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Avaliação do Compósito de Sílica-Fosfato de Cálcio no Aumento de Alvéolos

1 de abril de 2019 atualizado por: Doaa Adel, Ain Shams University

Aumento do rebordo alveolar usando composto bioativo reabsorvível de fosfato de sílica e cálcio (SCPC): avaliação clínica e histológica

O enxerto ósseo ideal deve possuir propriedades osteogênicas, osteoindutoras e osteocondutoras. Infelizmente, todos estes são encontrados apenas no enxerto autógeno que está disponível apenas em quantidades limitadas e está associado a morbidade pós-cirúrgica substancial. a vitalidade e funcionalidade do osso recém-formado. A histologia e a imuno-histoquímica demonstraram a maturação do osso recém-formado conforme indicado pela presença de osteócitos, sistemas de Havers, vasos sanguíneos, colágeno mineralizado compacto tipo I e alta coloração imunológica para osteopontina.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A reabsorção do rebordo alveolar após a extração dentária leva a uma perda de 50% na largura do osso durante um período de um ano, o que corresponde a 5 a 7 mm, principalmente nos aspectos vestibular, em vez de palatino\lingual. Vários fosfatos de cálcio de origem bovina e sintética são usados ​​para preservação do alvéolo de extração; porém com graus variáveis ​​de sucesso. O objetivo do presente estudo é avaliar clínica, radiograficamente e histologicamente o efeito dos grânulos de composto de fosfato de sílica e cálcio (SCPC) na formação de osso novo qualitativa e quantitativamente após o aumento do alvéolo. Este estudo de série de casos foi realizado em cinco (n = 5) participantes (um homem e quatro mulheres), todos os participantes foram submetidos a procedimentos de aumento de alvéolo e colocação de implantes dentários em uma abordagem em etapas. Todos os participantes foram totalmente informados sobre os procedimentos, incluindo a cirurgia, materiais substitutos ósseos e implantes. Cada participante teve um alvéolo de extração para ser enxertado com grânulos de enxerto ósseo dentário SCPC de fosfato de cálcio e sílica e o alvéolo contralateral serviu como controle não enxertado. Avaliação clínica, radiográfica e histológica foi avaliada.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
5

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito, 11765
        • Ain Shams University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes requerem extração de dente bilateral não restaurável (pré-molar ou anterior) localizado no arco superior e precisam de restauração com implantes.
  • Os dentes a serem extraídos estão livres de infecção periapical aguda ou periodontite ativa.
  • A placa vestibular do osso está intacta
  • Pacientes livres sistêmicos
  • Os pacientes foram capazes de engolir comprimidos.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com raiz remanescente acompanhada de infecção periapical aguda ou trato sinusal
  • Pacientes diabéticos dependentes de insulina.
  • Pacientes com doenças da tireóide.
  • pacientes fumantes
  • Pacientes com saúde comprometida (ASA (III ou IV) - de acordo com a classificação da Sociedade Americana de Anestesiologia, incluindo abuso de drogas ou álcool ou qualquer doença sistêmica significativa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo composto de fosfato de sílica-cálcio
Os participantes foram submetidos a procedimentos de aumento de alvéolos e colocação de implantes dentários em uma abordagem em etapas. Extração atraumática de dente gravemente cariado foi realizada. O alvéolo foi desbridado com curetas e colheres alveolares; o tecido de granulação foi cuidadosamente removido. Enxerto gengival livre (1,5 a 2 mm de espessura) foi retirado da área entre o primeiro e o segundo pré-molar, a 5 mm da margem gengival. Grânulos de enxerto ósseo dentário SCPC porosos bioativos na faixa de tamanho de 90-710 mícrons foram misturados com solução salina e embalados frouxamente nos alvéolos de extração de acordo com o fabricante. Os grânulos de SCPC enxertados foram cobertos com enxerto gengival livre obtido dos tecidos palatinos e suturados para estabilizar o material de enxerto no local.
Dispositivo: Enxerto de alvéolo
5 pacientes tinham pré-molares superiores ou dentes anteriores cariados bilaterais, em um lado o enxerto de SCPC foi inserido no alvéolo e no local contralateral era um controle, 5 meses após a cirurgia, biópsias centrais foram feitas de ambos os alvéolos enxertados e controle de alvéolos não enxertados durante a inserção do implante. As amostras de biópsia de alvéolos enxertados com SCPC e não enxertados de controle foram fixadas, descalcificadas e embebidas em cera de parafina. Todas as amostras foram seccionadas seriadamente em seções seriadas de 5μm de espessura, coradas separadamente com coloração de Hematoxilina e Eosina, vermelho Sirius e tricrômico Mason e imunocoloração com osteopontina.
Outros nomes:
  • Preservação do soquete
  • aumento de soquete
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Os participantes foram submetidos a extração atraumática de dente gravemente cariado. O alvéolo foi desbridado com curetas e colheres alveolares; o tecido de granulação foi cuidadosamente removido. O soquete deixado para curar.
Dispositivo: Enxerto de alvéolo
5 pacientes tinham pré-molares superiores ou dentes anteriores cariados bilaterais, em um lado o enxerto de SCPC foi inserido no alvéolo e no local contralateral era um controle, 5 meses após a cirurgia, biópsias centrais foram feitas de ambos os alvéolos enxertados e controle de alvéolos não enxertados durante a inserção do implante. As amostras de biópsia de alvéolos enxertados com SCPC e não enxertados de controle foram fixadas, descalcificadas e embebidas em cera de parafina. Todas as amostras foram seccionadas seriadamente em seções seriadas de 5μm de espessura, coradas separadamente com coloração de Hematoxilina e Eosina, vermelho Sirius e tricrômico Mason e imunocoloração com osteopontina.
Outros nomes:
  • Preservação do soquete
  • aumento de soquete

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado clínico
Prazo: 5 meses
Parâmetros clínicos no dente a ser extraído em ambos os grupos de teste e controle foram avaliados. A espessura gengival vestibular foi medida usando pontos de referência clínicos a 4 mm de distância da margem gengival por uma sonda periodontal graduada.
5 meses
Resultado clínico
Prazo: 5 meses
A largura óssea vestíbulo-lingual foi medida por um paquímetro ósseo a 4 mm de distância das margens gengivais
5 meses
Resultado histológico
Prazo: 7 meses
medição histomorfométrica da quantidade de porcentagem de enxerto residual e quantidade de formação de novo osso vital no osso recém-formado. Os cortes foram obtidos a partir da core biopsia em espessura de 5µm e foram corados por Hematoxilina e Eosina.
7 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise imuno-histoquímica
Prazo: 7 meses
Avaliação da expressão da osteopontina no osso neoformado.
7 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ain Shams University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de abril de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 121812

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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