induce cambios bioquímicos, fisiológicos y fibrinolíticos que son el llamado "fenómeno del segundo golpe" que desencadena el síndrome de respuesta inflamatoria sistémica. Los investigadores tienen como objetivo estudiar este fenómeno después de dos procedimientos quirúrgicos diferentes y ayudar a los cirujanos en la práctica diaria a elegir el tratamiento quirúrgico más adecuado para pacientes con fractura de la región trocantérica y brindar a la comunidad científica más evidencia sobre qué métodos son mejores, ya que aún existe controversia.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Kosovo
      • Pristina, Kosovo
        • Qendra Klinike Universitare e Kosoves

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con fracturas de la región trocantérica AO/OTA 31.A1-31.A2
  • Tiempo desde la fractura hasta la cirugía hasta 1 semana
  • Clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I-III
  • dispuesto a participar

Criterio de exclusión:

  • Pacientes politraumatizados
  • Fracturas abiertas
  • Infección local o sistémica existente
  • Trastorno coagulatorio preexistente
  • Neoplasia maligna existente
  • Uso de corticosteroides
  • Enfermedad inflamatoria sistémica
  • Retiros voluntarios del paciente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
COMPARADOR_ACTIVO: Tornillo de cadera dinámico
El tornillo de cadera dinámico se utiliza para la fijación interna de fracturas de ciertos tipos de fracturas de cadera. El conjunto del implante consta de un tornillo tirafondo, una placa lateral y tornillos corticales que fijan la placa lateral a la diáfisis femoral proximal.
Procedimiento: Tornillo de cadera dinámico
Fijación dinámica con tornillo de cadera: la fractura se reducirá con el intensificador de imágenes. La incisión se realizará de 7-10 cm con un abordaje lateral. Se realizará una incisión en la fascia lata y se dividirá el músculo vasto lateral a lo largo del eje del fémur, sin quitar el periostio. Se insertará una guía de ángulo de 135° en la mitad inferior del cuello femoral. El cilindro de la placa se guiará hasta el tornillo de cadera mediante palpación directa para minimizar la lesión de los tejidos blandos. Después de la inserción del tornillo cortical, el tejido blando se protegerá con una guía de broca de 4,5 mm durante la perforación y el aterrajado.
COMPARADOR_ACTIVO: Clavo femoral proximal
El Clavo Femoral Proximal ofrece osteosíntesis para los diversos tipos de fracturas de cadera. Consta de un clavo curvado anatómicamente, un tornillo de doble cuello y dos tornillos de bloqueo para el extremo distal.
Procedimiento: Clavo femoral proximal
Fijación con clavo femoral proximal: la fractura se reducirá con el intensificador de imágenes. La incisión de 2-3 cm con abordaje lateral que se extendía desde la parte craneal hasta la punta del trocánter mayor. Después de palpar la punta del trocánter mayor, se introducirá el clavo manualmente en la diáfisis femoral. A continuación, se introduce el alambre guía de la pala antirrotatoria de la cadera. El omóplato debe introducirse en dirección a la mitad inferior del cuello femoral. La perforación se realizará bajo protección de partes blandas con un retractor. Se insertará la hoja y se insertarán un tornillo de bloqueo estático distal y una tapa de extremo debajo de la protección del tejido blando con una guía de broca.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La diferencia del nivel de IL-6 en pacientes operados.
Periodo de tiempo: 1 hora antes y 24 horas después de la operación
La sangre se recolectará y luego se centrifugará y luego se almacenará a -20 grados centígrados. El análisis de cada muestra se realizará en un plazo máximo de 3 meses.
1 hora antes y 24 horas después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La diferencia del nivel de PCR en pacientes operados.
Periodo de tiempo: 1 hora antes y 24 horas después de la operación. Duración de la operación, longitud de la incisión, pérdida de sangre perioperatoria. Tasa de complicaciones y mortalidad dentro de 1 mes después de la OP
El análisis se realizará inmediatamente después de la recogida de la muestra de sangre.
1 hora antes y 24 horas después de la operación. Duración de la operación, longitud de la incisión, pérdida de sangre perioperatoria. Tasa de complicaciones y mortalidad dentro de 1 mes después de la OP
La diferencia del nivel de dímero D
Periodo de tiempo: 1 hora antes y 24 horas después de la operación
El análisis se realizará inmediatamente después de la recogida de la muestra de sangre.
1 hora antes y 24 horas después de la operación
La diferencia del nivel de ESR
Periodo de tiempo: 1 hora antes y 24 horas después de la operación
El análisis se realizará inmediatamente después de la recogida de la muestra de sangre.
1 hora antes y 24 horas después de la operación
La diferencia de la duración de la operación.
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
El cronómetro se encenderá desde la incisión hasta el final de la sutura de la piel.
Intraoperatoriamente
La diferencia del nivel de longitud de la incisión.
Periodo de tiempo: Después del cierre de la herida
La medida se hará con centímetros (cm)
Después del cierre de la herida
Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: Niveles de HB antes y después de la cirugía. También el volumen total de transfusión de sangre.
Se utilizará el método de balance HB
Niveles de HB antes y después de la cirugía. También el volumen total de transfusión de sangre.
Complicaciones después de la cirugía
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes después de la cirugía
Se registrarán todas las complicaciones que puedan ocurrir después de la cirugía.
Dentro de 1 mes después de la cirugía
Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes después de la cirugía
La mortalidad de los pacientes que puede ocurrir después de la cirugía.
Dentro de 1 mes después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Kushtrim Grezda

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University Clinical Centre of Kosova

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Kushtrim Grezda, MD, University Clinical Centre of Kosova

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de abril de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • KGrezda

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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