Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení křemičito-vápenatého fosfátového kompozitu v augmentaci zásuvky

1. dubna 2019 aktualizováno: Doaa Adel, Ain Shams University

Augmentace alveolárního hřebene pomocí resorbovatelného bioaktivního křemičito-vápenatého fosfátového kompozitu (SCPC): Klinické a histologické hodnocení

Ideální kostní štěp by měl mít osteogenní, osteoinduktivní a osteokonduktivní vlastnosti. Bohužel všechny z nich se nacházejí pouze v autogenním štěpu, který je dostupný pouze v omezeném množství, a je spojen se značnou pooperační morbiditou. Nicméně v této studii byl křemičito-vápenatý fosfátový kompozit (SCPC) potvrzen klinicky, radiograficky, histomorfometricky a imunohistochemicky vitalitu a funkčnost nově vytvořené kosti. Histologie a imunohistochemie prokázaly zrání nově vytvořené kosti, jak je indikováno přítomností osteocytů, Haversových systémů, krevních cév, kompaktního mineralizovaného kolagenu typu I a vysokého imunitního barvení na osteopontin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Resorpce alveolárního hřebene po extrakci zubů vede k 50% ztrátě šířky kosti během jednoho roku, což odpovídá 5-7 mm hlavně z bukálních, spíše než palatinálních/lingválních aspektů. Pro konzervaci extrakčního hrdla se používá několik fosforečnanů vápenatých z hovězích a syntetických zdrojů; avšak s různou mírou úspěchu. Cílem této studie je kvalitativně a kvantitativně zhodnotit klinicky, radiograficky a histologicky účinek granulí křemičito-vápenatého kompozitu (SCPC) na novotvorbu kosti po augmentaci jamky. Tato případová studie byla provedena u pěti (n = 5) účastníků (jeden muž a čtyři ženy), všichni účastníci podstoupili procedury augmentace objímky a zavedení zubního implantátu v etapovém přístupu. Všichni účastníci byli plně informováni o postupech včetně operace, kostních náhrad a implantátů. Každý účastník měl jedno extrakční hrdlo, které bylo naroubováno granulemi dentálního kostního štěpu SCPC s fosforečnanem křemičitým a kontralaterální hrdlo sloužilo jako neroubovaná kontrola. Bylo hodnoceno klinické, radiografické a histologické hodnocení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11765
        • Ain shams university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti vyžadují extrakci oboustranného neobnovitelného (premolárního nebo předního) zubu umístěného v čelistním oblouku a potřebují obnovu implantátu.
  • Zuby, které mají být extrahovány, jsou bez akutní periapikální infekce nebo aktivní parodontitidy.
  • Bukální deska kosti je neporušená
  • Systémově volní pacienti
  • Pacienti byli schopni polykat tablety.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se zbývajícím kořenem doprovázeni akutní periapikální infekcí nebo sinusovým traktem
  • Pacienti s cukrovkou závislí na inzulínu.
  • Pacienti s onemocněním štítné žlázy.
  • Pacienti kuřáci
  • Pacienti s podlomeným zdravím (ASA (III nebo IV) - podle klasifikace Americké společnosti pro anesteziologii zahrnující zneužívání drog nebo alkoholu nebo jakékoli významné systémové onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina kompozitů na bázi fosforečnanu křemičitého a vápenatého
Účastníci podstoupili procedury augmentace zásuvek a zavedení zubního implantátu v etapovém přístupu. Byla provedena atraumatická extrakce silně zkaženého zubu. Zásuvka byla vyčištěna kyretami a alveolárními lžičkami; granulační tkáň byla opatrně odstraněna. Volný gingivální gingivální štěp (1,5 až 2 mm silný) byl odebrán z oblasti mezi prvním a druhým premolárem, 5 mm od gingiválního okraje. Bioaktivní porézní granule dentálního kostního štěpu SCPC o velikosti v rozmezí 90-710 mikronů byly smíchány s fyziologickým roztokem a volně zabaleny v extrakčních hrdlech podle výrobce. Naroubované granule SCPC byly pokryty volným gingiválním štěpem získaným z palatinálních tkání a sešity, aby se materiál štěpu stabilizoval na místě.
Přístroj: Socket Graft
5 pacientů mělo oboustranně zkažené horní premoláry nebo přední zuby, na jedné straně byl SCPC štěp vložen do jamky a na kontralaterálním místě byla kontrola, 5 měsíců pooperační jádrové biopsie byly odebrány z obou naštěpovaných jamek a kontrolních neštěpovaných jamek při zavádění implantátu. Bioptické vzorky z SCPC-roubovaných a kontrolních neroubovaných jamek byly fixovány, dekalcifikovány a zality do parafínového vosku. Všechny vzorky byly sériově nařezány v sériových 5μm tenkých řezech, které byly barveny odděleně hematoxylinem a eosinem, Siriusovou červení a Masonovým trichromem a imunobarvením osteopontinem.
Ostatní jména:
  • Zachování zásuvky
  • rozšíření zásuvky
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
U účastníků byla provedena atraumatická extrakce silně zkaženého zubu. Zásuvka byla vyčištěna kyretami a alveolárními lžičkami; granulační tkáň byla opatrně odstraněna. Zásuvka se nechala zahojit.
Přístroj: Socket Graft
5 pacientů mělo oboustranně zkažené horní premoláry nebo přední zuby, na jedné straně byl SCPC štěp vložen do jamky a na kontralaterálním místě byla kontrola, 5 měsíců pooperační jádrové biopsie byly odebrány z obou naštěpovaných jamek a kontrolních neštěpovaných jamek při zavádění implantátu. Bioptické vzorky z SCPC-roubovaných a kontrolních neroubovaných jamek byly fixovány, dekalcifikovány a zality do parafínového vosku. Všechny vzorky byly sériově nařezány v sériových 5μm tenkých řezech, které byly barveny odděleně hematoxylinem a eosinem, Siriusovou červení a Masonovým trichromem a imunobarvením osteopontinem.
Ostatní jména:
  • Zachování zásuvky
  • rozšíření zásuvky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický výsledek
Časové okno: 5 měsíců
Byly hodnoceny klinické parametry na extrahovaném zubu v testované i kontrolní skupině. Bukální gingivální tloušťka byla měřena pomocí klinických referenčních bodů 4 mm od gingiválního okraje pomocí odstupňované periodontální sondy.
5 měsíců
Klinický výsledek
Časové okno: 5 měsíců
Šířka bukolingvální kosti byla měřena kostním posuvným měřítkem ve vzdálenosti 4 mm od gingiválních okrajů
5 měsíců
Histologický výsledek
Časové okno: 7 měsíců
histomorfometrické měření množství zbytkového procenta štěpu a množství novotvorby vitální kosti v nově vytvořené kosti. Řezy byly získány z biopsie jádra v tloušťce 5 um a byly obarveny hematoxylinem a eosinem.
7 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunohistochemická analýza
Časové okno: 7 měsíců
Hodnocení exprese osteopontinu v nově vytvořené kosti.
7 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ain Shams University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 121812

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení