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Prevención biomédica de acción prolongada del VIH en mujeres transgénero

2 de octubre de 2024 actualizado por: University of Colorado, Denver

Desarrollo de intervenciones personalizadas de administración y adherencia para el uso de estrategias biomédicas de prevención del VIH de acción prolongada por parte de mujeres transgénero

Las mujeres transgénero (MT) enfrentan desafíos únicos relacionados con la adherencia a los medicamentos para la prevención del VIH. Si no se abordan, estos desafíos impedirán que TW acceda a las prometedoras herramientas de prevención del VIH de acción prolongada que se encuentran en proceso de desarrollo. Este estudio desarrollará un proceso replicable para adaptar la entrega de estas herramientas y una intervención de adherencia (que incluirá una aplicación mHealth) a las necesidades de TW, usando el ejemplo de cabotegravir inyectable inerte. El trabajo se basa en un estudio piloto para identificar métodos personalizados para administrar cabotegravir inyectable en MT, como la autoinyección y la inyección por parte de un proveedor de atención médica en una clínica "sin cita previa". Los investigadores utilizarán métodos cualitativos (p. ej., entrevistas, debates grupales llamados "Sesiones de diseño") para diseñar la intervención de adherencia y la aplicación mHealth. Luego, los investigadores ejecutarán un ensayo de preferencia del paciente parcialmente aleatorizado para determinar si las MT pueden usar estrategias de inyección personalizadas (autoinyección o inyección por parte de un proveedor de atención médica en "clínicas de acogida") para mejorar la adherencia, en comparación con un grupo de control. de TW que comprometerá un protocolo basado en HPTN-083/084. Esto servirá como una "prueba de concepto" para el futuro R01 que probará esto a mayor escala. La investigación y la capacitación se llevarán a cabo en NYSPI/Columbia, en afiliación con, 1) Project AFFIRM, un estudio de identidad transgénero (R01HD079603; PI: Bockting), que proporcionará infraestructura para actividades de investigación críticas (p. ej., reclutamiento), y 2) SLAP-HIV, un ensayo clínico para producir una forma de cabotegravir de acción prolongada (p. ej., inyección; UM1 AI120184; PI: Hope). SLAP-HIV proporcionará supervisión clínica (p. ej., garantizará que las estrategias de entrega personalizadas sean factibles).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
19

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Alex Carballo-Diéguez, Ph.D.
  • Número de teléfono: 646-774-6930
  • Correo electrónico: ac72@cumc.columbia.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York State Psychiatric Institute/Columbia University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • VIH-negativo
  • mujer transgénero autoidentificada (o mujer asignada como hombre al nacer)
  • al menos 18 años
  • dispuesto a completar las inyecciones
  • tener un teléfono inteligente que use aplicaciones
  • hablar ingles o español
  • dispuesto a hacerse la prueba del VIH
  • vivir en la ciudad de Nueva York/área tri-estatal
  • reportar sexo receptivo o con penetración de genital a genital con otra persona en los últimos 3 meses

Criterio de exclusión:

  • seropositivo
  • no se identifica como mujer transgénero (o mujer asignada como hombre al nacer)
  • menor de 18
  • no está dispuesto a completar las inyecciones
  • no posee un teléfono inteligente que use aplicaciones
  • no habla ingles ni español
  • se niega a hacerse la prueba del VIH
  • vive fuera de la ciudad de Nueva York/área tri-estatal
  • no ha tenido sexo receptivo o con penetración de genital a genital con otra persona en los últimos 3 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Autoinyección
Los participantes recibirán capacitación sobre cómo autoinyectarse (intramuscular, músculo glúteo) una versión inerte de cabotegravir inyectable. La sustancia inerte está destinada a imitar el cabotegravir inyectable lo más fielmente posible (p. ej., el equipo de inyección, el lugar de la inyección y el volumen de la inyección son idénticos a los del cabotegravir inyectable). Específicamente, los participantes se autoinyectarán su elección de 300 mg de vitamina B12 o solución salina (3 ml de líquido) cada 2 meses durante un total de 6 meses (para un total de 4 inyecciones). Los participantes completarán entrevistas y encuestas breves sobre su experiencia. Además, se les dará acceso a una aplicación mHealth para mejorar la adherencia, que contendrá contenido informativo como instrucciones sobre cómo autoinyectarse, preguntas frecuentes sobre la autoinyección, información de contacto del estudio, etc.
Conductual: Estrategias alternativas de inyección de PrEP de acción prolongada
Los participantes en los dos grupos de intervención completarán procedimientos de inyección (p. ej., autoinyección, inyección por parte de proveedores de atención médica en clínicas "sin cita previa") para determinar si esto podría facilitar una mejor adherencia a una versión inerte de inyecciones de cabotegravir de acción prolongada.
Conductual: aplicación de adherencia mHealth
A los participantes en los dos brazos experimentales se les dará una aplicación para teléfonos inteligentes, diseñada para facilitar la adherencia (esta aplicación se desarrollará durante las primeras fases del estudio utilizando entrevistas en profundidad y grupos de "sesión de diseño").
Experimental: Inyección realizada por profesionales sanitarios en clínicas "sin cita previa"
Los participantes se presentarán en una clínica "sin cita previa", donde un proveedor de atención médica les inyectará una versión inerte de cabotegravir inyectable. "Las visitas durarán menos de 10 minutos y los participantes podrán venir cuando quieran (cuando les corresponda la inyección) durante el horario de visita a la clínica, que se escalonará en períodos de 2 horas durante cada día de la semana. La sustancia inerte que se inyectará pretende imitar al cabotegravir inyectable lo más fielmente posible (descrito anteriormente). Los participantes completarán entrevistas y encuestas breves sobre su experiencia. Además, se les dará acceso a una aplicación mHealth para mejorar la adherencia, que contendrá contenido informativo como horarios de la clínica "sin cita previa", instrucciones para llegar al sitio de la clínica "sin cita previa", información de contacto del estudio, etc.
Conductual: Estrategias alternativas de inyección de PrEP de acción prolongada
Los participantes en los dos grupos de intervención completarán procedimientos de inyección (p. ej., autoinyección, inyección por parte de proveedores de atención médica en clínicas "sin cita previa") para determinar si esto podría facilitar una mejor adherencia a una versión inerte de inyecciones de cabotegravir de acción prolongada.
Conductual: aplicación de adherencia mHealth
A los participantes en los dos brazos experimentales se les dará una aplicación para teléfonos inteligentes, diseñada para facilitar la adherencia (esta aplicación se desarrollará durante las primeras fases del estudio utilizando entrevistas en profundidad y grupos de "sesión de diseño").
Sin intervención: Grupo de control
Los participantes programarán una cita cuando deba recibir su inyección para presentarse en nuestra clínica para completar las inyecciones. Las visitas y el protocolo de inyección seguirán procedimientos similares a HPTN-083/084. Los participantes no tendrán acceso a la aplicación de adherencia mHealth.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de inyecciones completadas en el mes 6
Periodo de tiempo: 6 meses
Número de inyecciones completadas por cada uno de los posibles brazos de intervención (autoinyección, inyección por HCP en clínicas "sin cita previa"), en comparación con el grupo de control en el mes 6.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Colorado, Denver

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
New York State Psychiatric Institute

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Christine Rael, Ph.D., New York State Psychiatric Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
23 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de octubre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 21-3620tx

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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