Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidsvirkende biomedicinsk HIV-forebyggelse hos transkønnede kvinder

2. oktober 2024 opdateret af: University of Colorado, Denver

Udvikling af skræddersyede leverings- og overholdelsesinterventioner til brug af langtidsvirkende biomedicinske HIV-forebyggelsesstrategier af transkønnede kvinder

Transkønnede kvinder (TW) har unikke udfordringer relateret til overholdelse af hiv-forebyggende medicin. Uden at blive behandlet vil disse udfordringer forhindre TW i at få adgang til de lovende langtidsvirkende HIV-forebyggelsesværktøjer i udviklingspipelinen. Denne undersøgelse vil udvikle en replikerbar proces til at skræddersy leveringen af ​​disse værktøjer og en adhærensintervention (der vil inkludere en mHealth-app) til TWs behov ved at bruge eksemplet med inert injicerbart cabotegravir. Arbejdet bygger på et pilotstudie for at identificere skræddersyede metoder til at levere injicerbart cabotegravir i TW, såsom selvinjektion og injektion af en sundhedsudbyder på en "drop-in" klinik. Efterforskerne vil bruge kvalitative metoder (f.eks. interviews, gruppediskussioner kaldet "Design Sessions") til at designe overholdelsesinterventionen og mHealth-appen. Derefter vil efterforskerne udføre et delvist randomiseret patientpræferenceforsøg for at afgøre, om TW er i stand til at bruge skræddersyede injektionsstrategier (selv-injektion eller injektion af en sundhedsudbyder på "drop-in-klinikker") for at forbedre efterlevelsen sammenlignet med en kontrolgruppe af TW, som vil anvende en protokol baseret på HPTN-083/084. Dette vil tjene som et "proof of concept" for den fremtidige R01, der vil teste dette i en større skala. Forskning og træning vil finde sted på NYSPI/Columbia, i tilknytning til, 1) Project AFFIRM, en undersøgelse af transkønnets identitet (R01HD079603; PI: Bockting), som vil levere infrastruktur til kritiske forskningsaktiviteter (f.eks. rekruttering) og 2) SLAP-HIV, et klinisk forsøg til fremstilling af en langtidsvirkende form for cabotegravir (f.eks. injektion; UM1 AI120184; PI: Hope). SLAP-HIV vil give klinisk tilsyn (f.eks. sikre, at skræddersyede leveringsstrategier er gennemførlige).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
19

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York State Psychiatric Institute/Columbia University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-negativ
  • selvidentificeret transkønnet kvinde (eller kvinde tildelt mand ved fødslen)
  • mindst 18 år gammel
  • villig til at fuldføre injektioner
  • ejer en smartphone, der bruger apps
  • taler engelsk eller spansk
  • villig til at tage en HIV-test
  • bor i NYC/tri-state-området
  • rapportere modtagelig eller penetrerende kønsorgan-til-genital sex med en anden person inden for de sidste 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • HIV-positive
  • identificerer sig ikke som en transkønnet kvinde (eller kvinde tildelt mand ved fødslen)
  • yngre end 18
  • uvillig til at fuldføre injektioner
  • ejer ikke en smartphone, der bruger apps
  • taler ikke engelsk eller spansk
  • nægter HIV-test
  • bor uden for NYC/tri-state-området
  • ikke har haft modtagelig eller penetrerende kønsorgan-til-genital sex med en anden person inden for de sidste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Selvinjektion
Deltagerne vil blive trænet i, hvordan man selv injicerer (intramuskulær, gluteal muskel) en inert version af injicerbart cabotegravir. Det inaktive stof er beregnet til at efterligne injicerbart cabotegravir så tæt som muligt (f.eks. injektionsudstyr, injektionssted, injektionsvolumen er identisk med injicerbart cabotegravir). Specifikt vil deltagerne selv injicere deres valg af 300 mg vitamin B12 eller saltvand (3 ml væske) hver 2. måned i i alt 6 måneder (for i alt 4 injektioner). Deltagerne vil gennemføre interviews og korte undersøgelser om deres oplevelse. Derudover vil de få adgang til en mHealth-app for at forbedre overholdelse, som vil indeholde informationsindhold såsom instruktioner om, hvordan man selvinjicerer, ofte stillede spørgsmål om selvinjektion, undersøgelseskontaktoplysninger osv.
Adfærdsmæssigt: Alternative langtidsvirkende PrEP-injektionsstrategier
Deltagerne i de to interventionsgrupper vil gennemføre injektionsprocedurer (f.eks. selvinjektion, injektion af sundhedsudbydere på "drop-in"-klinikker) for at afgøre, om dette kunne lette forbedret overholdelse af en inert version af langtidsvirkende cabotegravir-injektioner
Adfærdsmæssigt: mHealth adherence app
Deltagerne i de to eksperimentelle arme vil få udleveret en smartphone-applikation, designet til at lette overholdelse (denne app vil blive udviklet i tidligere faser af undersøgelsen ved hjælp af dybdegående interviews og "design session"-grupper)
Eksperimentel: Injektion af HCP på "drop-in" klinikker
Deltagerne vil rapportere til en "drop-in" klinik, hvor en sundhedsudbyder vil injicere dem med en inert version af injicerbar cabotegravir. "Besøg vil tage <10 minutter, og deltagerne vil være i stand til at komme, når de vil (når deres indsprøjtning er forfalden) i klinikkens "drop-in" timer, som vil blive forskudt i 2-timers vinduer i løbet af hver ugedag. Det inerte stof, der vil blive injiceret, er beregnet til at efterligne injicerbart cabotegravir så tæt som muligt (beskrevet ovenfor). Deltagerne vil gennemføre interviews og korte undersøgelser om deres oplevelse. Derudover vil de få adgang til en mHealth-app for at forbedre overholdelse, som vil indeholde informationsindhold såsom "drop-in" kliniktimer, anvisninger til "drop-in" klinikstedet, undersøgelsens kontaktoplysninger osv...
Adfærdsmæssigt: Alternative langtidsvirkende PrEP-injektionsstrategier
Deltagerne i de to interventionsgrupper vil gennemføre injektionsprocedurer (f.eks. selvinjektion, injektion af sundhedsudbydere på "drop-in"-klinikker) for at afgøre, om dette kunne lette forbedret overholdelse af en inert version af langtidsvirkende cabotegravir-injektioner
Adfærdsmæssigt: mHealth adherence app
Deltagerne i de to eksperimentelle arme vil få udleveret en smartphone-applikation, designet til at lette overholdelse (denne app vil blive udviklet i tidligere faser af undersøgelsen ved hjælp af dybdegående interviews og "design session"-grupper)
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne vil lave en aftale, når deres injektion skal rapportere til vores klinik for at gennemføre injektioner. Besøg og injektionsprotokollen vil følge samme procedure som HPTN-083/084. Deltagerne vil ikke have adgang til mHealth adherence-appen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal afsluttede injektioner ved måned 6
Tidsramme: 6 måneder
Antal afsluttede injektioner fra hver af de mulige interventionsarme (selv-injektion, injektion af HCP på "drop-in"-klinikker), sammenlignet med kontrolgruppen ved måned 6.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
New York State Psychiatric Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Christine Rael, Ph.D., New York State Psychiatric Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 21-3620tx

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger