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Lungen-Clearance-Index und Lungen-Allograft-Dysfunktion

24. Juli 2019 aktualisiert von: University of Zurich

Lung Clearance Index zur Früherkennung und Überwachung einer Lungentransplantat-Dysfunktion nach einer Lungentransplantation bei Erwachsenen

Das Ziel dieses Projekts ist es, die Fähigkeit des Lungen-Clearance-Index (LCI) zur Erkennung eines frühen chronischen Lungentransplantatversagens (CLAD) bei erwachsenen Lungentransplantatempfängern über einen Zeitraum von 3 Jahren zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Single-Center-Studie besteht aus drei Teilen:

  1. Charakterisierung der Zürcher Lungentransplantationskohorte bezüglich CLAD-Status und Lungenfunktionseinschränkung (Querschnitt, Studienteil I)
  2. Bewertung der Test-Retest-Zuverlässigkeit des LCI bei 20 klinisch stabilen Lungentransplantatempfängern während drei aufeinanderfolgenden Studienvisiten (Studienteil II)
  3. Prospektive Kohortenstudie zum Test der Fähigkeit von LCI, CLAD bei Patienten ohne vorherige CLAD frühzeitig zu erkennen (Studienteil III)

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Lungentransplantierte des Universitätsspitals Zürich werden zur Teilnahme eingeladen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Empfänger von Lungentransplantaten
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Teilnehmers nach Information über das Forschungsvorhaben

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche Kontraindikation zur Durchführung von Lungenfunktionstests (z. B. anhaltender Pneumothorax)
  • Akute Atemwegsinfektion
  • Chronische Infektion durch Burkholderia spp. und Nicht-Tuberkulose-Mykobakterien NTM

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Lungenclearance-Index (LCI)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert bis zu 3 Jahren
Gemessen durch mehrfache Atemstickstoffauswaschung (Exhalyzer® D; Eco Medics AG)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bis zu 3 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Neigung der Azinus-Atemwege (Sacin)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert bis zu 3 Jahren
Gemessen durch mehrfache Atemstickstoffauswaschung (Exhalyzer® D; Eco Medics AG)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bis zu 3 Jahren
Änderung der Neigung der leitenden Atemwege (Scond)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert bis zu 3 Jahren
Gemessen durch mehrfache Atemstickstoffauswaschung (Exhalyzer® D; Eco Medics AG)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bis zu 3 Jahren
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in 1 s (FEV1)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert bis zu 3 Jahren
Gemessen durch Spirometrie (Geratherm Respiratory GmbH)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bis zu 3 Jahren
Veränderung der forcierten Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert bis zu 3 Jahren
Gemessen durch Spirometrie (Geratherm Respiratory GmbH)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bis zu 3 Jahren
Änderung der forcierten Ausatmungsströme bei 25-75 der Vitalkapazität (FEF25-75)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert bis zu 3 Jahren
Gemessen durch Spirometrie (Geratherm Respiratory GmbH)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bis zu 3 Jahren
Veränderung der Gesamtlungenkapazität (TLC)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert bis zu 3 Jahren
Gemessen mit Bodyplethysmographie (Geratherm Respiratory GmbH)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bis zu 3 Jahren
Änderung des Residualvolumens (RV)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert bis zu 3 Jahren
Gemessen mit Bodyplethysmographie (Geratherm Respiratory GmbH)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bis zu 3 Jahren
Änderung des Verhältnisses Gesamtlungenkapazität (TLC) / Residualvolumen (RV).
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert bis zu 3 Jahren
Gemessen mit Bodyplethysmographie (Geratherm Respiratory GmbH)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bis zu 3 Jahren
Änderung des Diffusionsvermögens für Stickstoffmonoxid (DLNO)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert bis zu 3 Jahren
Einzelatmungsmessungen (Jaeger MasterScreenTM PFT-System)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bis zu 3 Jahren
Änderung der Diffusionskapazität für Kohlenmonoxidoxid (DLCO)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert bis zu 3 Jahren
Einzelatmungsmessungen (Jaeger MasterScreenTM PFT-System)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bis zu 3 Jahren
Änderung des DLNO/DLCO-Verhältnisses
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert bis zu 3 Jahren
Einzelatmungsmessungen (Jaeger MasterScreenTM PFT-System)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bis zu 3 Jahren
Änderung des Übertragungskoeffizienten für Stickoxid (DLNO/VA)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert bis zu 3 Jahren
Einzelatmungsmessungen (Jaeger MasterScreenTM PFT-System)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bis zu 3 Jahren
Änderung des Übertragungskoeffizienten für Kohlenmonoxid (DLCO/VA)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert bis zu 3 Jahren
Einzelatmungsmessungen (Jaeger MasterScreenTM PFT-System)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bis zu 3 Jahren
Veränderung des Computertomographie-Scores
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert bis zu 3 Jahren
Gemessen durch Computertomographie: Halbquantitativer Score (d. h. Brody-Score); Unterbewertungen einschließlich Bronchiektasen, Schleimverstopfung, Verdickung der Atemwegswand, Konsolidierung, Mosaikmuster und Lufteinschlüsse). Subscores werden als Prozentsatz des Maximalscores auf einer Skala von 0 (keine Erkrankung) bis 100 (maximale Lungenerkrankung) ausgedrückt.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bis zu 3 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Zurich

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Christian Benden, Prof., MD, University Hospital of Zurich, Zurich, Switzerland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2018-02174

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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