Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lungeclearance Index og Lung Allograft Dysfunktion

24. juli 2019 opdateret af: University of Zurich

Lungeclearance-indeks for tidlig påvisning og overvågning af lunge allograft dysfunktion efter voksen lungetransplantation

Formålet med dette projekt er at evaluere lungeclearance-indeksets (LCI) evne til at detektere tidlig kronisk lunge-allograft-svigt (CLAD) hos voksne lungetransplanterede over en periode på 3 år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne enkeltcenterundersøgelse består af tre dele:

  1. Karakterisering af Zürich-lungetransplantations-kohorten vedrørende CLAD-status og lungefunktionsnedsættelse (tværsnit, studie del I)
  2. Evaluering af test-gentest reliabilitet af LCI hos 20 klinisk stabile lungetransplanterede modtagere under tre på hinanden følgende studiebesøg (studie del II)
  3. Prospektiv kohorteundersøgelse for at teste LCI's evne til at opdage tidlig CLAD hos patienter uden forudgående CLAD (studie del III)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne lungetransplanterede patienter fra Universitetshospitalet Zürich vil blive inviteret til at deltage.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige lungetransplanterede modtagere
  • Skriftligt informeret samtykke fra deltageren efter information om forskningsprojektet

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikation for at udføre lungefunktionstest (f.eks. vedvarende pneumothorax)
  • Akut luftvejsinfektion
  • Kronisk infektion på grund af Burkholderia spp og nontuberculosis mykobacteria NTM

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i lungeclearance index (LCI)
Tidsramme: Ændring fra baseline op til 3 år
Målt ved multiple breath nitrogen udvaskning (Exhalyzer® D; Eco Medics AG)
Ændring fra baseline op til 3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hældning af acinære luftveje (Sacin)
Tidsramme: Ændring fra baseline op til 3 år
Målt ved multiple breath nitrogen udvaskning (Exhalyzer® D; Eco Medics AG)
Ændring fra baseline op til 3 år
Ændring i hældning af ledende luftveje (Scond)
Tidsramme: Ændring fra baseline op til 3 år
Målt ved multiple breath nitrogen udvaskning (Exhalyzer® D; Eco Medics AG)
Ændring fra baseline op til 3 år
Ændring i forceret ekspiratorisk volumen på 1 s (FEV1)
Tidsramme: Ændring fra baseline op til 3 år
Målt ved spirometri (Geratherm Respiratory GmbH)
Ændring fra baseline op til 3 år
Ændring i forceret vitalkapacitet (FVC)
Tidsramme: Ændring fra baseline op til 3 år
Målt ved spirometri (Geratherm Respiratory GmbH)
Ændring fra baseline op til 3 år
Ændring i forcerede ekspiratoriske flows ved 25-75 af vital kapacitet (FEF25-75)
Tidsramme: Ændring fra baseline op til 3 år
Målt ved spirometri (Geratherm Respiratory GmbH)
Ændring fra baseline op til 3 år
Ændring i total lungekapacitet (TLC)
Tidsramme: Ændring fra baseline op til 3 år
Målt ved Bodyplethysmography (Geratherm Respiratory GmbH)
Ændring fra baseline op til 3 år
Ændring i restvolumen (RV)
Tidsramme: Ændring fra baseline op til 3 år
Målt ved Bodyplethysmography (Geratherm Respiratory GmbH)
Ændring fra baseline op til 3 år
Ændring i forholdet mellem total lungekapacitet (TLC)/restvolumen (RV).
Tidsramme: Ændring fra baseline op til 3 år
Målt ved Bodyplethysmography (Geratherm Respiratory GmbH)
Ændring fra baseline op til 3 år
Ændring i diffusionskapacitet for nitrogenoxid (DLNO)
Tidsramme: Ændring fra baseline op til 3 år
Målinger med enkelt åndedræt (Jaeger MasterScreenTM PFT-system)
Ændring fra baseline op til 3 år
Ændring i diffusionskapacitet for carbonmonoxid (DLCO)
Tidsramme: Ændring fra baseline op til 3 år
Målinger med enkelt åndedræt (Jaeger MasterScreenTM PFT-system)
Ændring fra baseline op til 3 år
Ændring i DLNO/DLCO-forhold
Tidsramme: Ændring fra baseline op til 3 år
Målinger med enkelt åndedræt (Jaeger MasterScreenTM PFT-system)
Ændring fra baseline op til 3 år
Ændring i overførselskoefficient for nitrogenoxid (DLNO/VA)
Tidsramme: Ændring fra baseline op til 3 år
Målinger med enkelt åndedræt (Jaeger MasterScreenTM PFT-system)
Ændring fra baseline op til 3 år
Ændring i overførselskoefficient for kulilte (DLCO/VA)
Tidsramme: Ændring fra baseline op til 3 år
Målinger med enkelt åndedræt (Jaeger MasterScreenTM PFT-system)
Ændring fra baseline op til 3 år
Ændring i computertomografiscore
Tidsramme: Ændring fra baseline op til 3 år
Målt ved computertomografi: Semikvantativ score (dvs. Brody-score); Subscores inklusive bronkiektasi, slimtilstopning, luftvejsvægsfortykkelse, konsolidering, mosaikmønster og luftindfangning). Subscores vil blive udtrykt som procentdelen af ​​den maksimale score på en skala fra 0 (ingen sygdom) til 100 (maksimal lungesygdom).
Ændring fra baseline op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Zurich

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Christian Benden, Prof., MD, University Hospital of Zurich, Zurich, Switzerland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juli 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2018-02174

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger