Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av silika-kalsiumfosfatkompositt i socketforsterkning

1. april 2019 oppdatert av: Doaa Adel, Ain Shams University

Alveolar Ridge Augmentation ved bruk av resorberbar bioaktiv silika-kalsiumfosfatkompositt (SCPC): klinisk og histologisk evaluering

Ideelt beintransplantat bør ha osteogene, osteoinduktive og osteoledende egenskaper. Dessverre er alle disse utelukkende funnet i det autogene transplantatet som kun er tilgjengelig i begrensede mengder, og det er assosiert med betydelig postkirurgisk sykelighet, men i denne studien bekreftet silika-kalsiumfosfatkompositt (SCPC) klinisk, radiografisk, histomorfometri og immunhistokjemisk vitaliteten og funksjonaliteten til det nydannede beinet. Histologi og immunhistokjemi demonstrerte modning av det nydannede beinet som indikert ved tilstedeværelse av osteocytter, haversiske systemer, blodårer, kompakt mineralisert kollagen type I og høy immunfarging for osteopontin.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Alveolar ryggresorpsjon etter tannekstraksjon fører til 50 % tap i benbredde over en årsperiode som tilsvarer 5 -7 mm hovedsakelig fra bukkal snarere enn palatal\lingual aspekt. Flere kalsiumfosfater fra bovine og syntetiske kilder brukes til konservering av ekstraksjonsrøret; dog med varierende grad av suksess. Målet med denne studien er å evaluere klinisk, radiografisk og histologisk effekten av silica-calcium phosphate composite (SCPC) granulat på ny bendannelse kvalitativt og kvantitativt etter socket augmentation. Denne case-seriestudien ble utført på fem (n = 5) deltakere (en mann og fire kvinner), alle deltakerne gjennomgikk prosedyrer for socket augmentation og tannimplantatplassering i en trinnvis tilnærming. Alle deltakerne ble fullstendig informert om prosedyrene, inkludert operasjonen, benerstatningsmaterialer og implantater. Hver deltaker hadde en ekstraksjonssocket som skulle podes med silika-kalsiumfosfat SCPC tannbengraftgranulat, og den kontralaterale socket fungerte som upodet kontroll. Klinisk, radiografisk og histologisk evaluering ble vurdert.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
5

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11765
        • Ain Shams University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter krever ekstraksjon av bilateral ikke-restaurerbar (premolar eller fremre) tann lokalisert i maksillærbuen og trenger implantatrestaurering.
  • Tennene som skal trekkes ut er fri for akutt periapikal infeksjon eller aktiv periodontitt.
  • Den bukkale beinplaten er intakt
  • Systemisk frie pasienter
  • Pasientene kunne svelge tabletter.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med gjenværende rot ledsaget av akutt periapikal infeksjon eller bihulekanal
  • Insulinavhengige diabetespasienter.
  • Pasienter med skjoldbruskkjertelsykdom.
  • Røykeres pasienter
  • Pasienter med kompromittert helse (ASA (III eller IV) - i henhold til klassifiseringen til American Society of Anaesthesiology inkludert narkotika- eller alkoholmisbruk eller enhver betydelig systemisk sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Silika-kalsiumfosfat komposittgruppe
Deltakerne gjennomgikk prosedyrer for socket augmentation og tannimplantatplassering i en trinnvis tilnærming. Atraumatisk ekstraksjon av sterkt ødelagt tann ble utført. Sokkelen ble debridert med kyretter og alveolære skjeer; granulasjonsvevet ble forsiktig fjernet. Fritt gingival gingivalgraft (1,5 til 2 mm tykt) ble tatt fra området mellom første og andre premolar, 5 mm fra gingivalmargin. Bioaktive porøse SCPC tannbeingraftgranuler i størrelsesområdet 90-710 mikron ble blandet med saltvann og løst pakket i ekstraksjonshylsene i henhold til produsenten. De podede SCPC-granulene ble dekket med fritt gingivaltransplantat hentet fra palatale vev og suturert for å stabilisere podematerialet på plass.
Enhet: Socket graft
5 pasienter hadde bilaterale forfallne øvre premolare eller fremre tenner, i den ene siden ble SCPC-transplantat satt inn i socket og på det kontralaterale stedet var en kontroll, 5 måneder postoperative kjernebiopsier ble tatt fra både transplanterte sockets og kontroll utransplanterte sockets under implantatinnsetting. Biopsiprøvene fra SCPC-podede og upodede kontrollsokler ble fikset, avkalket og innebygd i parafinvoks. Alle prøvene ble serielt seksjonert i serielle 5μm tynne seksjoner ble farget separat med Hematoxylin og Eosin-farging, Sirius red og Mason trichrome og immunfarging med osteopontin.
Andre navn:
  • Stikkontakt bevaring
  • stikkontaktforstørrelse
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Deltakerne gjennomgikk atraumatisk ekstraksjon av sterkt ødelagt tann ble utført. Sokkelen ble debridert med kyretter og alveolære skjeer; granulasjonsvevet ble forsiktig fjernet. Stikkontakten igjen å gro.
Enhet: Socket graft
5 pasienter hadde bilaterale forfallne øvre premolare eller fremre tenner, i den ene siden ble SCPC-transplantat satt inn i socket og på det kontralaterale stedet var en kontroll, 5 måneder postoperative kjernebiopsier ble tatt fra både transplanterte sockets og kontroll utransplanterte sockets under implantatinnsetting. Biopsiprøvene fra SCPC-podede og upodede kontrollsokler ble fikset, avkalket og innebygd i parafinvoks. Alle prøvene ble serielt seksjonert i serielle 5μm tynne seksjoner ble farget separat med Hematoxylin og Eosin-farging, Sirius red og Mason trichrome og immunfarging med osteopontin.
Andre navn:
  • Stikkontakt bevaring
  • stikkontaktforstørrelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk utfall
Tidsramme: 5 måneder
Kliniske parametere på tannen som skal trekkes i både test- og kontrollgruppen ble vurdert. Buccal gingivaltykkelse ble målt ved bruk av kliniske referansepunkter 4 mm unna tannkjøttkanten med en gradert periodontal probe.
5 måneder
Klinisk utfall
Tidsramme: 5 måneder
Buccolingual benbredde ble målt med benkaliper 4 mm unna tannkjøttkantene
5 måneder
Histologisk utfall
Tidsramme: 7 måneder
histomorfometrisk måling av mengde gjenværende graftprosent og mengde ny vital bendannelse i det nydannede beinet. Snittene ble oppnådd fra kjernebiopsien i 5 µm tykkelse og ble farget med Hematoxylin og Eosin.
7 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunhistokjemisk analyse
Tidsramme: 7 måneder
Evaluering av osteopontin-uttrykk i det nydannede beinet.
7 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ain Shams University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. april 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 121812

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger