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Confronto dei cambiamenti biochimici nei pazienti con fissazione della frattura della regione trocanterica con DHS rispetto a PFN

26 aprile 2021 aggiornato da: Kushtrim Grezda

Confronto dei cambiamenti biochimici nei pazienti con fissazione della frattura della regione trocanterica con vite per anca dinamica rispetto al chiodo femorale prossimale

Le fratture dell'anca sono una delle fratture più frequenti negli anziani. C'è ancora controversia su quale strategia chirurgica sia l'opzione migliore per il trattamento delle fratture dell'anca, in particolare delle fratture della regione trocanterica. L'intervento chirurgico che segue la frattura dell'anca induce cambiamenti biochimici, fisiologici e fibrinolitici che sono i cosiddetti "fenomeno del secondo colpo" che innescano la sindrome da risposta infiammatoria sistemica. Gli investigatori mirano a studiare questo fenomeno dopo due diverse procedure chirurgiche e aiutare i chirurghi nella pratica quotidiana a scegliere il trattamento chirurgico più adatto per i pazienti con frattura della regione trocanterica e dare alla comunità scientifica maggiori prove su quali metodi siano migliori poiché c'è ancora controversia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Kosovo
      • Pristina, Kosovo
        • Qendra Klinike Universitare e Kosoves

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con fratture della regione trocanterica AO/OTA 31.A1-31.A2
  • Tempo dalla frattura fino all'intervento chirurgico fino a 1 settimana
  • Classificazione dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III
  • Disposto a partecipare

Criteri di esclusione:

  • Pazienti politraumatizzati
  • Fratture aperte
  • Infezione locale o sistemica esistente
  • Patologie della coagulazione preesistenti
  • Malignità esistente
  • Uso di corticosteroidi
  • Malattia infiammatoria sistemica
  • Ritiri volontari del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Vite dinamica dell'anca
La vite dinamica dell'anca viene utilizzata per la fissazione interna delle fratture di alcuni tipi di fratture dell'anca. Il gruppo implantare costituito da una vite interframmentaria, una placca laterale e viti corticali che fissano la placca laterale alla diafisi femorale prossimale.
Procedura: Vite dinamica dell'anca
Fissazione dinamica della vite dell'anca: la frattura sarà ridotta con l'intensificatore di brillanza. L'incisione sarà praticata a 7-10 cm con un approccio laterale. La fascia lata sarà incisa e il muscolo vasto laterale sarà diviso lungo l'asse del femore, senza strappare il periostio. Una guida angolare da 135° sarà inserita nella metà inferiore del collo del femore. Il cilindro della placca verrà guidato alla vite dell'anca mediante palpazione diretta per ridurre al minimo la lesione dei tessuti molli. Dopo l'inserimento della vite corticale, i tessuti molli saranno protetti con guida punte da 4,5 mm durante la perforazione e la maschiatura.
ACTIVE_COMPARATORE: Chiodo femorale prossimale
Il chiodo femorale prossimale offre osteosintesi per i diversi tipi di fratture dell'anca. Consiste in un chiodo anatomicamente curvo, una vite a doppio collo e due viti di bloccaggio per l'estremità distale.
Procedura: Chiodo femorale prossimale
Fissazione del chiodo femorale prossimale: la frattura sarà ridotta con intensificatore di brillanza. L'incisione 2-3 cm con un approccio laterale che si estendeva dalla parte craniale alla punta del grande trocantere. Dopo aver palpato la punta del grande trocantere, il chiodo verrà quindi introdotto manualmente nella diafisi femorale. Viene quindi introdotto il filo guida della lama dell'anca antirotazione. La lama dell'anca deve essere introdotta in direzione della metà inferiore del collo del femore. La perforazione verrà eseguita sotto la protezione dei tessuti molli con un divaricatore. La lama verrà inserita e una vite di bloccaggio statico distale e un tappo a vite verranno inseriti sotto la protezione dei tessuti molli con un guida punte.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La differenza del livello di IL-6 nei pazienti operati.
Lasso di tempo: 1 ora prima e 24 ore dopo l'operazione
Il sangue verrà raccolto e successivamente centrifugato e quindi conservato a -20 gradi Celsius. L'analisi di ciascun campione verrà eseguita entro e non oltre 3 mesi.
1 ora prima e 24 ore dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La differenza del livello di PCR nei pazienti operati.
Lasso di tempo: 1 ora prima e 24 ore dopo l'operazione. Durata dell'operazione, lunghezza dell'incisione, perdita di sangue perioperatoria. Tasso di complicanze e mortalità entro 1 mese dall'OP
L'analisi verrà eseguita immediatamente dopo la raccolta del campione di sangue.
1 ora prima e 24 ore dopo l'operazione. Durata dell'operazione, lunghezza dell'incisione, perdita di sangue perioperatoria. Tasso di complicanze e mortalità entro 1 mese dall'OP
La differenza del livello di D-dimero
Lasso di tempo: 1 ora prima e 24 ore dopo l'operazione
L'analisi verrà eseguita immediatamente dopo la raccolta del campione di sangue.
1 ora prima e 24 ore dopo l'operazione
La differenza del livello di ESR
Lasso di tempo: 1 ora prima e 24 ore dopo l'operazione
L'analisi verrà eseguita immediatamente dopo la raccolta del campione di sangue.
1 ora prima e 24 ore dopo l'operazione
La differenza della durata dell'operazione
Lasso di tempo: Intra-operatoriamente
Il cronometro verrà attivato dall'incisione fino alla fine della sutura cutanea
Intra-operatoriamente
La differenza del livello di lunghezza dell'incisione
Lasso di tempo: Dopo la chiusura della ferita
La misura sarà fatta con centimetri (cm)
Dopo la chiusura della ferita
Perdita di sangue
Lasso di tempo: Livelli di HB prima e dopo l'intervento chirurgico. Anche il volume totale delle trasfusioni di sangue.
Verrà utilizzato il metodo HB-balance
Livelli di HB prima e dopo l'intervento chirurgico. Anche il volume totale delle trasfusioni di sangue.
Complicanze dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Entro 1 mese dall'intervento
Tutte le complicazioni che potrebbero verificarsi dopo l'intervento chirurgico saranno registrate
Entro 1 mese dall'intervento
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: Entro 1 mese dall'intervento
La mortalità dei pazienti che potrebbe verificarsi dopo l'intervento chirurgico
Entro 1 mese dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kushtrim Grezda

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University Clinical Centre of Kosova

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kushtrim Grezda, MD, University Clinical Centre of Kosova

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 febbraio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KGrezda

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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