Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Prevenção biomédica do HIV de ação prolongada em mulheres transgênero

2 de outubro de 2024 atualizado por: University of Colorado, Denver

Desenvolvimento de intervenções personalizadas de entrega e adesão para o uso de estratégias biomédicas de prevenção do HIV de longa duração por mulheres transgênero

As mulheres transexuais (TW) têm desafios únicos relacionados à adesão à medicação de prevenção do HIV. Se não forem resolvidos, esses desafios impedirão o TW de acessar as promissoras ferramentas de prevenção do HIV de ação prolongada no pipeline de desenvolvimento. Este estudo desenvolverá um processo replicável para adaptar a entrega dessas ferramentas e uma intervenção de adesão (que incluirá um aplicativo mHealth) às necessidades de TW, usando o exemplo do cabotegravir injetável inerte. O trabalho se baseia em um estudo piloto para identificar métodos personalizados para administrar cabotegravir injetável em TW, como autoinjeção e injeção por um profissional de saúde em uma clínica “drop-in”. Os investigadores usarão métodos qualitativos (por exemplo, entrevistas, discussões em grupo chamadas "Sessões de Design") para projetar a intervenção de adesão e o aplicativo mHealth. Em seguida, os investigadores executarão um estudo parcialmente randomizado de preferência do paciente para determinar se os TW são capazes de usar estratégias de injeção personalizadas (autoinjeção ou injeção por um profissional de saúde em "clínicas de atendimento") para melhorar a adesão, em comparação com um grupo de controle de TW que irá contratar um protocolo baseado em HPTN-083/084. Isso servirá como uma "prova de conceito" para o futuro R01, que testará isso em uma escala maior. A pesquisa e o treinamento serão realizados em NYSPI/Columbia, em parceria com, 1) Projeto AFFIRM, um estudo da identidade transgênero (R01HD079603; PI: Bockting), que fornecerá infraestrutura para atividades críticas de pesquisa (por exemplo, recrutamento) e 2) SLAP-HIV, um ensaio clínico para produzir uma forma de cabotegravir de ação prolongada (por exemplo, injeção; UM1 AI120184; PI: Hope). O SLAP-HIV fornecerá supervisão clínica (por exemplo, garantir que estratégias de entrega personalizadas sejam viáveis).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
19

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York State Psychiatric Institute/Columbia University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • HIV negativo
  • mulher transgênero autoidentificada (ou mulher designada como homem no nascimento)
  • pelo menos 18 anos
  • disposto a completar injeções
  • possui um smartphone que usa aplicativos
  • fala ingles ou Espanhol
  • disposto a fazer um teste de HIV
  • viver na área de NYC/tri-state
  • relatar sexo genital a genital receptivo ou penetrativo com outra pessoa nos últimos 3 meses

Critério de exclusão:

  • HIV positivo
  • não se identifica como uma mulher transgênero (ou mulher designada como homem no nascimento)
  • menor de 18 anos
  • sem vontade de completar as injeções
  • não possui um smartphone que usa aplicativos
  • não fala inglês ou espanhol
  • recusa teste de HIV
  • vive fora da área de NYC/tri-state
  • não teve sexo genital a genital receptivo ou penetrativo com outra pessoa nos últimos 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Autoinjeção
Os participantes serão treinados sobre como autoinjetar (intramuscular, músculo glúteo) uma versão inerte de cabotegravir injetável. A substância inerte destina-se a imitar o cabotegravir injetável o mais próximo possível (por exemplo, o equipamento de injeção, o local da injeção, o volume da injeção é idêntico ao do cabotegravir injetável). Especificamente, os participantes se autoinjetarão 300 mg de vitamina B12 ou solução salina (3 ml de líquido) de sua escolha a cada 2 meses por um total de 6 meses (para um total de 4 injeções). Os participantes realizarão entrevistas e breves pesquisas sobre sua experiência. Além disso, eles terão acesso a um aplicativo mHealth para melhorar a adesão, que conterá conteúdo informativo, como instruções sobre como se autoinjetar, perguntas frequentes sobre autoinjeção, informações de contato do estudo, etc.
Comportamental: Estratégias alternativas de injeção de PrEP de ação prolongada
Os participantes dos dois grupos de intervenção completarão os procedimentos de injeção (por exemplo, autoinjeção, injeção por profissionais de saúde em clínicas "drop-in") para determinar se isso poderia facilitar a adesão melhorada a uma versão inerte de injeções de cabotegravir de ação prolongada
Comportamental: aplicativo de adesão mHealth
Os participantes nos dois braços experimentais receberão um aplicativo de smartphone, projetado para facilitar a adesão (este aplicativo será desenvolvido durante as fases anteriores do estudo usando entrevistas em profundidade e grupos de "sessão de design")
Experimental: Injeção por HCP em clínicas “drop-in”
Os participantes irão se apresentar em uma clínica “drop-in”, onde um profissional de saúde irá injetá-los com uma versão inerte de cabotegravir injetável. “As visitas levarão menos de 10 minutos e os participantes poderão comparecer quando quiserem (quando a injeção estiver prevista) durante o horário de atendimento na clínica, que será escalonado em janelas de 2 horas durante cada dia da semana. A substância inerte que será injetada tem como objetivo imitar o cabotegravir injetável o mais próximo possível (descrito acima). Os participantes realizarão entrevistas e breves pesquisas sobre sua experiência. Além disso, eles terão acesso a um aplicativo mHealth para melhorar a adesão, que conterá conteúdo informativo como horário de atendimento da clínica, instruções para o local da clínica de atendimento, informações de contato do estudo, etc.
Comportamental: Estratégias alternativas de injeção de PrEP de ação prolongada
Os participantes dos dois grupos de intervenção completarão os procedimentos de injeção (por exemplo, autoinjeção, injeção por profissionais de saúde em clínicas "drop-in") para determinar se isso poderia facilitar a adesão melhorada a uma versão inerte de injeções de cabotegravir de ação prolongada
Comportamental: aplicativo de adesão mHealth
Os participantes nos dois braços experimentais receberão um aplicativo de smartphone, projetado para facilitar a adesão (este aplicativo será desenvolvido durante as fases anteriores do estudo usando entrevistas em profundidade e grupos de "sessão de design")
Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes marcarão uma consulta quando a injeção estiver prevista para se apresentarem em nossa clínica para completar as injeções. As visitas e o protocolo de injeção seguirão procedimentos semelhantes ao HPTN-083/084. Os participantes não terão acesso ao aplicativo de adesão mHealth.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de injeções concluídas no mês 6
Prazo: 6 meses
Número de injeções concluídas por cada um dos possíveis braços de intervenção (autoinjeção, injeção por HCP em clínicas "drop-in"), em comparação com o grupo de controle no mês 6.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Colorado, Denver

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
New York State Psychiatric Institute

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Christine Rael, Ph.D., New York State Psychiatric Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de outubro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 21-3620tx

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações