Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wskaźnik klirensu płuc i dysfunkcja alloprzeszczepu płuc

24 lipca 2019 zaktualizowane przez: University of Zurich

Wskaźnik klirensu płuc do wczesnego wykrywania i monitorowania dysfunkcji alloprzeszczepu płuc po przeszczepieniu płuca u osoby dorosłej

Celem tego projektu jest ocena zdolności wskaźnika klirensu płuc (LCI) do wykrywania wczesnej przewlekłej niewydolności alloprzeszczepu płuc (CLAD) u dorosłych biorców przeszczepu płuc w okresie 3 lat.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To jednoośrodkowe badanie składa się z trzech części:

  1. Charakterystyka kohorty przeszczepionej płuca w Zurychu pod kątem statusu CLAD i upośledzenia czynności płuc (przekrój, część I badania)
  2. Ocena rzetelności test-retest LCI u 20 stabilnych klinicznie biorców przeszczepu płuc podczas trzech kolejnych wizyt badawczych (badanie część II)
  3. Prospektywne badanie kohortowe w celu sprawdzenia zdolności LCI do wykrywania wczesnego CLAD u pacjentów bez wcześniejszej CLAD (badanie część III)

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do udziału zostaną zaproszeni dorośli pacjenci po przeszczepie płuc ze Szpitala Uniwersyteckiego w Zurychu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Męscy i żeńscy biorcy przeszczepów płuc
  • Pisemna świadoma zgoda uczestnika po uzyskaniu informacji o projekcie badawczym

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie przeciwwskazania do wykonania badań czynnościowych płuc (np. przetrwała odma opłucnowa)
  • Ostra infekcja dróg oddechowych
  • Przewlekła infekcja wywołana przez Burkholderia spp i nontuberculosis Mykobacteria NTM

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika klirensu płucnego (LCI)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 lat
Mierzone przez wielokrotne wymywanie azotem (Exhalyzer® D; Eco Medics AG)
Zmiana od wartości początkowej do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nachylenia groniastych dróg oddechowych (Sacin)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 lat
Mierzone przez wielokrotne wymywanie azotem (Exhalyzer® D; Eco Medics AG)
Zmiana od wartości początkowej do 3 lat
Zmiana nachylenia przewodzących dróg oddechowych (Scond)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 lat
Mierzone przez wielokrotne wymywanie azotem (Exhalyzer® D; Eco Medics AG)
Zmiana od wartości początkowej do 3 lat
Zmiana natężonej objętości wydechowej w 1s (FEV1)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 lat
Mierzone metodą spirometrii (Geratherm Respiratory GmbH)
Zmiana od wartości początkowej do 3 lat
Zmiana natężonej pojemności życiowej (FVC)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 lat
Mierzone metodą spirometrii (Geratherm Respiratory GmbH)
Zmiana od wartości początkowej do 3 lat
Zmiana wymuszonych przepływów wydechowych przy 25-75 pojemności życiowej (FEF25-75)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 lat
Mierzone metodą spirometrii (Geratherm Respiratory GmbH)
Zmiana od wartości początkowej do 3 lat
Zmiana całkowitej pojemności płuc (TLC)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 lat
Zmierzone za pomocą pletyzmografii ciała (Geratherm Respiratory GmbH)
Zmiana od wartości początkowej do 3 lat
Zmiana objętości zalegającej (RV)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 lat
Zmierzone za pomocą pletyzmografii ciała (Geratherm Respiratory GmbH)
Zmiana od wartości początkowej do 3 lat
Zmiana stosunku całkowitej pojemności płuc (TLC) do objętości zalegającej (RV).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 lat
Zmierzone za pomocą pletyzmografii ciała (Geratherm Respiratory GmbH)
Zmiana od wartości początkowej do 3 lat
Zmiana zdolności dyfuzyjnej dla tlenku azotu (DLNO)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 lat
Pomiary pojedynczego oddechu (system Jaeger MasterScreenTM PFT)
Zmiana od wartości początkowej do 3 lat
Zmiana zdolności dyfuzyjnej tlenku węgla (DLCO)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 lat
Pomiary pojedynczego oddechu (system Jaeger MasterScreenTM PFT)
Zmiana od wartości początkowej do 3 lat
Zmiana stosunku DLNO/DLCO
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 lat
Pomiary pojedynczego oddechu (system Jaeger MasterScreenTM PFT)
Zmiana od wartości początkowej do 3 lat
Zmiana współczynnika przenikania dla tlenku azotu (DLNO/VA)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 lat
Pomiary pojedynczego oddechu (system Jaeger MasterScreenTM PFT)
Zmiana od wartości początkowej do 3 lat
Zmiana współczynnika przenikania dla tlenku węgla (DLCO/VA)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 lat
Pomiary pojedynczego oddechu (system Jaeger MasterScreenTM PFT)
Zmiana od wartości początkowej do 3 lat
Zmiana wyniku tomografii komputerowej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 lat
Mierzone za pomocą tomografii komputerowej: wynik półilościowy (tj. wynik Brody'ego); Wyniki cząstkowe, w tym rozstrzenie oskrzeli, zatkanie śluzem, pogrubienie ścian dróg oddechowych, konsolidacja, wzór mozaikowy i uwięzienie powietrza). Wyniki cząstkowe zostaną wyrażone jako procent maksymalnego wyniku w skali od 0 (brak choroby) do 100 (maksymalna choroba płuc).
Zmiana od wartości początkowej do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Zurich

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Christian Benden, Prof., MD, University Hospital of Zurich, Zurich, Switzerland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2018-02174

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami