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Indice di clearance polmonare e disfunzione dell'allotrapianto polmonare

24 luglio 2019 aggiornato da: University of Zurich

Indice di clearance polmonare per la diagnosi precoce e il monitoraggio della disfunzione dell'allotrapianto polmonare dopo il trapianto di polmone nell'adulto

Lo scopo di questo progetto è valutare la capacità dell'indice di clearance polmonare (LCI) di rilevare l'insufficienza polmonare cronica allotrapianto (CLAD) in soggetti adulti sottoposti a trapianto di polmone per un periodo di 3 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio a centro unico si compone di tre parti:

  1. Caratterizzazione della coorte di trapianto di polmone di Zurigo per quanto riguarda lo stato CLAD e la compromissione della funzione polmonare (trasversale, parte dello studio I)
  2. Valutazione dell'affidabilità test-retest di LCI in 20 pazienti sottoposti a trapianto di polmone clinicamente stabili durante tre visite di studio consecutive (studio parte II)
  3. Studio prospettico di coorte per testare la capacità di LCI di rilevare CLAD precoce in pazienti senza CLAD precedente (studio parte III)

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti adulti trapiantati di polmone dell'ospedale universitario di Zurigo saranno invitati a partecipare.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Destinatari di trapianto di polmone maschile e femminile
  • Consenso informato scritto da parte del partecipante previa informazione sul progetto di ricerca

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi controindicazione per eseguire test di funzionalità polmonare (ad esempio, pneumotorace persistente)
  • Infezione acuta delle vie aeree
  • Infezione cronica dovuta a Burkholderia spp e non tuberculosis mykobacteria NTM

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di clearance polmonare (LCI)
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino a 3 anni
Misurato da più respiri di azoto washout (Exhalyzer® D; Eco Medics AG)
Variazione dal basale fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pendenza delle vie aeree acinose (Sacin)
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino a 3 anni
Misurato da più respiri di azoto washout (Exhalyzer® D; Eco Medics AG)
Variazione dal basale fino a 3 anni
Variazione della pendenza delle vie aeree di conduzione (Scond)
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino a 3 anni
Misurato da più respiri di azoto washout (Exhalyzer® D; Eco Medics AG)
Variazione dal basale fino a 3 anni
Variazione del volume espiratorio forzato in 1s (FEV1)
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino a 3 anni
Misurato mediante spirometria (Geratherm Respiratory GmbH)
Variazione dal basale fino a 3 anni
Variazione della capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino a 3 anni
Misurato mediante spirometria (Geratherm Respiratory GmbH)
Variazione dal basale fino a 3 anni
Variazione dei flussi espiratori forzati a 25-75 della capacità vitale (FEF25-75)
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino a 3 anni
Misurato mediante spirometria (Geratherm Respiratory GmbH)
Variazione dal basale fino a 3 anni
Variazione della capacità polmonare totale (TLC)
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino a 3 anni
Misurato mediante pletismografia corporea (Geratherm Respiratory GmbH)
Variazione dal basale fino a 3 anni
Variazione del volume residuo (RV)
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino a 3 anni
Misurato mediante pletismografia corporea (Geratherm Respiratory GmbH)
Variazione dal basale fino a 3 anni
Variazione del rapporto capacità polmonare totale (TLC)/volume residuo (RV).
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino a 3 anni
Misurato mediante pletismografia corporea (Geratherm Respiratory GmbH)
Variazione dal basale fino a 3 anni
Modifica della capacità di diffusione dell'ossido nitrico (DLNO)
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino a 3 anni
Misurazioni con respiro singolo (sistema Jaeger MasterScreenTM PFT)
Variazione dal basale fino a 3 anni
Variazione della capacità di diffusione dell'ossido di monossido di carbonio (DLCO)
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino a 3 anni
Misurazioni con respiro singolo (sistema Jaeger MasterScreenTM PFT)
Variazione dal basale fino a 3 anni
Modifica del rapporto DLNO/DLCO
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino a 3 anni
Misurazioni con respiro singolo (sistema Jaeger MasterScreenTM PFT)
Variazione dal basale fino a 3 anni
Variazione del coefficiente di trasferimento per l'ossido di azoto (DLNO/VA)
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino a 3 anni
Misurazioni con respiro singolo (sistema Jaeger MasterScreenTM PFT)
Variazione dal basale fino a 3 anni
Variazione del coefficiente di trasferimento per il monossido di carbonio (DLCO/VA)
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino a 3 anni
Misurazioni con respiro singolo (sistema Jaeger MasterScreenTM PFT)
Variazione dal basale fino a 3 anni
Variazione del punteggio della tomografia computerizzata
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino a 3 anni
Misurato mediante tomografia computerizzata: Punteggio semiquantitativo (ad es. Punteggio di Brody); Sottopunteggi che includono bronchiectasie, ostruzione del muco, ispessimento delle pareti delle vie aeree, consolidamento, pattern a mosaico e intrappolamento d'aria). I punteggi parziali saranno espressi come percentuale del punteggio massimo su una scala da 0 (nessuna malattia) a 100 (malattia polmonare massima).
Variazione dal basale fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Zurich

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Christian Benden, Prof., MD, University Hospital of Zurich, Zurich, Switzerland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 luglio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2018-02174

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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