Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af biokemiske ændringer hos patienter med fiksering af trochanterisk regionfraktur med DHS versus PFN

26. april 2021 opdateret af: Kushtrim Grezda

Sammenligning af biokemiske ændringer hos patienter med fiksering af trochanterisk regionfraktur med dynamisk hofteskrue versus proksimal femoral negl

Hoftebrud er et af de hyppigste brud hos ældre voksne. Der er stadig uenighed om, hvilken kirurgisk strategi der er den bedste mulighed for behandling af hoftefrakturer, især frakturer i trochanterregionen. Kirurgisk indgreb, der følger hoftebrud, inducerer biokemiske, fysiologiske og fibrinolytiske ændringer, der er såkaldte "second hit-fænomener", som udløser systemisk inflammatorisk respons-syndrom. Efterforskerne sigter mod at studere dette fænomen efter to forskellige kirurgiske procedurer og hjælpe kirurger i hverdagen med at vælge den bedst egnede kirurgiske behandling til patienter med trochanterisk fraktur og give det videnskabelige samfund mere evidens for, hvilke metoder der er bedre, da der stadig er kontroverser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kosovo
      • Pristina, Kosovo
        • Qendra Klinike Universitare e Kosoves

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med frakturer i trochanterregionen AO/OTA 31.A1-31.A2
  • Tid fra fraktur til operation op til 1 uge
  • American Society of Anesthesiologists Classification (ASA) I-III
  • Deltager gerne

Ekskluderingskriterier:

  • Polytraume patienter
  • Åbne brud
  • Eksisterende lokal eller systemisk infektion
  • Eksisterende koagulatorisk lidelse
  • Eksisterende malignitet
  • Brug af kortikosteroider
  • Systemisk inflammatorisk sygdom
  • Frivillige abstinenser af patienten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Dynamisk hofteskrue
Dynamisk hofteskrue bruges til intern fiksering af brud på visse typer hoftebrud. Implantatsamlingen består af en lagskrue, en sideplade og kortikale skruer, der fastgør sidepladen til det proksimale lårbensskaft.
Procedure: Dynamisk hofteskrue
Dynamisk hofteskruefiksering: Brud vil blive reduceret under billedforstærker. Snittet vil blive lavet 7-10 cm med en lateral tilgang. Fascia lata vil blive skåret ind, og vastus lateralis-musklen vil blive delt langs lårbenets akse uden at strippe periosteum. En 135° vinkelguide vil blive indsat i den nederste halvdel af lårbenshalsen. Pladens cylinder vil blive ført til hofteskruen ved direkte palpation for at minimere bløddelsskaden. Efter indsættelsen af ​​den kortikale skrue vil blødt væv blive beskyttet med 4,5 mm boremuffe under boring og bankning.
ACTIVE_COMPARATOR: Proksimal lårbensnegl
Den proksimale lårbensnegl tilbyder osteosyntese for de forskellige typer hoftebrud. Den består af et anatomisk buet søm, dobbelt halsskrue og to låseskruer til den distale ende.
Procedure: Proksimal lårbensnegl
Proksimal femoral neglefiksering: Fraktur vil blive reduceret under billedforstærker. Snittet 2-3 cm med en lateral tilgang, der strækker sig fra den kraniale del til spidsen af ​​den større trochanter. Efter palpering af den større trochanterspids, vil neglen derefter blive indført manuelt i lårbensskaftet. Guidetråden til det anti-roterende hofteblad blev derefter indført. Hoftebladet skal indføres i retning af den nederste halvdel af lårbenshalsen. Boring vil blive udført under blødt vævsbeskyttelse med en retraktor. Bladet indsættes, og en distal statisk låseskrue og endehætte indsættes under beskyttelse af blødt væv med en boremuffe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen i niveauet af IL-6 hos opererede patienter.
Tidsramme: 1 time før og 24 timer efter operationen
Blodet vil blive opsamlet og derefter centrifugeret og derefter opbevaret i -20 grader celsius. Analysen af ​​hver prøve vil blive udført senest 3 måneder.
1 time før og 24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen i niveauet af CRP hos opererede patienter.
Tidsramme: 1 time før og 24 timer efter operationen. Operationens længde, snittets længde, blodtab perioperativt. Komplikation og dødelighed inden for 1 måned efter OP
Analysen udføres umiddelbart efter, at blodprøven er udtaget.
1 time før og 24 timer efter operationen. Operationens længde, snittets længde, blodtab perioperativt. Komplikation og dødelighed inden for 1 måned efter OP
Forskellen i niveauet af D-dimer
Tidsramme: 1 time før og 24 timer efter operationen
Analysen udføres umiddelbart efter, at blodprøven er udtaget.
1 time før og 24 timer efter operationen
Forskellen i niveauet af ESR
Tidsramme: 1 time før og 24 timer efter operationen
Analysen udføres umiddelbart efter, at blodprøven er udtaget.
1 time før og 24 timer efter operationen
Forskellen i operationens længde
Tidsramme: Intraoperativt
Stopuret vil være tændt fra snittet til slutningen af ​​hudsuturen
Intraoperativt
Forskellen i niveauet af længden af ​​snittet
Tidsramme: Efter sårlukningen
Målingen vil blive lavet med centimeter (cm)
Efter sårlukningen
Blodtab
Tidsramme: Niveauer af HB før og efter operationen. Også det samlede volumen af ​​blodtransfusion.
HB-balancemetoden vil blive brugt
Niveauer af HB før og efter operationen. Også det samlede volumen af ​​blodtransfusion.
Komplikationer efter operation
Tidsramme: Inden for 1 måned efter operationen
Alle komplikationer, der måtte opstå efter operationen, vil blive registreret
Inden for 1 måned efter operationen
Dødeligheden
Tidsramme: Inden for 1 måned efter operationen
Dødeligheden af ​​patienter, der kan ske efter operationen
Inden for 1 måned efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kushtrim Grezda

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Clinical Centre of Kosova

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kushtrim Grezda, MD, University Clinical Centre of Kosova

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KGrezda

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger