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Lang wirksame biomedizinische HIV-Prävention bei Transgender-Frauen

2. Oktober 2024 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Entwicklung maßgeschneiderter Lieferungs- und Adhärenzinterventionen für den Einsatz lang wirkender biomedizinischer HIV-Präventionsstrategien durch Transgender-Frauen

Transgender-Frauen (TW) haben einzigartige Herausforderungen im Zusammenhang mit der Einhaltung von HIV-Präventionsmedikamenten. Wenn diese Herausforderungen nicht angegangen werden, werden sie TW daran hindern, auf die vielversprechenden langwirksamen HIV-Präventionsinstrumente in der Entwicklungspipeline zuzugreifen. Diese Studie wird einen reproduzierbaren Prozess entwickeln, um die Bereitstellung dieser Tools und eine Adhärenz-Intervention (die eine mHealth-App umfassen wird) auf die Bedürfnisse von TW zuzuschneiden, am Beispiel von inertem injizierbarem Cabotegravir. Die Arbeit baut auf einer Pilotstudie auf, um maßgeschneiderte Methoden zur Verabreichung von injizierbarem Cabotegravir bei TW zu identifizieren, wie z. B. Selbstinjektion und Injektion durch einen Gesundheitsdienstleister in einer „Drop-in“-Klinik. Die Ermittler verwenden qualitative Methoden (z. B. Interviews, Gruppendiskussionen, sogenannte „Design Sessions“), um die Adhärenz-Intervention und die mHealth-App zu entwerfen. Anschließend werden die Forscher eine teilweise randomisierte Patientenpräferenzstudie durchführen, um festzustellen, ob TW in der Lage sind, maßgeschneiderte Injektionsstrategien (Selbstinjektion oder Injektion durch einen Gesundheitsdienstleister in „Drop-in-Kliniken“) anzuwenden, um die Therapietreue im Vergleich zu einer Kontrollgruppe zu verbessern von TW, der ein Protokoll auf der Grundlage von HPTN-083/084 erstellen wird. Dies dient als "Proof of Concept" für den zukünftigen R01, der dies in größerem Maßstab testen wird. Forschung und Ausbildung finden am NYSPI/Columbia statt, in Verbindung mit 1) dem Projekt AFFIRM, einer Studie zur Transgender-Identität (R01HD079603; PI: Bockting), das die Infrastruktur für wichtige Forschungsaktivitäten (z. B. Rekrutierung) bereitstellen wird, und 2) SLAP-HIV, eine klinische Studie zur Herstellung einer lang wirkenden Form von Cabotegravir (z. B. Injektion; UM1 AI120184; PI: Hope). SLAP-HIV bietet klinische Aufsicht (z. B. um sicherzustellen, dass maßgeschneiderte Lieferstrategien durchführbar sind).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
19

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York State Psychiatric Institute/Columbia University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-negativ
  • selbstidentifizierte Transgender-Frau (oder Frau, die bei der Geburt als Mann bezeichnet wird)
  • mindestens 18 Jahre alt
  • bereit, Injektionen zu vervollständigen
  • ein Smartphone besitzen, das Apps verwendet
  • Englisch oder Spanisch sprechen
  • bereit, einen HIV-Test zu machen
  • wohne im NYC/Drei-Staaten-Gebiet
  • berichten von rezeptivem oder penetrierendem Genital-zu-Genital-Sex mit einer anderen Person in den letzten 3 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • HIV-positiv
  • identifiziert sich nicht als Transgender-Frau (oder Frau, die bei der Geburt als Mann bezeichnet wird)
  • jünger als 18
  • nicht bereit, Injektionen abzuschließen
  • besitzt kein Smartphone, das Apps verwendet
  • spricht kein Englisch oder Spanisch
  • verweigert den HIV-Test
  • lebt außerhalb des NYC/Tri-State-Gebiets
  • hatte in den letzten 3 Monaten keinen rezeptiven oder penetrativen Genital-zu-Genital-Sex mit einer anderen Person

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Selbstinjektion
Die Teilnehmer werden in der Selbstinjektion (intramuskulär, Gesäßmuskel) einer inerten Version von injizierbarem Cabotegravir geschult. Die inerte Substanz soll injizierbarem Cabotegravir möglichst genau nachahmen (z. B. sind Injektionsbesteck, Injektionsort und Injektionsvolumen identisch mit injizierbarem Cabotegravir). Konkret injizieren sich die Teilnehmer über einen Zeitraum von insgesamt 6 Monaten alle 2 Monate selbst 300 mg Vitamin B12 oder Kochsalzlösung (3 ml Flüssigkeit) (insgesamt 4 Injektionen). Die Teilnehmer führen Interviews und kurze Umfragen zu ihren Erfahrungen durch. Darüber hinaus erhalten sie Zugang zu einer mHealth-App zur Verbesserung der Therapietreue, die Informationsinhalte wie Anweisungen zur Selbstinjektion, FAQs zur Selbstinjektion, Kontaktinformationen zur Studie usw. enthält.
Verhalten: Alternative langwirksame PrEP-Injektionsstrategien
Die Teilnehmer der beiden Interventionsgruppen werden Injektionsverfahren (z. B. Selbstinjektion, Injektion durch Gesundheitsdienstleister in „Drop-in“-Kliniken) durchführen, um festzustellen, ob dies eine verbesserte Einhaltung einer inerten Version von langwirksamen Cabotegravir-Injektionen erleichtern könnte
Verhalten: mHealth-Adhärenz-App
Die Teilnehmer an den beiden experimentellen Armen erhalten eine Smartphone-Anwendung, die die Einhaltung erleichtern soll (diese App wird in früheren Phasen der Studie mithilfe von Tiefeninterviews und „Design-Session“-Gruppen entwickelt).
Experimental: Injektion durch HCP in „Drop-in“-Kliniken
Die Teilnehmer melden sich in einer „Drop-in“-Klinik, wo ihnen ein Gesundheitsdienstleister eine inerte Version des injizierbaren Cabotegravir injiziert. „Die Besuche dauern weniger als 10 Minuten und die Teilnehmer können während der Sprechzeiten der Klinik kommen, wann immer sie wollen (wenn ihre Injektion fällig ist), die an jedem Wochentag in 2-Stunden-Fenstern gestaffelt sind.“ Die inerte Substanz, die injiziert wird, soll injizierbares Cabotegravir möglichst genau nachahmen (oben beschrieben). Die Teilnehmer führen Interviews und kurze Umfragen zu ihren Erfahrungen durch. Darüber hinaus erhalten sie Zugriff auf eine mHealth-App zur Verbesserung der Therapietreue, die Informationsinhalte wie Öffnungszeiten der „Drop-in“-Klinik, Wegbeschreibungen zur Website der „Drop-in“-Klinik, Kontaktinformationen zur Studie usw. enthält.
Verhalten: Alternative langwirksame PrEP-Injektionsstrategien
Die Teilnehmer der beiden Interventionsgruppen werden Injektionsverfahren (z. B. Selbstinjektion, Injektion durch Gesundheitsdienstleister in „Drop-in“-Kliniken) durchführen, um festzustellen, ob dies eine verbesserte Einhaltung einer inerten Version von langwirksamen Cabotegravir-Injektionen erleichtern könnte
Verhalten: mHealth-Adhärenz-App
Die Teilnehmer an den beiden experimentellen Armen erhalten eine Smartphone-Anwendung, die die Einhaltung erleichtern soll (diese App wird in früheren Phasen der Studie mithilfe von Tiefeninterviews und „Design-Session“-Gruppen entwickelt).
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer vereinbaren einen Termin, wenn ihre Injektion fällig ist, und melden sich in unserer Klinik, um die Injektionen abzuschließen. Besuche und das Injektionsprotokoll folgen ähnlichen Verfahren wie HPTN-083/084. Teilnehmer haben keinen Zugriff auf die mHealth-Adhärenz-App.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der abgeschlossenen Injektionen in Monat 6
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der abgeschlossenen Injektionen durch jeden der möglichen Interventionsarme (Selbstinjektion, Injektion durch medizinisches Fachpersonal in „Drop-in“-Kliniken) im Vergleich zur Kontrollgruppe in Monat 6.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
New York State Psychiatric Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Christine Rael, Ph.D., New York State Psychiatric Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 21-3620tx

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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