Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkävaikutteinen biolääketieteellinen HIV-ehkäisy transsukupuolisilla naisilla

keskiviikko 2. lokakuuta 2024 päivittänyt: University of Colorado, Denver

Räätälöityjen toimitusten ja hoitoon sitoutumisen interventioiden kehittäminen transsukupuolisten naisten pitkävaikutteisten biolääketieteellisten HIV-ehkäisystrategioiden käyttöön

Transsukupuolisilla naisilla (TW) on ainutlaatuisia haasteita, jotka liittyvät HIV-ehkäisylääkkeiden noudattamiseen. Jos nämä haasteet jätetään käsittelemättä, ne estävät TW:tä käyttämästä lupaavia pitkävaikutteisia HIV-ehkäisytyökaluja kehitysvaiheessa. Tässä tutkimuksessa kehitetään replikoituva prosessi näiden työkalujen toimittamisen ja sitoutumisen interventioon (johon sisältyy mHealth-sovellus) räätälöimiseksi TW:n tarpeisiin käyttämällä esimerkkiä inerttiä ruiskeena annettavasta kabotegraviirista. Työ perustuu pilottitutkimukseen, jossa yksilöidään räätälöityjä menetelmiä ruiskeena annettavan kabotegraviirin antamiseksi TW:ssä, kuten itseinjektio ja terveydenhuollon tarjoajan injektio "drop-in"-klinikalla. Tutkijat käyttävät laadullisia menetelmiä (esim. haastatteluja, ryhmäkeskusteluja nimeltä "Design Sessions") suunnitellakseen sitoutumisinterventiota ja mHealth-sovellusta. Tämän jälkeen tutkijat suorittavat osittain satunnaistetun potilasmieltymystutkimuksen selvittääkseen, pystyvätkö TW:t käyttämään räätälöityjä injektiostrategioita (itsepistos tai terveydenhuollon tarjoajan injektio "drop-in klinikoilla") parantaakseen hoitoon sitoutumista kontrolliryhmään verrattuna. TW:stä, joka käyttää HPTN-083/084:ään perustuvaa protokollaa. Tämä toimii "konseptin todisteena" tulevalle R01:lle, joka testaa tätä suuremmassa mittakaavassa. Tutkimusta ja koulutusta järjestetään NYSPI/Columbiassa, 1) AFFIRM-projektin yhteydessä, transsukupuolisten identiteettien tutkimuksessa (R01HD079603; PI: Bockting), joka tarjoaa infrastruktuurin kriittisiin tutkimustoimintoihin (esim. rekrytointiin) ja 2) SLAP-HIV, kliininen tutkimus kabotegraviirin pitkävaikutteisen muodon (esim. injektio; UM1 AI120184; PI: Hope) tuottamiseksi. SLAP-HIV tarjoaa kliinisen valvonnan (esim. varmistaa, että räätälöidyt toimitusstrategiat ovat mahdollisia).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
19

