Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobě působící biomedicínská prevence HIV u transgender žen

2. října 2024 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Vývoj přizpůsobených intervencí porodu a adherence pro použití dlouhodobě působících biomedicínských strategií prevence HIV transgender ženami

Transgender ženy (TW) mají jedinečné problémy související s dodržováním léků na prevenci HIV. Pokud tyto výzvy nebudou řešeny, zabrání TW v přístupu ke slibným dlouhodobě působícím nástrojům prevence HIV ve vývoji. Tato studie vyvine replikovatelný proces pro přizpůsobení poskytování těchto nástrojů a zásahu dodržování (který bude zahrnovat aplikaci mHealth) potřebám TW, na příkladu inertního injekčního kabotegraviru. Práce vychází z pilotní studie s cílem identifikovat na míru šité metody pro podávání injekčního kabotegraviru u TW, jako je samoinjekce a injekce poskytovatelem zdravotní péče na „drop-in“ klinice. Vyšetřovatelé použijí kvalitativní metody (např. rozhovory, skupinové diskuse nazývané „Design Sessions“) k navržení intervence adherence a aplikace mHealth. Poté vyšetřovatelé provedou částečně randomizovanou studii s preferencí pacientů, aby určili, zda jsou TW schopni používat přizpůsobené injekční strategie (samoinjekce nebo injekce poskytovatelem zdravotní péče na „drop-in klinikách“) ke zlepšení adherence ve srovnání s kontrolní skupinou. TW, kteří zapojí protokol založený na HPTN-083/084. To bude sloužit jako „proof of concept“ pro budoucí R01, který to otestuje ve větším měřítku. Výzkum a školení budou probíhat na NYSPI/Columbia ve spojení s 1) Project AFFIRM, studiem transgender identity (R01HD079603; PI: Bockting), která poskytne infrastrukturu pro kritické výzkumné aktivity (např. nábor) a 2) SLAP-HIV, klinická studie k výrobě dlouhodobě působící formy kabotegraviru (např. injekční; UM1 AI120184; PI: Hope). SLAP-HIV poskytne klinický dohled (např. zajistí proveditelnost přizpůsobených strategií podávání).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
19

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York State Psychiatric Institute/Columbia University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV negativní
  • transgender žena, která se sama identifikuje (nebo žena, u které je muž při narození)
  • minimálně 18 let
  • ochoten absolvovat injekce
  • vlastnit smartphone, který používá aplikace
  • mluvit anglicky nebo španělsky
  • ochoten podstoupit test na HIV
  • žít v oblasti NYC/tri-state
  • hlásit receptivní nebo penetrativní sex z genitálu na genitál s jinou osobou v posledních 3 měsících

Kritéria vyloučení:

  • HIV pozitivní
  • neidentifikuje se jako transgender žena (nebo žena, které je při narození přiřazen muž)
  • mladší 18 let
  • neochotný dokončit injekce
  • nevlastní smartphone, který používá aplikace
  • nemluví anglicky ani španělsky
  • test na HIV odmítá
  • žije mimo oblast NYC/tri-state
  • během posledních 3 měsíců neměl receptivní nebo penetrativní sex z genitálu na genitál s jinou osobou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Samoinjekce
Účastníci budou vyškoleni, jak si sami (intramuskulárně, do hýžďového svalu) aplikovat inertní verzi injekčního kabotegraviru. Inertní látka je určena k co nejvěrnějšímu napodobování injekčního kabotegraviru (např. injekční zařízení, místo vpichu, objem injekce je identický s injekčním kabotegravirem). Konkrétně si účastníci budou sami aplikovat 300 mg vitaminu B12 nebo fyziologický roztok (3 ml tekutiny) každé 2 měsíce po dobu celkem 6 měsíců (celkem 4 injekce). Účastníci absolvují rozhovory a krátké průzkumy o svých zkušenostech. Navíc získají přístup k aplikaci mHealth pro zlepšení dodržování, která bude obsahovat informační obsah, jako jsou pokyny, jak si sami aplikovat injekci, často kladené otázky o samoinjekci, kontaktní informace pro studium atd.
Behaviorální: Alternativní dlouhodobě působící injekční strategie PrEP
Účastníci ve dvou intervenčních skupinách dokončí injekční postupy (např. samoinjekce, injekce poskytovateli zdravotní péče na „drop-in“ klinikách), aby zjistili, zda by to mohlo usnadnit lepší adherenci k inertní verzi injekcí kabotegraviru s dlouhodobým účinkem.
Behaviorální: aplikace pro dodržování mHealth
Účastníci ve dvou experimentálních větvích dostanou aplikaci pro chytré telefony navrženou tak, aby usnadnila dodržování (tato aplikace bude vyvinuta během dřívějších fází studie pomocí hloubkových rozhovorů a skupin „design session“).
Experimentální: Injekce HCP na "drop-in" klinikách
Účastníci se budou hlásit na „drop-in“ klinice, kde jim poskytovatel zdravotní péče podá inertní verzi injekčního kabotegraviru. „Návštěvy zaberou méně než 10 minut a účastníci budou moci přijít, kdykoli budou chtít (kdy jim má být injekce podána), během hodin „drop-in“ na kliniku, které budou rozloženy do 2hodinových oken během každého týdne. Inertní látka, která bude injikována, má co nejvěrněji napodobovat injekčně podávaný kabotegravir (popsáno výše). Účastníci absolvují rozhovory a krátké průzkumy o svých zkušenostech. Kromě toho získají přístup k aplikaci mHealth pro zlepšení dodržování, která bude obsahovat informační obsah, jako jsou otevírací hodiny kliniky, pokyny k místu kliniky, kontaktní informace pro studium atd.
Behaviorální: Alternativní dlouhodobě působící injekční strategie PrEP
Účastníci ve dvou intervenčních skupinách dokončí injekční postupy (např. samoinjekce, injekce poskytovateli zdravotní péče na „drop-in“ klinikách), aby zjistili, zda by to mohlo usnadnit lepší adherenci k inertní verzi injekcí kabotegraviru s dlouhodobým účinkem.
Behaviorální: aplikace pro dodržování mHealth
Účastníci ve dvou experimentálních větvích dostanou aplikaci pro chytré telefony navrženou tak, aby usnadnila dodržování (tato aplikace bude vyvinuta během dřívějších fází studie pomocí hloubkových rozhovorů a skupin „design session“).
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci si domluví schůzku, kdy se má jejich injekce hlásit na naší klinice k dokončení injekcí. Návštěvy a injekční protokol budou probíhat podobně jako u HPTN-083/084. Účastníci nebudou mít přístup k aplikaci pro dodržování mHealth.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dokončených injekcí v měsíci 6
Časové okno: 6 měsíců
Počet dokončených injekcí každou z možných intervenčních větví (samoinjekce, injekce HCP na „drop-in“ klinikách) ve srovnání s kontrolní skupinou v 6. měsíci.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
New York State Psychiatric Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Christine Rael, Ph.D., New York State Psychiatric Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 21-3620tx

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení