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Valutazione del composito di fosfato di silice-calcio nell'aumento dell'alveolo

1 aprile 2019 aggiornato da: Doaa Adel, Ain Shams University

Aumento della cresta alveolare mediante composito bioattivo siliceo-fosfato di calcio riassorbibile (SCPC): valutazione clinica e istologica

L'innesto osseo ideale dovrebbe possedere proprietà osteogeniche, osteoinduttive e osteoconduttive. Sfortunatamente, tutti questi si trovano esclusivamente all'interno dell'innesto autogeno che è disponibile solo in quantità limitate ed è associato a una sostanziale morbilità post-chirurgica. la vitalità e la funzionalità dell'osso neoformato. L'istologia e l'immunoistochimica hanno dimostrato la maturazione dell'osso neoformato come indicato dalla presenza di osteociti, sistemi haversiani, vasi sanguigni, collagene compatto di tipo I mineralizzato e alta colorazione immunitaria per l'osteopontina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il riassorbimento della cresta alveolare dopo l'estrazione dei denti porta alla perdita del 50% della larghezza ossea in un periodo di un anno, che corrisponde a 5-7 mm principalmente dagli aspetti vestibolari piuttosto che palatali\linguali. Diversi fosfati di calcio di origine bovina e sintetica vengono utilizzati per la conservazione dell'alveolo estrattivo; tuttavia con gradi di successo variabili. Lo scopo del presente studio è valutare clinicamente, radiograficamente e istologicamente l'effetto dei granuli compositi di silice-calcio fosfato (SCPC) sulla formazione di nuovo osso qualitativamente e quantitativamente dopo l'aumento dell'alveolo. Questo studio di serie di casi è stato eseguito su cinque (n = 5) partecipanti (un maschio e quattro femmine), tutti i partecipanti sono stati sottoposti a procedure di aumento dell'alveolo e posizionamento di impianti dentali in un approccio graduale. Tutti i partecipanti sono stati pienamente informati sulle procedure, compresa la chirurgia, i materiali sostitutivi ossei e gli impianti. Ogni partecipante aveva un alveolo estrattivo da innestare con granuli di innesto osseo dentale SCPC fosfato di silice-calcio e l'alveolo controlaterale fungeva da controllo non innestato. È stata valutata la valutazione clinica, radiografica e istologica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11765
        • Ain Shams University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti richiedono l'estrazione di un dente bilaterale non restaurabile (premolare o anteriore) situato nell'arcata mascellare e necessitano di un restauro implantare.
  • I denti da estrarre sono esenti da infezione periapicale acuta o parodontite attiva.
  • Il piatto osseo buccale è intatto
  • Pazienti liberi sistemici
  • I pazienti sono stati in grado di deglutire le compresse.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con radice residua accompagnata da infezione periapicale acuta o tratto sinusale
  • Pazienti diabetici insulino-dipendenti.
  • Pazienti con malattie della tiroide.
  • Pazienti fumatori
  • Pazienti con salute compromessa (ASA (III o IV) - secondo la classificazione dell'American Society of Anesthesiology, compreso l'abuso di droghe o alcol o qualsiasi malattia sistemica significativa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo composito silice-fosfato di calcio
I partecipanti sono stati sottoposti a procedure di aumento dell'alveolo e posizionamento di impianti dentali in un approccio graduale. È stata eseguita l'estrazione atraumatica del dente gravemente cariato. L'alveolo è stato sbrigliato con curette e cucchiai alveolari; il tessuto di granulazione è stato accuratamente rimosso. L'innesto gengivale gengivale libero (da 1,5 a 2 mm di spessore) è stato prelevato dall'area tra il primo e il secondo premolare, a 5 mm dal margine gengivale. I granuli di innesto osseo dentale SCPC poroso bioattivo nella gamma di dimensioni 90-710 micron sono stati miscelati con soluzione salina e confezionati in modo lasco negli alveoli di estrazione secondo il produttore. I granuli di SCPC innestati sono stati ricoperti con innesto gengivale libero ottenuto dai tessuti palatali e suturati per stabilizzare il materiale di innesto in sede.
Dispositivo: Innesto presa
5 pazienti avevano denti premolari superiori o anteriori cariati bilaterali, in un lato l'innesto SCPC era inserito nell'alveolo e nel sito controlaterale era un controllo, 5 mesi mesi dopo l'intervento sono state prelevate biopsie del nucleo da entrambi gli alveoli innestati e controllare gli alveoli non innestati durante l'inserimento dell'impianto. I campioni di biopsia da alveoli innestati SCPC e controlli non innestati sono stati fissati, decalcificati e incorporati nella cera di paraffina. Tutti i campioni sono stati sezionati in serie in sezioni sottili da 5 μm colorate separatamente con colorazione con ematossilina ed eosina, rosso Sirius e tricromia di Mason e immunocolorazione con osteopontina.
Altri nomi:
  • Conservazione della presa
  • aumento della presa
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
I partecipanti sono stati sottoposti all'estrazione atraumatica di un dente gravemente cariato. L'alveolo è stato sbrigliato con curette e cucchiai alveolari; il tessuto di granulazione è stato accuratamente rimosso. L'incavo lasciato guarire.
Dispositivo: Innesto presa
5 pazienti avevano denti premolari superiori o anteriori cariati bilaterali, in un lato l'innesto SCPC era inserito nell'alveolo e nel sito controlaterale era un controllo, 5 mesi mesi dopo l'intervento sono state prelevate biopsie del nucleo da entrambi gli alveoli innestati e controllare gli alveoli non innestati durante l'inserimento dell'impianto. I campioni di biopsia da alveoli innestati SCPC e controlli non innestati sono stati fissati, decalcificati e incorporati nella cera di paraffina. Tutti i campioni sono stati sezionati in serie in sezioni sottili da 5 μm colorate separatamente con colorazione con ematossilina ed eosina, rosso Sirius e tricromia di Mason e immunocolorazione con osteopontina.
Altri nomi:
  • Conservazione della presa
  • aumento della presa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito clinico
Lasso di tempo: 5 mesi
Sono stati valutati i parametri clinici sul dente da estrarre sia nel gruppo test che in quello di controllo. Lo spessore gengivale buccale è stato misurato utilizzando punti di riferimento clinici a 4 mm di distanza dal margine gengivale mediante una sonda parodontale graduata.
5 mesi
Esito clinico
Lasso di tempo: 5 mesi
La larghezza dell'osso buccolinguale è stata misurata con un calibro osseo a 4 mm di distanza dai margini gengivali
5 mesi
Esito istologico
Lasso di tempo: 7 mesi
misurazione istomorfometrica della percentuale di innesto residuo e della quantità di nuova formazione ossea vitale nell'osso neoformato. Le sezioni sono state ottenute dalla biopsia del nucleo in uno spessore di 5 µm e sono state colorate con ematossilina ed eosina.
7 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi immunoistochimica
Lasso di tempo: 7 mesi
Valutazione dell'espressione dell'osteopontina nell'osso neoformato.
7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ain Shams University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 aprile 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 121812

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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