Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie zmian biochemicznych u pacjentów ze zespoleniem złamania okolicy krętarzowej za pomocą DHS i PFN

26 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Kushtrim Grezda

Porównanie zmian biochemicznych u pacjentów ze zespoleniem złamania okolicy krętarzowej za pomocą dynamicznej śruby biodrowej w porównaniu z gwoździem proksymalnym kości udowej

Złamania szyjki kości udowej są jednymi z najczęstszych złamań u osób starszych. Nadal istnieją kontrowersje, która strategia chirurgiczna jest najlepszą opcją leczenia złamań szyjki kości udowej, zwłaszcza złamań okolicy krętarzowej. Interwencja chirurgiczna następująca po złamaniu szyjki kości udowej wywołuje zmiany biochemiczne, fizjologiczne i fibrynolityczne, które są tzw. „zjawiskiem drugiego trafienia”, wywołującym zespół ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej. Badacze zamierzają zbadać to zjawisko po dwóch różnych zabiegach chirurgicznych i pomóc chirurgom w codziennej praktyce wybrać najbardziej odpowiednie leczenie chirurgiczne pacjentów ze złamaniem okolicy krętarzowej oraz dać społeczności naukowej więcej dowodów, która metoda jest lepsza, ponieważ nadal istnieją kontrowersje.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kosowo
      • Pristina, Kosowo
        • Qendra Klinike Universitare e Kosoves

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze złamaniami okolicy krętarzowej AO/OTA 31.A1-31.A2
  • Czas od złamania do operacji do 1 tygodnia
  • Klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) I-III
  • Chętni do udziału

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z urazami wielonarządowymi
  • Otwarte złamania
  • Istniejąca lokalna lub ogólnoustrojowa infekcja
  • Istniejące wcześniej zaburzenia krzepnięcia
  • Istniejący nowotwór
  • Stosowanie kortykosteroidów
  • Ogólnoustrojowa choroba zapalna
  • Dobrowolne rezygnacje pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Dynamiczna śruba biodrowa
Dynamiczna śruba biodrowa służy do wewnętrznego mocowania złamań niektórych rodzajów złamań szyjki kości udowej. Zespół implantu składający się ze śruby do drewna, płytki bocznej i śrub korowych, które mocują płytkę boczną do bliższego trzonu kości udowej.
Procedura: Dynamiczna śruba biodrowa
Mocowanie dynamicznej śruby biodrowej: Złamanie zostanie zmniejszone pod wzmacniaczem obrazu. Nacięcie zostanie wykonane 7-10 cm z dostępu bocznego. Powięź szeroka zostanie nacięta, a mięsień obszerny boczny rozdzielony wzdłuż osi kości udowej, bez usuwania okostnej. Prowadnica kątowa A135° zostanie umieszczona w dolnej połowie szyjki kości udowej. Bęben płytki będzie prowadzony do śruby biodrowej poprzez bezpośrednie badanie palpacyjne, aby zminimalizować uraz tkanki miękkiej. Po wprowadzeniu śruby korowej tkanka miękka będzie chroniona tuleją wiertła 4,5 mm podczas wiercenia i gwintowania.
ACTIVE_COMPARATOR: Proksymalny gwóźdź udowy
Proksymalny gwóźdź udowy umożliwia osteosyntezę kilku rodzajów złamań szyjki kości udowej. Składa się z anatomicznie zakrzywionego gwoździa, śruby z podwójną szyjką i dwóch śrub blokujących koniec dystalny.
Procedura: Proksymalny gwóźdź udowy
Mocowanie gwoździa bliższego kości udowej: Złamanie zostanie zmniejszone pod wpływem wzmacniacza obrazu. Cięcie 2-3 cm z dojściem bocznym, które rozciągało się od części czaszkowej do wierzchołka krętarza większego. Po wyczuciu wierzchołka krętarza większego gwóźdź zostanie wprowadzony ręcznie do trzonu kości udowej. Następnie wprowadzono drut prowadzący przeciwobrotowej łopatki biodrowej. Łopatkę biodrową należy wprowadzić w kierunku dolnej połowy szyjki kości udowej. Wiercenie będzie wykonywane pod osłoną tkanek miękkich z retraktorem. Ostrze zostanie wprowadzone, a dystalna statyczna śruba blokująca i zaślepka zostaną wprowadzone pod osłoną tkanki miękkiej za pomocą tulei wiertła.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica poziomu IL-6 u chorych operowanych.
Ramy czasowe: 1 godzinę przed i 24 godziny po operacji
Krew zostanie pobrana, a następnie odwirowana, a następnie przechowywana w -20 stopniach Celsjusza. Analiza każdej próbki zostanie przeprowadzona nie później niż za 3 miesiące.
1 godzinę przed i 24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica poziomu CRP u chorych operowanych.
Ramy czasowe: 1 godzinę przed i 24 godziny po operacji. Długość operacji, długość nacięcia, utrata krwi w okresie okołooperacyjnym. Powikłania i śmiertelność w ciągu 1 miesiąca po OP
Analiza zostanie przeprowadzona natychmiast po pobraniu próbki krwi.
1 godzinę przed i 24 godziny po operacji. Długość operacji, długość nacięcia, utrata krwi w okresie okołooperacyjnym. Powikłania i śmiertelność w ciągu 1 miesiąca po OP
Różnica poziomu D-dimerów
Ramy czasowe: 1 godzinę przed i 24 godziny po operacji
Analiza zostanie przeprowadzona natychmiast po pobraniu próbki krwi.
1 godzinę przed i 24 godziny po operacji
Różnica poziomu ESR
Ramy czasowe: 1 godzinę przed i 24 godziny po operacji
Analiza zostanie przeprowadzona natychmiast po pobraniu próbki krwi.
1 godzinę przed i 24 godziny po operacji
Różnica długości działania
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
Stoper zostanie włączony od momentu nacięcia do końca szwu skórnego
Śródoperacyjnie
Różnica poziomu długości nacięcia
Ramy czasowe: Po zamknięciu rany
Miara zostanie wykonana w centymetrach (cm)
Po zamknięciu rany
Strata krwi
Ramy czasowe: Poziomy HB przed i po operacji. Również całkowita objętość przetoczonej krwi.
Zastosowana zostanie metoda bilansu HB
Poziomy HB przed i po operacji. Również całkowita objętość przetoczonej krwi.
Powikłania po operacji
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca po operacji
Wszystkie powikłania, które mogą wystąpić po operacji, zostaną zarejestrowane
W ciągu 1 miesiąca po operacji
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca po operacji
Śmiertelność pacjentów, która może wystąpić po operacji
W ciągu 1 miesiąca po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kushtrim Grezda

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University Clinical Centre of Kosova

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kushtrim Grezda, MD, University Clinical Centre of Kosova

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lutego 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KGrezda

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami