Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Index plicní clearance a dysfunkce plicního aloštěpu

24. července 2019 aktualizováno: University of Zurich

Index plicní clearance pro včasnou detekci a monitorování dysfunkce plicního aloštěpu po transplantaci plic dospělých

Cílem tohoto projektu je vyhodnotit schopnost indexu plicní clearance (LCI) detekovat časné chronické selhání plicního aloštěpu (CLAD) u dospělých příjemců plicního transplantátu po dobu 3 let.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie jednoho centra se skládá ze tří částí:

  1. Charakterizace kohorty transplantovaných plic v Curychu s ohledem na stav CLAD a poruchu plicních funkcí (průřez, část studie I)
  2. Hodnocení test-retest spolehlivosti LCI u 20 klinicky stabilních příjemců transplantátu plic během tří po sobě jdoucích studijních návštěv (část studie II)
  3. Prospektivní kohortová studie k testování schopnosti LCI detekovat časnou CLAD u pacientů bez předchozí CLAD (část studie III)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

K účasti budou pozváni dospělí pacienti po transplantaci plic z univerzitní nemocnice v Curychu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příjemci transplantace plic mužů a žen
  • Písemný informovaný souhlas účastníka po informaci o výzkumném projektu

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli kontraindikace k provedení testů funkce plic (např. perzistující pneumotorax)
  • Akutní infekce dýchacích cest
  • Chronická infekce způsobená Burkholderia spp a netuberkulózními mykobakteriemi NTM

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu clearance plic (LCI)
Časové okno: Změna od výchozího stavu do 3 let
Měřeno vícenásobným promýváním dusíkem (Exhalyzer® D; Eco Medics AG)
Změna od výchozího stavu do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sklonu acinárních dýchacích cest (Sacin)
Časové okno: Změna od výchozího stavu do 3 let
Měřeno vícenásobným promýváním dusíkem (Exhalyzer® D; Eco Medics AG)
Změna od výchozího stavu do 3 let
Změna sklonu vedení dýchacích cest (Scond)
Časové okno: Změna od výchozího stavu do 3 let
Měřeno vícenásobným promýváním dusíkem (Exhalyzer® D; Eco Medics AG)
Změna od výchozího stavu do 3 let
Změna objemu usilovného výdechu za 1 s (FEV1)
Časové okno: Změna od výchozího stavu do 3 let
Měřeno spirometrií (Geratherm Respiratory GmbH)
Změna od výchozího stavu do 3 let
Změna nucené vitální kapacity (FVC)
Časové okno: Změna od výchozího stavu do 3 let
Měřeno spirometrií (Geratherm Respiratory GmbH)
Změna od výchozího stavu do 3 let
Změna v usilovném výdechu při 25-75 vitální kapacity (FEF25-75)
Časové okno: Změna od výchozího stavu do 3 let
Měřeno spirometrií (Geratherm Respiratory GmbH)
Změna od výchozího stavu do 3 let
Změna celkové kapacity plic (TLC)
Časové okno: Změna od výchozího stavu do 3 let
Měřeno bodypletysmografií (Geratherm Respiratory GmbH)
Změna od výchozího stavu do 3 let
Změna zbytkového objemu (RV)
Časové okno: Změna od výchozího stavu do 3 let
Měřeno bodypletysmografií (Geratherm Respiratory GmbH)
Změna od výchozího stavu do 3 let
Změna poměru celkové kapacity plic (TLC) / zbytkového objemu (RV).
Časové okno: Změna od výchozího stavu do 3 let
Měřeno bodypletysmografií (Geratherm Respiratory GmbH)
Změna od výchozího stavu do 3 let
Změna difuzní kapacity pro oxid dusnatý (DLNO)
Časové okno: Změna od výchozího stavu do 3 let
Měření jedním dechem (systém Jaeger MasterScreenTM PFT)
Změna od výchozího stavu do 3 let
Změna v difuzní kapacitě pro oxid uhelnatý (DLCO)
Časové okno: Změna od výchozího stavu do 3 let
Měření jedním dechem (systém Jaeger MasterScreenTM PFT)
Změna od výchozího stavu do 3 let
Změna poměru DLNO/DLCO
Časové okno: Změna od výchozího stavu do 3 let
Měření jedním dechem (systém Jaeger MasterScreenTM PFT)
Změna od výchozího stavu do 3 let
Změna koeficientu přenosu pro oxid dusnatý (DLNO/VA)
Časové okno: Změna od výchozího stavu do 3 let
Měření jedním dechem (systém Jaeger MasterScreenTM PFT)
Změna od výchozího stavu do 3 let
Změna koeficientu přenosu oxidu uhelnatého (DLCO/VA)
Časové okno: Změna od výchozího stavu do 3 let
Měření jedním dechem (systém Jaeger MasterScreenTM PFT)
Změna od výchozího stavu do 3 let
Změna skóre počítačové tomografie
Časové okno: Změna od výchozího stavu do 3 let
Měřeno počítačovou tomografií: semikvantativní skóre (tj. Brodyho skóre); Dílčí skóre zahrnující bronchiektázie, ucpávání hlenu, ztluštění stěny dýchacích cest, konsolidaci, mozaikový vzor a zachycování vzduchu). Dílčí skóre budou vyjádřena jako procento maximálního skóre na stupnici od 0 (žádné onemocnění) do 100 (maximální onemocnění plic).
Změna od výchozího stavu do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Zurich

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Christian Benden, Prof., MD, University Hospital of Zurich, Zurich, Switzerland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. července 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018-02174

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení