Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Piidioksidi-kalsiumfosfaattikomposiitin arviointi pistorasian lisäyksessä

maanantai 1. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Doaa Adel, Ain Shams University

Alveolaarisen harjanteen kasvattaminen resorboituvalla bioaktiivisella piidioksidi-kalsiumfosfaattikomposiittilla (SCPC): kliininen ja histologinen arviointi

Ihanteellisella luusiirteellä tulee olla osteogeenisiä, osteoinduktiivisia ja osteokonduktiivisia ominaisuuksia. Valitettavasti kaikki nämä löytyvät vain autogeenisestä siirteestä, jota on saatavilla vain rajoitettuina määrinä, ja se liittyy merkittävään leikkauksen jälkeiseen sairastuvuuteen. Tässä tutkimuksessa pii-kalsiumfosfaattikomposiitti (SCPC) vahvistettiin kuitenkin kliinisesti, radiografisesti, histomorfometrisesti ja immunohistokemiallisesti. vasta muodostuneen luun elinvoimaa ja toimivuutta. Histologia ja immunohistokemia osoittivat äskettäin muodostuneen luun kypsymisen, kuten osteosyyttien, Haversin järjestelmien, verisuonten, kompaktin mineralisoidun kollageenin tyypin I ja korkean osteopontiinin immuunivärjäytymisen osoittavat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Alveolaarisen harjanteen resorptio hampaiden poiston jälkeen johtaa 50 %:n luun leveyden menettämiseen vuoden aikana, mikä vastaa 5-7 mm lähinnä bukkaalista eikä palataalista/lingualista. Useita naudan- ja synteettisistä lähteistä peräisin olevia kalsiumfosfaatteja käytetään imuputken säilöntään; kuitenkin vaihtelevalla menestyksellä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on kliinisesti, radiografisesti ja histologisesti arvioida piidioksidi-kalsiumfosfaattikomposiitti (SCPC) -rakeiden vaikutusta uuteen luun muodostumiseen kvalitatiivisesti ja kvantitatiivisesti istukan augmentaation jälkeen. Tämä tapaussarjatutkimus suoritettiin viidellä (n = 5) osallistujalla (yksi mies ja neljä naista), kaikille osallistujille tehtiin pistorasian lisäystoimenpiteet ja hammasimplanttien asennus vaiheittain. Kaikille osallistujille kerrottiin täydellisesti toimenpiteistä, mukaan lukien leikkauksesta, luunkorvikemateriaalista ja implanteista. Jokaisella osallistujalla oli yksi uuttoholkki, joka oli siirrettävä silika-kalsiumfosfaatti-SCPC-hammasluusiirteen rakeilla, ja vastapuolinen kolo toimi siirtämättömänä kontrollina. Kliininen, radiografinen ja histologinen arviointi arvioitiin.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
5

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti, 11765
        • Ain Shams University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat tarvitsevat molemminpuolisen korjaamattoman (premolaarisen tai etummaisen) hampaan poistoa, joka sijaitsee yläleuan kaaressa ja tarvitsevat implantin ennallistamisen.
  • Poistettavissa hampaissa ei ole akuuttia periapikaalista tulehdusta tai aktiivista parodontiittia.
  • Posken luulevy on ehjä
  • Systeemiset vapaat potilaat
  • Potilaat pystyivät nielemään tabletteja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on jäljellä juurta, johon liittyy akuutti periapikaalinen infektio tai poskiontelo
  • Insuliiniriippuvaiset diabetespotilaat.
  • Kilpirauhasen sairaudet potilaat.
  • Tupakoitsijan potilaat
  • Potilaat, joiden terveys on heikentynyt (ASA (III tai IV) - American Society of Anesthesiology -järjestön luokituksen mukaan, mukaan lukien huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai mikä tahansa merkittävä systeeminen sairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Piidioksidi-kalsiumfosfaattikomposiittiryhmä
Osallistujille tehtiin pistorasian lisäystoimenpiteet ja hammasimplanttien asennus vaiheittain. Pahasti kariesen hampaan atraumaattinen poisto suoritettiin. Pistorasia puhdistettiin kyreteillä ja alveolaarisilla lusikoilla; granulaatiokudos poistettiin varovasti. Vapaa iensiirre (1,5 - 2 mm paksu) otettiin ensimmäisen ja toisen esihamlaarin väliseltä alueelta, 5 mm ienreunasta. Bioaktiiviset huokoiset SCPC-hammasluusiirteen rakeet, joiden koko oli 90-710 mikronia, sekoitettiin suolaliuokseen ja pakattiin löysästi uuttoholkkeihin valmistajan ohjeiden mukaan. Siirretyt SCPC-rakeet peitettiin suulakikudoksesta saadulla vapaalla iensiirteellä ja ommeltiin siirremateriaalin stabiloimiseksi paikalleen.
Laite: Socket Graft
Viidellä potilaalla oli molemminpuolisesti rappeutuneet ylemmät esihammas- tai etummaiset hampaat, toiselle puolelle SCPC-grafti sijoitettiin istukkaan ja kontralateraaliseen kohtaan oli kontrolli, 5 kuukauden kuluttua leikkauksen jälkeisestä ydinbiopsiasta otettiin sekä siirretyistä syvennyksistä että siirtämättömistä kontrolliholkeista implantin asettamisen aikana. Biopsianäytteet SCPC:llä siirretyistä ja siirtämättömistä kontrolliholkeista kiinnitettiin, niistä poistettiin kalkki ja upotettiin parafiinivahaan. Kaikki näytteet leikattiin sarjoittain 5 μm ohuiksi leikkeiksi, jotka värjättiin erikseen hematoksyliini- ja eosiinivärjäyksellä, Sirius-punaisella ja Mason-trikromilla ja immunovärjäyksellä osteopontiinilla.
Muut nimet:
  • Pistorasian säilyttäminen
  • pistorasian lisäys
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
Osallistujille tehtiin pahoin hajoaneen hampaan atraumaattinen poisto. Pistorasia puhdistettiin kyreteillä ja alveolaarisilla lusikoilla; granulaatiokudos poistettiin varovasti. Pistorasia jäi parantumaan.
Laite: Socket Graft
Viidellä potilaalla oli molemminpuolisesti rappeutuneet ylemmät esihammas- tai etummaiset hampaat, toiselle puolelle SCPC-grafti sijoitettiin istukkaan ja kontralateraaliseen kohtaan oli kontrolli, 5 kuukauden kuluttua leikkauksen jälkeisestä ydinbiopsiasta otettiin sekä siirretyistä syvennyksistä että siirtämättömistä kontrolliholkeista implantin asettamisen aikana. Biopsianäytteet SCPC:llä siirretyistä ja siirtämättömistä kontrolliholkeista kiinnitettiin, niistä poistettiin kalkki ja upotettiin parafiinivahaan. Kaikki näytteet leikattiin sarjoittain 5 μm ohuiksi leikkeiksi, jotka värjättiin erikseen hematoksyliini- ja eosiinivärjäyksellä, Sirius-punaisella ja Mason-trikromilla ja immunovärjäyksellä osteopontiinilla.
Muut nimet:
  • Pistorasian säilyttäminen
  • pistorasian lisäys

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen tulos
Aikaikkuna: 5 kuukautta
Poistettavan hampaan kliiniset parametrit arvioitiin sekä testi- että kontrolliryhmissä. Bukkaalinen ienpaksuus mitattiin käyttämällä kliinisiä referenssipisteitä 4 mm:n päässä ienreunasta asteittain varustetulla parodontaalikoettimella.
5 kuukautta
Kliininen tulos
Aikaikkuna: 5 kuukautta
Buccolinguaalisen luun leveys mitattiin luusatulalla 4 mm etäisyydeltä ienreunoista
5 kuukautta
Histologinen tulos
Aikaikkuna: 7 kuukautta
histomorfometrinen mittaus jäljellä olevan siirteen määrän ja uuden elintärkeän luun muodostumisen määrästä vasta muodostuneessa luussa. Leikkeet saatiin ydinbiopsiasta 5 um:n paksuudella ja värjättiin hematoksyliinilla ja eosiinilla.
7 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immunohistokemiallinen analyysi
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Osteopontiinin ilmentymisen arviointi äskettäin muodostuneessa luussa.
7 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Ain Shams University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 20. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 15. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 28. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 2. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 121812

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia