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Índice de depuração pulmonar e disfunção do aloenxerto pulmonar

24 de julho de 2019 atualizado por: University of Zurich

Índice de depuração pulmonar para detecção precoce e monitoramento da disfunção do aloenxerto pulmonar após transplante pulmonar adulto

O objetivo deste projeto é avaliar a capacidade do índice de depuração pulmonar (LCI) para detectar precocemente insuficiência pulmonar crônica do aloenxerto (CLAD) em adultos receptores de transplante de pulmão durante um período de 3 anos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo de centro único consiste em três partes:

  1. Caracterização da coorte de transplante de pulmão de Zurique em relação ao status CLAD e comprometimento da função pulmonar (transversal, estudo parte I)
  2. Avaliação da confiabilidade teste-reteste de LCI em 20 receptores de transplante de pulmão clinicamente estáveis ​​durante três visitas de estudo consecutivas (estudo parte II)
  3. Estudo de coorte prospectivo para testar a capacidade do LCI de detectar CLAD precoce em pacientes sem CLAD anterior (estudo parte III)

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos transplantados de pulmão do Hospital Universitário de Zurique serão convidados a participar.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Receptores de transplante de pulmão masculino e feminino
  • Consentimento informado por escrito do participante após informações sobre o projeto de pesquisa

Critério de exclusão:

  • Qualquer contraindicação para realizar testes de função pulmonar (por exemplo, pneumotórax persistente)
  • Infecção aguda das vias aéreas
  • Infecção crônica por Burkholderia spp e micobactérias não tuberculosas MNT

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no índice de depuração pulmonar (LCI)
Prazo: Mudança da linha de base até 3 anos
Medido por lavagem de nitrogênio de respiração múltipla (Exhalyzer® D; Eco Medics AG)
Mudança da linha de base até 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na inclinação das vias aéreas acinares (Sacin)
Prazo: Mudança da linha de base até 3 anos
Medido por lavagem de nitrogênio de respiração múltipla (Exhalyzer® D; Eco Medics AG)
Mudança da linha de base até 3 anos
Mudança na inclinação das vias aéreas condutoras (Scond)
Prazo: Mudança da linha de base até 3 anos
Medido por lavagem de nitrogênio de respiração múltipla (Exhalyzer® D; Eco Medics AG)
Mudança da linha de base até 3 anos
Alteração no volume expiratório forçado em 1s (FEV1)
Prazo: Mudança da linha de base até 3 anos
Medido por espirometria (Geratherm Respiratory GmbH)
Mudança da linha de base até 3 anos
Alteração na capacidade vital forçada (CVF)
Prazo: Mudança da linha de base até 3 anos
Medido por espirometria (Geratherm Respiratory GmbH)
Mudança da linha de base até 3 anos
Mudança nos fluxos expiratórios forçados em 25-75 da capacidade vital (FEF25-75)
Prazo: Mudança da linha de base até 3 anos
Medido por espirometria (Geratherm Respiratory GmbH)
Mudança da linha de base até 3 anos
Alteração na capacidade pulmonar total (CPT)
Prazo: Mudança da linha de base até 3 anos
Medido por Bodyplethysmography (Geratherm Respiratory GmbH)
Mudança da linha de base até 3 anos
Mudança no volume residual (VR)
Prazo: Mudança da linha de base até 3 anos
Medido por Bodyplethysmography (Geratherm Respiratory GmbH)
Mudança da linha de base até 3 anos
Alteração na relação capacidade pulmonar total (CPT)/volume residual (RV)
Prazo: Mudança da linha de base até 3 anos
Medido por Bodyplethysmography (Geratherm Respiratory GmbH)
Mudança da linha de base até 3 anos
Alteração na capacidade de difusão do óxido nítrico (DLNO)
Prazo: Mudança da linha de base até 3 anos
Medições de respiração única (sistema Jaeger MasterScreenTM PFT)
Mudança da linha de base até 3 anos
Alteração na capacidade de difusão do óxido de monóxido de carbono (DLCO)
Prazo: Mudança da linha de base até 3 anos
Medições de respiração única (sistema Jaeger MasterScreenTM PFT)
Mudança da linha de base até 3 anos
Alteração na relação DLNO/DLCO
Prazo: Mudança da linha de base até 3 anos
Medições de respiração única (sistema Jaeger MasterScreenTM PFT)
Mudança da linha de base até 3 anos
Mudança no coeficiente de transferência para óxido nítrico (DLNO/VA)
Prazo: Mudança da linha de base até 3 anos
Medições de respiração única (sistema Jaeger MasterScreenTM PFT)
Mudança da linha de base até 3 anos
Mudança no coeficiente de transferência para monóxido de carbono (DLCO/VA)
Prazo: Mudança da linha de base até 3 anos
Medições de respiração única (sistema Jaeger MasterScreenTM PFT)
Mudança da linha de base até 3 anos
Mudança na pontuação da tomografia computadorizada
Prazo: Mudança da linha de base até 3 anos
Medido por Tomografia Computadorizada: Pontuação semiquantitativa (isto é, Pontuação de Brody); Subpontuações incluindo bronquiectasia, obstrução por muco, espessamento da parede das vias aéreas, consolidação, padrão em mosaico e aprisionamento de ar). As subpontuações serão expressas como a porcentagem da pontuação máxima em uma escala de 0 (sem doença) a 100 (doença pulmonar máxima).
Mudança da linha de base até 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Zurich

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Christian Benden, Prof., MD, University Hospital of Zurich, Zurich, Switzerland

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de julho de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2018-02174

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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