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Comparação das alterações bioquímicas em pacientes com fixação de fratura da região trocantérica com DHS versus PFN

26 de abril de 2021 atualizado por: Kushtrim Grezda

Comparação das alterações bioquímicas em pacientes com fixação de fratura na região trocantérica com parafuso dinâmico de quadril versus haste femoral proximal

As fraturas de quadril são uma das fraturas mais frequentes em adultos mais velhos. Ainda há controvérsia sobre qual estratégia cirúrgica é a melhor opção para o tratamento das fraturas do quadril, especialmente as fraturas da região trocantérica. A intervenção cirúrgica que se segue à fratura de quadril induz alterações bioquímicas, fisiológicas e fibrinolíticas que são chamadas de "fenômeno do segundo golpe" que desencadeiam a síndrome da resposta inflamatória sistêmica. Os pesquisadores pretendem estudar esse fenômeno após dois procedimentos cirúrgicos diferentes e ajudar os cirurgiões na prática diária a escolher o tratamento cirúrgico mais adequado para pacientes com fratura da região trocantérica e dar à comunidade científica mais evidências sobre qual método é melhor, pois ainda há controvérsia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Kosovo
      • Pristina, Kosovo
        • Qendra Klinike Universitare e Kosoves

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com fraturas da região trocantérica AO/OTA 31.A1-31.A2
  • Tempo desde a fratura até a cirurgia até 1 semana
  • Classificação da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I-III
  • Disposto a participar

Critério de exclusão:

  • pacientes politraumatizados
  • Fraturas expostas
  • Infecção local ou sistêmica existente
  • Distúrbio de coagulação pré-existente
  • Malignidade existente
  • Uso de corticosteróides
  • Doença inflamatória sistêmica
  • Retirada voluntária do paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: Parafuso de quadril dinâmico
O Dynamic Hip Screw é usado para fixação interna de fraturas de certos tipos de fraturas de quadril. O conjunto do implante consiste em um parafuso interfragmentário, uma placa lateral e parafusos corticais que fixam a placa lateral ao eixo femoral proximal.
Procedimento: Parafuso de quadril dinâmico
Fixação Dinâmica do Hip Screw: A fratura será reduzida sob o intensificador de imagem. A incisão será feita de 7 a 10 cm com uma abordagem lateral. A fáscia lata será incisada e o músculo vasto lateral será seccionado ao longo do eixo do fêmur, sem descolar o periósteo. Um guia de ângulo de 135° será inserido na metade inferior do colo femoral. O cano da placa será guiado para o parafuso do quadril por palpação direta para minimizar a lesão dos tecidos moles. Após a inserção do parafuso cortical, o tecido mole será protegido com luva de broca de 4,5 mm durante a perfuração e o macheamento.
ACTIVE_COMPARATOR: Haste Femoral Proximal
A Haste Femoral Proximal oferece osteossíntese para os diversos tipos de fraturas de quadril. Consiste em uma haste anatomicamente curvada, parafuso de pescoço duplo e dois parafusos de bloqueio para extremidade distal.
Procedimento: Haste Femoral Proximal
Fixação da Haste Femoral Proximal: A fratura será reduzida sob intensificador de imagem. A incisão 2-3 cm com abordagem lateral que se estendia desde a parte cranial até a ponta do trocânter maior. Após a palpação da ponta do trocânter maior, a haste será então introduzida manualmente na diáfise femoral. O fio-guia da lâmina antirrotacional do quadril é então introduzido. A lâmina do quadril deve ser introduzida na direção da metade inferior do colo do fêmur. A perfuração será realizada sob proteção dos tecidos moles com um afastador. A lâmina será inserida e um parafuso de bloqueio estático distal e uma tampa de extremidade serão inseridos sob a proteção do tecido mole com uma luva de broca.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A diferença do nível de IL-6 em pacientes operados.
Prazo: 1 hora antes e 24 horas após a operação
O sangue será coletado e depois centrifugado e armazenado em -20 graus Celsius. A análise de cada amostra será realizada no prazo máximo de 3 meses.
1 hora antes e 24 horas após a operação

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A diferença do nível de PCR em pacientes operados.
Prazo: 1 hora antes e 24 horas após a operação. Duração da operação, comprimento da incisão, perda de sangue no perioperatório. Complicação e taxa de mortalidade dentro de 1 mês após a OP
A análise será realizada imediatamente após a coleta da amostra de sangue.
1 hora antes e 24 horas após a operação. Duração da operação, comprimento da incisão, perda de sangue no perioperatório. Complicação e taxa de mortalidade dentro de 1 mês após a OP
A diferença do nível de D-dímero
Prazo: 1 hora antes e 24 horas após a operação
A análise será realizada imediatamente após a coleta da amostra de sangue.
1 hora antes e 24 horas após a operação
A diferença do nível de ESR
Prazo: 1 hora antes e 24 horas após a operação
A análise será realizada imediatamente após a coleta da amostra de sangue.
1 hora antes e 24 horas após a operação
A diferença da duração da operação
Prazo: Intra-operatório
O cronômetro será acionado desde a incisão até o final da sutura da pele
Intra-operatório
A diferença do nível do comprimento da incisão
Prazo: Após o fechamento da ferida
A medida será feita com centímetros (cm)
Após o fechamento da ferida
Perda de sangue
Prazo: Níveis de HB antes e depois da cirurgia. Também o volume total de transfusão de sangue.
O método de equilíbrio HB será usado
Níveis de HB antes e depois da cirurgia. Também o volume total de transfusão de sangue.
Complicações após a cirurgia
Prazo: Dentro de 1 mês após a cirurgia
Todas as complicações que possam ocorrer após a cirurgia serão registradas
Dentro de 1 mês após a cirurgia
Taxa de mortalidade
Prazo: Dentro de 1 mês após a cirurgia
A mortalidade de pacientes que pode acontecer após a cirurgia
Dentro de 1 mês após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Kushtrim Grezda

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University Clinical Centre of Kosova

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Kushtrim Grezda, MD, University Clinical Centre of Kosova

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de abril de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • KGrezda

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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