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Prevenzione biomedica dell'HIV a lunga durata d'azione nelle donne transgender

2 ottobre 2024 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Sviluppo di interventi su misura di consegna e aderenza per l'uso di strategie biomediche di prevenzione dell'HIV a lunga durata d'azione da parte di donne transgender

Le donne transgender (TW) hanno sfide uniche legate all'aderenza ai farmaci per la prevenzione dell'HIV. Se non affrontate, queste sfide impediranno a TW di accedere ai promettenti strumenti di prevenzione dell'HIV a lunga durata d'azione nella pipeline di sviluppo. Questo studio svilupperà un processo replicabile per adattare la fornitura di questi strumenti e un intervento di aderenza (che includerà un'app mHealth) alle esigenze di TW, utilizzando l'esempio di cabotegravir iniettabile inerte. Il lavoro si basa su uno studio pilota per identificare metodi su misura per fornire cabotegravir iniettabile in TW, come l'autoiniezione e l'iniezione da parte di un operatore sanitario presso una clinica "drop-in". Gli investigatori utilizzeranno metodi qualitativi (ad es. Interviste, discussioni di gruppo denominate "Sessioni di progettazione") per progettare l'intervento di aderenza e l'app mHealth. Quindi, gli investigatori eseguiranno uno studio di preferenza del paziente parzialmente randomizzato per determinare se TW è in grado di utilizzare strategie di iniezione su misura (autoiniezione o iniezione da parte di un operatore sanitario presso "cliniche drop-in") per migliorare l'aderenza, rispetto a un gruppo di controllo di TW che si avvarrà di un protocollo basato su HPTN-083/084. Questo servirà come "prova di concetto" per il futuro R01 che lo testerà su scala più ampia. La ricerca e la formazione si svolgeranno presso NYSPI/Columbia, in affiliazione con, 1) Project AFFIRM, uno studio sull'identità transgender (R01HD079603; PI: Bockting), che fornirà l'infrastruttura per attività di ricerca critiche (ad es. reclutamento), e 2) SLAP-HIV, uno studio clinico per produrre una forma a lunga durata d'azione di cabotegravir (ad esempio, iniezione; UM1 AI120184; PI: Hope). SLAP-HIV fornirà la supervisione clinica (ad esempio, assicurando che siano fattibili strategie di consegna su misura).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
19

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York State Psychiatric Institute/Columbia University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HIV negativo
  • donna transgender autoidentificata (o donna assegnata maschio alla nascita)
  • almeno 18 anni
  • disposti a completare le iniezioni
  • possedere uno smartphone che utilizza le app
  • parlare inglese o spagnolo
  • disposti a sottoporsi al test dell'HIV
  • vivo nell'area di New York / tre stati
  • segnalare rapporti sessuali ricettivi o penetrativi da genitale a genitale con un'altra persona negli ultimi 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • sieropositivo
  • non si identifica come donna transgender (o donna assegnata maschio alla nascita)
  • meno di 18 anni
  • riluttante a completare le iniezioni
  • non possiede uno smartphone che utilizza app
  • non parla inglese o spagnolo
  • rifiuta il test HIV
  • vive al di fuori dell'area di New York/tre stati
  • non ha avuto rapporti genitali ricettivi o penetrativi con un'altra persona negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Autoiniezione
I partecipanti verranno formati su come autoiniettarsi (intramuscolare, muscolo gluteo) una versione inerte di cabotegravir iniettabile. La sostanza inerte è destinata a imitare il più fedelmente possibile cabotegravir iniettabile (ad es., l'attrezzatura per l'iniezione, il luogo dell'iniezione, il volume dell'iniezione sono identici a cabotegravir iniettabile). Nello specifico, i partecipanti si autoinietteranno la loro scelta di 300 mg di vitamina B12 o soluzione salina (3 ml di liquido) ogni 2 mesi per un totale di 6 mesi (per un totale di 4 iniezioni). I partecipanti completeranno interviste e brevi sondaggi sulla loro esperienza. Inoltre, avranno accesso a un'app mHealth per migliorare l'aderenza, che conterrà contenuti informativi come istruzioni su come autoiniettarsi, domande frequenti sull'autoiniezione, informazioni di contatto dello studio, ecc.
Comportamentale: Strategie alternative di iniezione di PrEP a lunga durata d'azione
I partecipanti ai due gruppi di intervento completeranno le procedure di iniezione (ad esempio, autoiniezione, iniezione da parte di operatori sanitari presso cliniche "drop-in") per determinare se ciò potrebbe facilitare una migliore aderenza a una versione inerte delle iniezioni di cabotegravir a lunga durata d'azione
Comportamentale: App di adesione mHealth
Ai partecipanti ai due bracci sperimentali verrà fornita un'applicazione per smartphone, progettata per facilitare l'adesione (questa app sarà sviluppata durante le fasi precedenti dello studio utilizzando interviste in profondità e gruppi di "sessione di progettazione")
Sperimentale: Iniezione da parte di operatori sanitari presso cliniche "drop-in".
I partecipanti si recheranno a una clinica "drop-in", dove un operatore sanitario inietterà loro una versione inerte di cabotegravir iniettabile. "Le visite dureranno meno di 10 minuti e i partecipanti potranno venire quando vogliono (quando è prevista l'iniezione) durante gli orari di "drop-in" della clinica, che saranno scaglionati in finestre di 2 ore durante ogni giorno della settimana. La sostanza inerte che verrà iniettata ha lo scopo di imitare il più fedelmente possibile cabotegravir iniettabile (descritto sopra). I partecipanti completeranno interviste e brevi sondaggi sulla loro esperienza. Inoltre, avranno accesso a un'app mHealth per migliorare l'aderenza, che conterrà contenuti informativi come orari della clinica "drop-in", indicazioni per raggiungere il sito della clinica "drop-in", informazioni di contatto dello studio, ecc.
Comportamentale: Strategie alternative di iniezione di PrEP a lunga durata d'azione
I partecipanti ai due gruppi di intervento completeranno le procedure di iniezione (ad esempio, autoiniezione, iniezione da parte di operatori sanitari presso cliniche "drop-in") per determinare se ciò potrebbe facilitare una migliore aderenza a una versione inerte delle iniezioni di cabotegravir a lunga durata d'azione
Comportamentale: App di adesione mHealth
Ai partecipanti ai due bracci sperimentali verrà fornita un'applicazione per smartphone, progettata per facilitare l'adesione (questa app sarà sviluppata durante le fasi precedenti dello studio utilizzando interviste in profondità e gruppi di "sessione di progettazione")
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti fisseranno un appuntamento quando è prevista la loro iniezione per presentarsi alla nostra clinica per completare le iniezioni. Le visite e il protocollo di iniezione seguiranno procedure simili a HPTN-083/084. I partecipanti non avranno accesso all'app di adesione mHealth.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di iniezioni completate al mese 6
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di iniezioni completate da ciascuno dei possibili bracci di intervento (autoiniezione, iniezione da parte di operatori sanitari presso cliniche "drop-in"), rispetto al gruppo di controllo al mese 6.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Colorado, Denver

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
New York State Psychiatric Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Christine Rael, Ph.D., New York State Psychiatric Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 21-3620tx

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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