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Índice de depuración pulmonar y disfunción del aloinjerto pulmonar

24 de julio de 2019 actualizado por: University of Zurich

Índice de depuración pulmonar para la detección temprana y el seguimiento de la disfunción del aloinjerto pulmonar después del trasplante pulmonar en adultos

El objetivo de este proyecto es evaluar la capacidad del índice de aclaramiento pulmonar (LCI) para detectar precozmente el fallo crónico del aloinjerto pulmonar (CLAD) en receptores de trasplante pulmonar adultos durante un periodo de 3 años.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio de centro único consta de tres partes:

  1. Caracterización de la cohorte de trasplante de pulmón de Zúrich con respecto al estado de CLAD y el deterioro de la función pulmonar (transversal, estudio parte I)
  2. Evaluación de la fiabilidad test-retest de LCI en 20 receptores de trasplante de pulmón clínicamente estables durante tres visitas de estudio consecutivas (estudio parte II)
  3. Estudio de cohorte prospectivo para probar la capacidad de LCI para detectar CLAD temprano en pacientes sin CLAD previo (estudio parte III)

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se invitará a participar a pacientes adultos con trasplante de pulmón del Hospital Universitario de Zúrich.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres receptores de trasplante de pulmón
  • Consentimiento informado por escrito del participante después de la información sobre el proyecto de investigación.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier contraindicación para realizar pruebas de función pulmonar (por ejemplo, neumotórax persistente)
  • Infección aguda de las vías respiratorias
  • Infección crónica por Burkholderia spp y micobacterias no tuberculosas NTM

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el índice de depuración pulmonar (LCI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 3 años
Medido por lavado de nitrógeno de respiración múltiple (Exhalyzer® D; Eco Medics AG)
Cambio desde el inicio hasta 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la pendiente de las vías respiratorias acinares (Sacin)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 3 años
Medido por lavado de nitrógeno de respiración múltiple (Exhalyzer® D; Eco Medics AG)
Cambio desde el inicio hasta 3 años
Cambio en la pendiente de las vías aéreas de conducción (Scond)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 3 años
Medido por lavado de nitrógeno de respiración múltiple (Exhalyzer® D; Eco Medics AG)
Cambio desde el inicio hasta 3 años
Cambio en el volumen espiratorio forzado en 1s (FEV1)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 3 años
Medido por espirometría (Geratherm Respiratory GmbH)
Cambio desde el inicio hasta 3 años
Cambio en la capacidad vital forzada (FVC)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 3 años
Medido por espirometría (Geratherm Respiratory GmbH)
Cambio desde el inicio hasta 3 años
Cambio en flujos espiratorios forzados a 25-75 de capacidad vital (FEF25-75)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 3 años
Medido por espirometría (Geratherm Respiratory GmbH)
Cambio desde el inicio hasta 3 años
Cambio en la capacidad pulmonar total (TLC)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 3 años
Medido por Bodyplethysmography (Geratherm Respiratory GmbH)
Cambio desde el inicio hasta 3 años
Cambio en el volumen residual (RV)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 3 años
Medido por Bodyplethysmography (Geratherm Respiratory GmbH)
Cambio desde el inicio hasta 3 años
Cambio en la relación capacidad pulmonar total (TLC)/volumen residual (RV)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 3 años
Medido por Bodyplethysmography (Geratherm Respiratory GmbH)
Cambio desde el inicio hasta 3 años
Cambio en la capacidad de difusión del óxido nítrico (DLNO)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 3 años
Mediciones de una sola respiración (sistema Jaeger MasterScreenTM PFT)
Cambio desde el inicio hasta 3 años
Cambio en la capacidad de difusión del óxido de monóxido de carbono (DLCO)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 3 años
Mediciones de una sola respiración (sistema Jaeger MasterScreenTM PFT)
Cambio desde el inicio hasta 3 años
Cambio en la relación DLNO/DLCO
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 3 años
Mediciones de una sola respiración (sistema Jaeger MasterScreenTM PFT)
Cambio desde el inicio hasta 3 años
Cambio en el coeficiente de transferencia de óxido nítrico (DLNO/VA)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 3 años
Mediciones de una sola respiración (sistema Jaeger MasterScreenTM PFT)
Cambio desde el inicio hasta 3 años
Cambio en el coeficiente de transferencia de monóxido de carbono (DLCO/VA)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 3 años
Mediciones de una sola respiración (sistema Jaeger MasterScreenTM PFT)
Cambio desde el inicio hasta 3 años
Cambio en la puntuación de la tomografía computarizada
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 3 años
Medido por tomografía computarizada: puntuación semicuantitativa (es decir, puntuación de Brody); Subpuntuaciones que incluyen bronquiectasias, taponamiento de moco, engrosamiento de la pared de las vías respiratorias, consolidación, patrón de mosaico y atrapamiento de aire). Las subpuntuaciones se expresarán como el porcentaje de la puntuación máxima en una escala de 0 (sin enfermedad) a 100 (enfermedad pulmonar máxima).
Cambio desde el inicio hasta 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Zurich

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Christian Benden, Prof., MD, University Hospital of Zurich, Zurich, Switzerland

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de julio de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2018-02174

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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