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • New York State Psychiatric Institute/Columbia University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HIV-negatiivinen
  • itsetunnistettu transsukupuolinen nainen (tai nainen, joka on syntynyt mieheksi)
  • vähintään 18-vuotias
  • valmis suorittamaan pistokset
  • omistaa älypuhelimen, joka käyttää sovelluksia
  • puhu englantia tai espanjaa
  • halukas tekemään HIV-testin
  • asua NYC/tri-state alueella
  • raportoida vastaanottavaisesta tai penetratiivisesta sukupuolielinten välisestä seksistä toisen henkilön kanssa viimeisen 3 kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • HIV-positiivinen
  • ei tunnistaudu transsukupuoliseksi naiseksi (tai naiseksi, joka on syntynyt mieheksi)
  • nuorempi kuin 18
  • haluton suorittamaan injektioita loppuun
  • ei omista älypuhelinta, joka käyttää sovelluksia
  • ei puhu englantia tai espanjaa
  • kieltäytyy HIV-testistä
  • asuu NYC:n/tri-state-alueen ulkopuolella
  • ei ole harrastanut vastaanottavaista tai läpitunkevaa sukupuolielinten välistä seksiä toisen henkilön kanssa viimeisen 3 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Itseinjektio
Osallistujat koulutetaan ruiskeena annettavan kabotegraviirin inertin version pistämiseen itse (lihakseen, pakaralihakseen). Inertin aineen on tarkoitus jäljitellä ruiskeena annettavaa kabotegraviiria mahdollisimman tarkasti (esim. injektiolaitteisto, injektiopaikka, injektiotilavuus on identtinen injektoitavan kabotegraviirin kanssa). Osallistujat pistävät itse valitsemansa 300 mg B12-vitamiinia tai suolaliuosta (3 ml nestettä) kahden kuukauden välein yhteensä 6 kuukauden ajan (yhteensä 4 injektiota). Osallistujat suorittavat haastatteluja ja lyhyitä kyselyitä kokemuksistaan. Lisäksi heille annetaan pääsy mHealth-sovellukseen sitoutumisen parantamiseksi, ja se sisältää informatiivista sisältöä, kuten ohjeita itsepistoksen antamisesta, usein kysyttyjä kysymyksiä ruiskeesta itse, tutkia yhteystietoja jne.
Käyttäytyminen: Vaihtoehtoiset pitkävaikutteiset PrEP-injektiostrategiat
Kahden interventioryhmän osallistujat suorittavat injektiotoimenpiteet (esim. ruiskeet itse, terveydenhuollon tarjoajien injektiot "drop-in"-klinikoilla) selvittääkseen, voisiko tämä parantaa sitoutumista pitkävaikutteisten kabotegraviiri-injektioiden inerttiin versioon.
Käyttäytyminen: mHealth noudattamista sovellus
Kahden kokeellisen haaran osallistujille annetaan älypuhelinsovellus, joka on suunniteltu helpottamaan sitoutumista (tätä sovellusta kehitetään tutkimuksen aikaisemmissa vaiheissa käyttämällä syvähaastatteluja ja "design session" -ryhmiä)
Kokeellinen: HCP:n injektio "drop-in"-klinikoilla
Osallistujat ilmoittavat "drop-in"-klinikalle, jossa terveydenhuollon tarjoaja ruiskuttaa heille inertin version ruiskeena annettavasta kabotegraviirista. "Vierailut kestävät alle 10 minuuttia, ja osallistujat voivat tulla milloin haluavat (milloin heidän pistoksensa on määrätty) klinikan "drop-in" -tunteina, jotka porrastetaan 2 tunnin ikkunoihin jokaisena arkipäivänä. Inertin aineen, joka injektoidaan, on tarkoitus jäljitellä ruiskeena annettavaa kabotegraviiria mahdollisimman tarkasti (kuvattu yllä). Osallistujat suorittavat haastatteluja ja lyhyitä kyselyitä kokemuksistaan. Lisäksi heille annetaan pääsy mHealth-sovellukseen sitoutumisen parantamiseksi, joka sisältää tiedotussisältöä, kuten "drop-in" klinikan aukioloajat, ohjeet "drop-in" klinikan sivustolle, tutkimuksen yhteystiedot jne.
Käyttäytyminen: Vaihtoehtoiset pitkävaikutteiset PrEP-injektiostrategiat
Kahden interventioryhmän osallistujat suorittavat injektiotoimenpiteet (esim. ruiskeet itse, terveydenhuollon tarjoajien injektiot "drop-in"-klinikoilla) selvittääkseen, voisiko tämä parantaa sitoutumista pitkävaikutteisten kabotegraviiri-injektioiden inerttiin versioon.
Käyttäytyminen: mHealth noudattamista sovellus
Kahden kokeellisen haaran osallistujille annetaan älypuhelinsovellus, joka on suunniteltu helpottamaan sitoutumista (tätä sovellusta kehitetään tutkimuksen aikaisemmissa vaiheissa käyttämällä syvähaastatteluja ja "design session" -ryhmiä)
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Osallistujat varaavat ajan, kun heidän pistoksensa on määrä ilmoittaa klinikallemme suorittamaan pistokset. Vierailut ja injektioprotokolla noudattavat samanlaisia ​​menettelyjä kuin HPTN-083/084. Osallistujat eivät pääse käyttämään mHealth-adherence-sovellusta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valmistettujen injektioiden määrä kuukaudessa 6
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kunkin mahdollisen interventiohaaran valmiiden injektioiden lukumäärä (itseruiske, HCP-injektio "drop-in"-klinikoilla) verrattuna kontrolliryhmään kuukaudella 6.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Colorado, Denver

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
New York State Psychiatric Institute

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Christine Rael, Ph.D., New York State Psychiatric Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 23. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 22. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 25. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 27. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 4. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 2. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 21-3620tx

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia