Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keuhkojen puhdistumaindeksi ja keuhkojen allograftin toimintahäiriö

keskiviikko 24. heinäkuuta 2019 päivittänyt: University of Zurich

Keuhkojen puhdistumaindeksi keuhkojen allograftin toimintahäiriön varhaiseen havaitsemiseen ja seurantaan aikuisen keuhkonsiirron jälkeen

Tämän projektin tavoitteena on arvioida keuhkojen puhdistumaindeksin (LCI) kykyä havaita varhainen krooninen keuhkojen allograftin vajaatoiminta (CLAD) aikuisilla keuhkonsiirron saajilla kolmen vuoden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä yhden keskuksen tutkimus koostuu kolmesta osasta:

  1. Zürichin keuhkonsiirtokohortin karakterisointi CLAD-tilan ja keuhkojen vajaatoiminnan suhteen (poikkileikkaus, tutkimuksen osa I)
  2. LCI:n testi-uudelleentestin luotettavuuden arviointi 20 kliinisesti stabiililla keuhkonsiirron vastaanottajalla kolmen peräkkäisen tutkimuskäynnin aikana (tutkimuksen osa II)
  3. Prospektiivinen kohorttitutkimus, jolla testataan LCI:n kykyä havaita varhainen CLAD potilailla, joilla ei ole aikaisempaa CLAD:ia (tutkimuksen osa III)

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset keuhkonsiirtopotilaat Zürichin yliopistollisesta sairaalasta kutsutaan osallistumaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miesten ja naisten keuhkonsiirron saajat
  • Osallistujan kirjallinen tietoinen suostumus tutkimusprojektin tietojen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki vasta-aiheet keuhkojen toimintakokeiden suorittamiselle (esim. jatkuva ilmarinta)
  • Akuutti hengitystieinfektio
  • Burkholderia spp:n ja nontuberculosis mykobacteria NTM:n aiheuttama krooninen infektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos keuhkojen puhdistumaindeksissä (LCI)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 vuoteen
Mitattu usean hengityksen typen huuhtoutumisella (Exhalyzer® D; Eco Medics AG)
Muutos lähtötasosta 3 vuoteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akinaaristen hengitysteiden kaltevuuden muutos (Sacin)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 vuoteen
Mitattu usean hengityksen typen huuhtoutumisella (Exhalyzer® D; Eco Medics AG)
Muutos lähtötasosta 3 vuoteen
Muutos johtavien hengitysteiden kulmassa (Scond)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 vuoteen
Mitattu usean hengityksen typen huuhtoutumisella (Exhalyzer® D; Eco Medics AG)
Muutos lähtötasosta 3 vuoteen
Pakotetun uloshengityksen tilavuuden muutos 1 sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 vuoteen
Mitattu spirometrialla (Geratherm Respiratory GmbH)
Muutos lähtötasosta 3 vuoteen
Muutos pakotetussa vitaalikapasiteetissa (FVC)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 vuoteen
Mitattu spirometrialla (Geratherm Respiratory GmbH)
Muutos lähtötasosta 3 vuoteen
Muutos pakotetuissa uloshengitysvirroissa 25-75 asteessa elinvoimaa (FEF25-75)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 vuoteen
Mitattu spirometrialla (Geratherm Respiratory GmbH)
Muutos lähtötasosta 3 vuoteen
Muutos keuhkojen kokonaiskapasiteetissa (TLC)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 vuoteen
Mitattu Bodyplethysmographylla (Geratherm Respiratory GmbH)
Muutos lähtötasosta 3 vuoteen
Muutos jäännöstilavuudessa (RV)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 vuoteen
Mitattu Bodyplethysmographylla (Geratherm Respiratory GmbH)
Muutos lähtötasosta 3 vuoteen
Muutos kokonaiskeuhkojen kapasiteetissa (TLC) / jäännöstilavuuden (RV) suhde
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 vuoteen
Mitattu Bodyplethysmographylla (Geratherm Respiratory GmbH)
Muutos lähtötasosta 3 vuoteen
Muutos typpioksidin (DLNO) hajotuskapasiteetissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 vuoteen
Yhden hengenvetomittaukset (Jaeger MasterScreenTM PFT-järjestelmä)
Muutos lähtötasosta 3 vuoteen
Muutos hiilimonoksidin (DLCO) hajotuskapasiteetissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 vuoteen
Yhden hengenvetomittaukset (Jaeger MasterScreenTM PFT-järjestelmä)
Muutos lähtötasosta 3 vuoteen
Muutos DLNO/DLCO-suhteessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 vuoteen
Yhden hengenvetomittaukset (Jaeger MasterScreenTM PFT-järjestelmä)
Muutos lähtötasosta 3 vuoteen
Typpioksidin siirtokertoimen muutos (DLNO/VA)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 vuoteen
Yhden hengenvetomittaukset (Jaeger MasterScreenTM PFT-järjestelmä)
Muutos lähtötasosta 3 vuoteen
Muutos hiilimonoksidin siirtokertoimessa (DLCO/VA)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 vuoteen
Yhden hengenvetomittaukset (Jaeger MasterScreenTM PFT-järjestelmä)
Muutos lähtötasosta 3 vuoteen
Muutos tietokonetomografiapisteissä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 vuoteen
Mitattu tietokonetomografialla: puolikvantatiiviset pisteet (eli Brody-pisteet); Alipisteet, mukaan lukien keuhkoputkentulehdus, liman tukkeutuminen, hengitysteiden seinämän paksuuntuminen, tiivistyminen, mosaiikkikuvio ja ilmaluukussa). Alapisteet ilmaistaan ​​prosenttiosuutena enimmäispistemäärästä asteikolla 0 (ei sairautta) 100:aan (maksimaalinen keuhkosairaus).
Muutos lähtötasosta 3 vuoteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Zurich

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Christian Benden, Prof., MD, University Hospital of Zurich, Zurich, Switzerland

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 30. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 14. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 19. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 21. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 25. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2018-02174

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia