Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kompozytu krzemionkowo-wapniowego w augmentacji zębodołu

1 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Doaa Adel, Ain Shams University

Augmentacja wyrostka zębodołowego za pomocą wchłanialnego bioaktywnego kompozytu krzemionkowo-wapniowego (SCPC): ocena kliniczna i histologiczna

Idealny przeszczep kostny powinien posiadać właściwości osteogenne, osteoindukcyjne i osteokondukcyjne. Niestety, wszystkie z nich znajdują się wyłącznie w autogennym przeszczepie, który jest dostępny tylko w ograniczonych ilościach i wiąże się ze znaczną chorobowością pooperacyjną. żywotność i funkcjonalność nowo powstałej kości. Histologia i immunohistochemia wykazały dojrzewanie nowo utworzonej kości, na co wskazuje obecność osteocytów, układów hawerskich, naczyń krwionośnych, zbitego, zmineralizowanego kolagenu typu I i wysokie barwienie immunologiczne dla osteopontyny.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Resorpcja wyrostka zębodołowego po ekstrakcji zębów prowadzi do 50% utraty szerokości kości w okresie jednego roku, co odpowiada 5-7 mm głównie w aspekcie policzkowym, a nie podniebienno-językowym. Do konserwacji zębodołu poekstrakcyjnego stosuje się kilka fosforanów wapnia ze źródeł bydlęcych i syntetycznych; jednak ze zmiennym stopniem sukcesu. Celem niniejszego badania jest ocena kliniczna, radiograficzna i histologiczna wpływu granulek kompozytu krzemionkowo-wapniowego (SCPC) na jakościowe i ilościowe tworzenie nowej kości po augmentacji zębodołu. To badanie serii przypadków przeprowadzono u pięciu (n = 5) uczestników (jednego mężczyzny i czterech kobiet). Wszyscy uczestnicy zostali w pełni poinformowani o procedurach, w tym o operacji, materiałach zastępczych kości i implantach. Każdy uczestnik miał jeden zębodół poekstrakcyjny do wszczepienia granulatem przeszczepu kostnego z fosforanu krzemionki i wapnia SCPC, a zębodół po przeciwnej stronie służył jako nieszczepiona kontrola. Oceniono ocenę kliniczną, radiograficzną i histologiczną.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
5

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 11765
        • Ain Shams University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci wymagają ekstrakcji obustronnego nieodbudowalnego (przedtrzonowego lub przedniego) zęba znajdującego się w łuku szczękowym oraz odbudowy implantologicznej.
  • Zęby przeznaczone do usunięcia są wolne od ostrej infekcji okołowierzchołkowej lub aktywnego zapalenia przyzębia.
  • Płytka policzkowa kości jest nienaruszona
  • Pacjenci wolni systemowo
  • Pacjenci byli w stanie połykać tabletki.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z pozostawionym korzeniem z ostrym zakażeniem okołowierzchołkowym lub zatok
  • Pacjenci z cukrzycą insulinozależną.
  • Pacjenci z chorobami tarczycy.
  • Pacjenci palaczy
  • Pacjenci ze złym stanem zdrowia (ASA (III lub IV) – zgodnie z klasyfikacją Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego obejmująca nadużywanie narkotyków, alkoholu lub jakąkolwiek istotną chorobę ogólnoustrojową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa kompozytów krzemionkowo-wapniowych
Uczestnicy przeszli zabiegi augmentacji zębodołu i wszczepienia implantu dentystycznego w podejściu etapowym. Wykonano atraumatyczną ekstrakcję mocno zepsutego zęba. Lejek oczyszczono za pomocą kiret i łyżek wyrostka zębodołowego; tkankę ziarninową ostrożnie usunięto. Wolny protez dziąsłowy (o grubości 1,5 do 2 mm) pobrano z obszaru między pierwszym a drugim przedtrzonowcem, 5 mm od brzegu dziąsła. Bioaktywne porowate granulki przeszczepu kostnego SCPC w zakresie wielkości 90-710 mikronów zostały zmieszane z solą fizjologiczną i luźno upakowane w kieszonkach ekstrakcyjnych zgodnie z zaleceniami producenta. Szczepione granulki SCPC pokryto wolnym przeszczepem dziąsłowym uzyskanym z tkanek podniebienia i zszyto w celu ustabilizowania materiału przeszczepowego na miejscu.
Urządzenie: Przeszczep gniazda
5 pacjentów miało obustronnie zepsute zęby przedtrzonowe górne lub zęby przednie, po jednej stronie w zębodole wszczepiono SCPC, a po stronie przeciwnej stanowiło kontrolę, 5 miesięcy po operacji pobrano biopsje rdzeniowe obu zębodołów wszczepionych i kontrolnych zębodołów nieszczepionych podczas wprowadzania implantu. Próbki biopsji z zębodołów szczepionych SCPC i kontrolnych nieszczepionych zębodołów utrwalono, odwapniono i zatopiono w parafinie. Wszystkie próbki pocięto seryjnie na seryjne skrawki o grubości 5 μm barwiono oddzielnie barwieniem hematoksyliną i eozyną, czerwienią Sirius i trichromem Masona oraz barwieniem immunologicznym osteopontyną.
Inne nazwy:
  • Konserwacja gniazda
  • powiększanie gniazda
Komparator placebo: Grupa kontrolna
U uczestników wykonano atraumatyczną ekstrakcję mocno zepsutego zęba. Lejek oczyszczono za pomocą kiret i łyżek wyrostka zębodołowego; tkankę ziarninową ostrożnie usunięto. Gniazdo pozostawione do wygojenia.
Urządzenie: Przeszczep gniazda
5 pacjentów miało obustronnie zepsute zęby przedtrzonowe górne lub zęby przednie, po jednej stronie w zębodole wszczepiono SCPC, a po stronie przeciwnej stanowiło kontrolę, 5 miesięcy po operacji pobrano biopsje rdzeniowe obu zębodołów wszczepionych i kontrolnych zębodołów nieszczepionych podczas wprowadzania implantu. Próbki biopsji z zębodołów szczepionych SCPC i kontrolnych nieszczepionych zębodołów utrwalono, odwapniono i zatopiono w parafinie. Wszystkie próbki pocięto seryjnie na seryjne skrawki o grubości 5 μm barwiono oddzielnie barwieniem hematoksyliną i eozyną, czerwienią Sirius i trichromem Masona oraz barwieniem immunologicznym osteopontyną.
Inne nazwy:
  • Konserwacja gniazda
  • powiększanie gniazda

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik kliniczny
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Oceniono parametry kliniczne zęba przeznaczonego do usunięcia zarówno w grupie badanej, jak i kontrolnej. Grubość dziąseł policzkowych mierzono przy użyciu klinicznych punktów referencyjnych oddalonych o 4 mm od krawędzi dziąseł za pomocą wyskalowanej sondy periodontologicznej.
5 miesięcy
Wynik kliniczny
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Szerokość kości policzkowo-językowej mierzono suwmiarką kostną 4 mm od krawędzi dziąseł
5 miesięcy
Wynik histologiczny
Ramy czasowe: 7 miesięcy
pomiar histomorfometryczny procentowej ilości resztkowego przeszczepu i ilości nowej żywej tkanki kostnej w nowo powstałej kości. Skrawki uzyskano z biopsji rdzeniowej o grubości 5 µm i wybarwiono hematoksyliną i eozyną.
7 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza immunohistochemiczna
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Ocena ekspresji osteopontyny w nowo powstałej kości.
7 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ain Shams University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 121812

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami