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Bewertung des Silizium-Kalziumphosphat-Komposits bei der Alveolenvergrößerung

1. April 2019 aktualisiert von: Doaa Adel, Ain Shams University

Alveolarkamm-Augmentation unter Verwendung eines resorbierbaren bioaktiven Silica-Calcium-Phosphat-Komposits (SCPC): Klinische und histologische Bewertung

Das ideale Knochentransplantat sollte osteogene, osteoinduktive und osteokonduktive Eigenschaften besitzen. Bedauerlicherweise findet man diese alle nur im autogenen Transplantat, das nur in begrenzten Mengen verfügbar ist, und ist mit einer erheblichen postoperativen Morbidität verbunden. In dieser Studie wurde jedoch ein Silica-Calciumphosphat-Komposit (SCPC) klinisch, radiologisch, histomorphometrisch und immunhistochemisch bestätigt die Vitalität und Funktionalität des neu gebildeten Knochens. Histologie und Immunhistochemie zeigten die Reifung des neu gebildeten Knochens, was durch das Vorhandensein von Osteozyten, Havers-Systemen, Blutgefäßen, kompaktem mineralisiertem Kollagen Typ I und einer starken Immunfärbung für Osteopontin angezeigt wurde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Resorption des Alveolarkamms nach der Zahnextraktion führt über einen Zeitraum von einem Jahr zu einem Verlust der Knochenbreite von 50 %, was 5–7 mm entspricht, hauptsächlich im bukkalen und nicht im palatinalen/lingualen Bereich. Zur Erhaltung der Extraktionsalveole werden mehrere Calciumphosphate aus Rinder- und synthetischen Quellen verwendet; allerdings mit unterschiedlichem Erfolg. Das Ziel der vorliegenden Studie besteht darin, die Wirkung von Silica-Calciumphosphat-Komposit-Granulat (SCPC) auf die Knochenneubildung qualitativ und quantitativ nach einer Pfannenvergrößerung klinisch, radiologisch und histologisch zu bewerten. Diese Fallserienstudie wurde an fünf (n = 5) Teilnehmern (einem Mann und vier Frauen) durchgeführt. Alle Teilnehmer unterzogen sich in einem abgestuften Ansatz einer Alveolenvergrößerung und der Platzierung von Zahnimplantaten. Alle Teilnehmer wurden umfassend über die Eingriffe, einschließlich der Operation, Knochenersatzmaterialien und Implantate, informiert. Jeder Teilnehmer hatte eine Extraktionsalveole, die mit Siliciumdioxid-Kalziumphosphat-SCPC-Zahnknochentransplantatgranulat transplantiert werden sollte, und die kontralaterale Alveole diente als nicht transplantierte Kontrolle. Die klinische, radiologische und histologische Beurteilung wurde beurteilt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11765
        • Ain Shams University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten benötigen die Extraktion eines bilateralen, nicht restaurierbaren Zahns (Prämolar oder Frontzahn), der sich im Oberkiefer befindet, und eine Implantatrestaurierung.
  • Die zu extrahierenden Zähne sind frei von akuter periapikaler Infektion oder aktiver Parodontitis.
  • Die bukkale Knochenplatte ist intakt
  • Systemisch freie Patienten
  • Die Patienten konnten Tabletten schlucken.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit verbliebener Wurzel, begleitet von einer akuten periapikalen Infektion oder einer Infektion der Nasennebenhöhlen
  • Insulinabhängige Diabetespatienten.
  • Patienten mit Schilddrüsenerkrankungen.
  • Raucherpatienten
  • Patienten mit beeinträchtigtem Gesundheitszustand (ASA (III oder IV) – gemäß der Klassifikation der American Society of Anaesthesiology, einschließlich Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder einer schwerwiegenden systemischen Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Silica-Calciumphosphat-Verbundgruppe
Die Teilnehmer unterzogen sich in einem abgestuften Ansatz einer Alveolenvergrößerung und dem Einsetzen von Zahnimplantaten. Es wurde eine atraumatische Extraktion stark kariöser Zähne durchgeführt. Die Alveolarhöhle wurde mit Küretten und Alveolarlöffeln gereinigt; Das Granulationsgewebe wurde vorsichtig entfernt. Aus dem Bereich zwischen dem ersten und zweiten Prämolaren, 5 mm vom Zahnfleischrand entfernt, wurde freies Zahnfleischtransplantat (1,5 bis 2 mm dick) entnommen. Bioaktive poröse SCPC-Zahnknochentransplantatkörnchen im Größenbereich von 90–710 Mikron wurden mit Kochsalzlösung gemischt und gemäß Herstellerangaben lose in die Extraktionsalveolen gepackt. Das transplantierte SCPC-Granulat wurde mit freiem Zahnfleischtransplantat aus dem Gaumengewebe abgedeckt und vernäht, um das Transplantatmaterial an Ort und Stelle zu stabilisieren.
Gerät: Socket-Transplantat
5 Patienten hatten bilateral kariöse obere Prämolaren oder Frontzähne, auf einer Seite wurde ein SCPC-Transplantat in die Alveole eingesetzt und an der kontralateralen Stelle befand sich eine Kontrolle. 5 Monate nach der Operation wurden Kernbiopsien aus beiden transplantierten Alveolen und den nicht transplantierten Kontrollalveolen während der Implantatinsertion entnommen. Die Biopsieproben aus mit SCPC transplantierten und nicht transplantierten Kontrollhöhlen wurden fixiert, entkalkt und in Paraffinwachs eingebettet. Alle Proben wurden seriell in 5 μm dünne Schnitte geschnitten und separat mit Hämatoxylin- und Eosin-Färbung, Sirius-Rot und Mason-Trichrom sowie Immunfärbung mit Osteopontin gefärbt.
Andere Namen:
  • Sockelerhaltung
  • Sockelvergrößerung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Bei den Teilnehmern wurde eine atraumatische Extraktion stark kariöser Zähne durchgeführt. Die Alveolarhöhle wurde mit Küretten und Alveolarlöffeln gereinigt; Das Granulationsgewebe wurde vorsichtig entfernt. Die Augenhöhle musste heilen.
Gerät: Socket-Transplantat
5 Patienten hatten bilateral kariöse obere Prämolaren oder Frontzähne, auf einer Seite wurde ein SCPC-Transplantat in die Alveole eingesetzt und an der kontralateralen Stelle befand sich eine Kontrolle. 5 Monate nach der Operation wurden Kernbiopsien aus beiden transplantierten Alveolen und den nicht transplantierten Kontrollalveolen während der Implantatinsertion entnommen. Die Biopsieproben aus mit SCPC transplantierten und nicht transplantierten Kontrollhöhlen wurden fixiert, entkalkt und in Paraffinwachs eingebettet. Alle Proben wurden seriell in 5 μm dünne Schnitte geschnitten und separat mit Hämatoxylin- und Eosin-Färbung, Sirius-Rot und Mason-Trichrom sowie Immunfärbung mit Osteopontin gefärbt.
Andere Namen:
  • Sockelerhaltung
  • Sockelvergrößerung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Ergebnis
Zeitfenster: 5 Monate
Klinische Parameter des zu extrahierenden Zahns wurden sowohl in der Test- als auch in der Kontrollgruppe beurteilt. Die bukkale Gingivadicke wurde anhand klinischer Referenzpunkte 4 mm vom Gingivarand entfernt mit einer parodontalen Messsonde gemessen.
5 Monate
Klinisches Ergebnis
Zeitfenster: 5 Monate
Die bukkolinguale Knochenbreite wurde mit einem Knochenmessschieber 4 mm von den Zahnfleischrändern entfernt gemessen
5 Monate
Histologisches Ergebnis
Zeitfenster: 7 Monate
Histomorphometrische Messung der Menge des verbleibenden Transplantats in Prozent und der Menge an neuer, lebenswichtiger Knochenbildung im neu gebildeten Knochen. Die Schnitte wurden aus der Kernbiopsie in einer Dicke von 5 µm entnommen und mit Hämatoxylin und Eosin gefärbt.
7 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunhistochemische Analyse
Zeitfenster: 7 Monate
Bewertung der Osteopontin-Expression im neu gebildeten Knochen.
7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ain Shams University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. April 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 121812

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

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