Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długotrwała biomedyczna profilaktyka HIV u kobiet transpłciowych

2 października 2024 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Opracowanie zindywidualizowanych interwencji związanych z porodem i przestrzeganiem zaleceń w celu stosowania długo działających biomedycznych strategii zapobiegania HIV przez kobiety transpłciowe

Kobiety transpłciowe (TW) mają wyjątkowe wyzwania związane z przestrzeganiem zaleceń dotyczących przyjmowania leków zapobiegających zakażeniu wirusem HIV. Pozostawione bez rozwiązania, wyzwania te uniemożliwią TW dostęp do obiecujących, długo działających narzędzi zapobiegania HIV, które są w trakcie opracowywania. Badanie to opracuje powtarzalny proces w celu dostosowania dostarczania tych narzędzi i interwencji w zakresie przestrzegania zaleceń (która będzie obejmować aplikację m-zdrowia) do potrzeb TW, na przykładzie obojętnego kabotegrawiru do wstrzykiwań. Prace opierają się na badaniu pilotażowym mającym na celu określenie dostosowanych metod dostarczania kabotegrawiru do wstrzykiwań w TW, takich jak samodzielne wstrzykiwanie i wstrzykiwanie przez pracownika służby zdrowia w przychodni „drop-in”. Badacze wykorzystają metody jakościowe (np. wywiady, dyskusje grupowe zwane „sesjami projektowymi”), aby zaprojektować interwencję dotyczącą przestrzegania zaleceń i aplikację m-zdrowia. Następnie badacze przeprowadzą częściowo randomizowaną próbę preferencji pacjentów, aby określić, czy TW jest w stanie zastosować dostosowane strategie wstrzyknięć (samowstrzyknięcie lub wstrzyknięcie przez pracownika służby zdrowia w „przychodniach stacjonarnych”) w celu poprawy przestrzegania zaleceń w porównaniu z grupą kontrolną TW, który zajmie się protokołem opartym na HPTN-083/084. Posłuży to jako „dowód koncepcji” dla przyszłego R01, który przetestuje to na większą skalę. Badania i szkolenia będą miały miejsce w NYSPI/Columbia, we współpracy z 1) Projektem AFFIRM, badaniem tożsamości transpłciowej (R01HD079603; PI: Bockting), które zapewni infrastrukturę do krytycznych działań badawczych (np. rekrutacji) oraz 2) SLAP-HIV, badanie kliniczne mające na celu wytworzenie długo działającej postaci kabotegrawiru (np. zastrzyk; UM1 AI120184; PI: Hope). SLAP-HIV zapewni nadzór kliniczny (np. zapewni wykonalność dostosowanych strategii dostarczania).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
19

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • New York State Psychiatric Institute/Columbia University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • HIV-ujemny
  • samozwańcza kobieta transpłciowa (lub kobieta, której przy urodzeniu przypisano mężczyznę)
  • co najmniej 18 lat
  • chętny do wykonywania zastrzyków
  • posiadać smartfon, który korzysta z aplikacji
  • mówić po angielsku lub hiszpańsku
  • chętnych do wykonania testu na obecność wirusa HIV
  • mieszkać na terenie Nowego Jorku/trójstanu
  • zgłaszają stosunek receptywny lub penetrujący genitalia do genitaliów z inną osobą w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • HIV-dodatni
  • nie identyfikuje się jako kobieta transpłciowa (lub kobieta, której przy urodzeniu przypisano mężczyznę)
  • młodszy niż 18 lat
  • niechęć do wykonywania zastrzyków
  • nie posiada smartfona korzystającego z aplikacji
  • nie mówi po angielsku ani hiszpańsku
  • odmawia testu na HIV
  • mieszka poza obszarem NYC/trójstanowym
  • w ciągu ostatnich 3 miesięcy nie odbył seksu receptywnego ani penetrującego genitaliów z inną osobą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Samowstrzyknięcie
Uczestnicy zostaną przeszkoleni w zakresie samodzielnego wstrzykiwania (domięśniowo, w mięsień pośladkowy) obojętnej wersji kabotegrawiru do wstrzykiwań. Substancja obojętna ma naśladować możliwie najwierniej kabotegrawir podawany we wstrzyknięciach (np. sprzęt do wstrzyknięć, miejsce wstrzyknięcia, objętość wstrzyknięcia są identyczne jak w przypadku kabotegrawiru we wstrzyknięciach). W szczególności uczestnicy będą samodzielnie wstrzykiwać sobie wybraną przez siebie 300 mg witaminy B12 lub soli fizjologicznej (3 ml płynu) co 2 miesiące przez łącznie 6 miesięcy (w sumie 4 zastrzyki). Uczestnicy przeprowadzą wywiady i krótkie ankiety na temat swojego doświadczenia. Dodatkowo otrzymają dostęp do aplikacji mHealth umożliwiającej poprawę przestrzegania zaleceń, która będzie zawierać treści informacyjne, takie jak instrukcje dotyczące samodzielnego wstrzykiwania, często zadawane pytania dotyczące samodzielnego wstrzykiwania, dane kontaktowe do badania itp.
Behawioralne: Alternatywne długo działające strategie wstrzykiwania PrEP
Uczestnicy w dwóch grupach interwencyjnych wykonają procedury iniekcji (np. samodzielne wstrzyknięcie, wstrzyknięcie przez pracowników służby zdrowia w przychodniach stacjonarnych), aby ustalić, czy może to ułatwić lepsze przestrzeganie obojętnej wersji długo działającego kabotegrawiru w zastrzykach
Behawioralne: Aplikacja do przestrzegania mZdrowie
Uczestnicy dwóch ramion eksperymentalnych otrzymają aplikację na smartfony, zaprojektowaną w celu ułatwienia przestrzegania zaleceń (ta aplikacja zostanie opracowana podczas wcześniejszych faz badania z wykorzystaniem pogłębionych wywiadów i grup „sesji projektowych”)
Eksperymentalny: Zastrzyk wykonywany przez personel medyczny w przychodniach typu drop-in
Uczestnicy zgłoszą się do przychodni typu drop-in, gdzie pracownik służby zdrowia wstrzyknie im obojętną wersję kabotegrawiru do wstrzykiwań. „Wizyty będą trwać <10 minut, a uczestnicy będą mogli przyjść, kiedy chcą (kiedy przypada termin wstrzyknięcia) w godzinach przyjęć do kliniki, które będą rozłożone w 2-godzinnych oknach w każdym dniu tygodnia. Substancja obojętna, która zostanie wstrzyknięta, ma w możliwie największym stopniu naśladować wstrzykiwany kabotegrawir (opisano powyżej). Uczestnicy przeprowadzą wywiady i krótkie ankiety na temat swojego doświadczenia. Dodatkowo otrzymają dostęp do aplikacji mHealth umożliwiającej poprawę przestrzegania zaleceń, która będzie zawierać treści informacyjne, takie jak godziny przyjęć, wskazówki dojazdu do witryny przychodni, dane kontaktowe badania itp.
Behawioralne: Alternatywne długo działające strategie wstrzykiwania PrEP
Uczestnicy w dwóch grupach interwencyjnych wykonają procedury iniekcji (np. samodzielne wstrzyknięcie, wstrzyknięcie przez pracowników służby zdrowia w przychodniach stacjonarnych), aby ustalić, czy może to ułatwić lepsze przestrzeganie obojętnej wersji długo działającego kabotegrawiru w zastrzykach
Behawioralne: Aplikacja do przestrzegania mZdrowie
Uczestnicy dwóch ramion eksperymentalnych otrzymają aplikację na smartfony, zaprojektowaną w celu ułatwienia przestrzegania zaleceń (ta aplikacja zostanie opracowana podczas wcześniejszych faz badania z wykorzystaniem pogłębionych wywiadów i grup „sesji projektowych”)
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy umówią się na wizytę w terminie, w którym mają zostać wykonane zastrzyki, aby zgłosić się do naszej kliniki w celu dokończenia zastrzyków. Wizyty i protokół wstrzyknięć będą przebiegać zgodnie z procedurami podobnymi do HPTN-083/084. Uczestnicy nie będą mieli dostępu do aplikacji przestrzegającej zasad mHealth.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zakończonych wstrzyknięć w miesiącu 6
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba zakończonych wstrzyknięć przez każdą z możliwych grup interwencji (samowstrzyknięcie, wstrzyknięcie przez HCP w poradniach stacjonarnych) w porównaniu z grupą kontrolną w 6. miesiącu.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Colorado, Denver

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
New York State Psychiatric Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Christine Rael, Ph.D., New York State Psychiatric Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 21-3620tx

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami