Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af silica-calciumphosphat-komposit i socket Augmentation

1. april 2019 opdateret af: Doaa Adel, Ain Shams University

Alveolar Ridge Augmentation ved hjælp af resorberbar bioaktiv silica-calciumphosphate-komposit (SCPC): klinisk og histologisk evaluering

Ideelt knogletransplantat bør have osteogene, osteoinduktive og osteoledende egenskaber. Desværre findes alle disse udelukkende inden for det autogene transplantat, der kun er tilgængeligt i begrænsede mængder, og det er forbundet med betydelig post-kirurgisk morbiditet, men i denne undersøgelse bekræftet Silica-calciumphosphate Composite (SCPC) klinisk, radiografisk, histomorfometri og immunhistokemisk vitaliteten og funktionaliteten af ​​den nydannede knogle. Histologi og immunhistokemi demonstrerede modning af den nydannede knogle som indikeret ved tilstedeværelse af osteocytter, haversiske systemer, blodkar, kompakt mineraliseret kollagen type I og høj immunfarvning for osteopontin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Alveolar ridge resorption efter tandudtrækning fører til 50 % tab i knoglebredde over en periode på et år, hvilket svarer til 5 -7 mm hovedsageligt fra det bukkale snarere end palatale\linguale aspekter. Adskillige calciumphosphater fra kvæg og syntetiske kilder anvendes til konservering af ekstraktionsfatningen; dog med varierende grader af succes. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere klinisk, radiografisk og histologisk virkningen af ​​silica-calcium phosphate composite (SCPC) granulat på ny knogledannelse kvalitativt og kvantitativt efter socket augmentation. Dette case-seriestudie blev udført i fem (n = 5) deltagere (en mand og fire kvinder), alle deltagere gennemgik socket augmentation procedurer og tandimplantatplacering i en trinvis tilgang. Alle deltagere var fuldt informeret om procedurerne, inklusive operationen, knogleerstatningsmaterialer og implantater. Hver deltager havde en ekstraktionsfatning, der skulle transplanteres med silica-calciumphosphat SCPC tandknogletransplantatgranulat, og den kontralaterale socket tjente som utransplanteret kontrol. Klinisk, radiografisk og histologisk evaluering blev vurderet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11765
        • Ain Shams University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter kræver ekstraktion af bilateral ikke-genoprettelig (præmolar eller anterior) tand placeret i maksillærbuen og har behov for restaurering af implantatet.
  • Tænder, der skal trækkes ud, er fri for akut periapikal infektion eller aktiv paradentose.
  • Bukkale knogleplade er intakt
  • Systemisk frie patienter
  • Patienterne var i stand til at sluge tabletter.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med resterende rod ledsaget af akut periapikal infektion eller sinuskanalen
  • Insulinafhængige diabetespatienter.
  • Patienter med skjoldbruskkirtelsygdomme.
  • Rygerpatienter
  • Patienter med kompromitteret helbred (ASA (III eller IV) - ifølge klassificeringen af ​​American Society of Anaesthesiology inklusive stof- eller alkoholmisbrug eller enhver væsentlig systemisk sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Silica-calciumphosphat-kompositgruppe
Deltagerne gennemgik socket augmentation procedurer og tandimplantatplacering i en trinvis tilgang. Atraumatisk ekstraktion af stærkt ødelagte tand blev udført. Soklen blev debrideret med curetter og alveolære skeer; granulationsvævet blev forsigtigt fjernet. Frit gingival tandkødstransplantat (1,5 til 2 mm tykt) blev taget fra området mellem den første og anden præmolar, 5 mm fra tandkødsranden. Bioaktive porøse SCPC-tandknogletransplantatgranulat i størrelsesområdet 90-710 mikron blev blandet med saltvand og løst pakket i ekstraktionsfatningerne ifølge producenten. De podede SCPC-granuler blev dækket med frit tandkødstransplantat opnået fra palatale væv og sutureret for at stabilisere podematerialet på plads.
Enhed: Socket graft
5 patienter havde bilaterale forfaldne øvre præmolar eller forreste tænder, i den ene side blev SCPC-transplantat indsat i socket og på det kontralaterale sted var en kontrol, 5 måneders postoperative kernebiopsier blev taget fra både transplanterede sockets og kontrol utransplanterede sockets under implantatindsættelse. Biopsiprøverne fra SCPC-podede og upodede kontrolsokler blev fikseret, afkalket og indlejret i paraffinvoks. Alle prøver blev serielt sektioneret i serielle 5μm-tynde snit blev farvet separat med hæmatoxylin og eosin-farvning, Sirius red og Mason trichrome og immunfarvning med osteopontin.
Andre navne:
  • Stikdåsebevaring
  • fatningsforstørrelse
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Deltagerne gennemgik en atraumatisk udtrækning af en stærkt ødelagt tand blev udført. Soklen blev debrideret med curetter og alveolære skeer; granulationsvævet blev forsigtigt fjernet. Sokkelen tilbage til at hele.
Enhed: Socket graft
5 patienter havde bilaterale forfaldne øvre præmolar eller forreste tænder, i den ene side blev SCPC-transplantat indsat i socket og på det kontralaterale sted var en kontrol, 5 måneders postoperative kernebiopsier blev taget fra både transplanterede sockets og kontrol utransplanterede sockets under implantatindsættelse. Biopsiprøverne fra SCPC-podede og upodede kontrolsokler blev fikseret, afkalket og indlejret i paraffinvoks. Alle prøver blev serielt sektioneret i serielle 5μm-tynde snit blev farvet separat med hæmatoxylin og eosin-farvning, Sirius red og Mason trichrome og immunfarvning med osteopontin.
Andre navne:
  • Stikdåsebevaring
  • fatningsforstørrelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk resultat
Tidsramme: 5 måneder
Kliniske parametre på den tand, der skal ekstraheres i både test- og kontrolgrupper, blev vurderet. Buccal gingivaltykkelse blev målt ved hjælp af kliniske referencepunkter 4 mm væk fra gingivalmarginen ved hjælp af en gradueret periodontal probe.
5 måneder
Klinisk resultat
Tidsramme: 5 måneder
Buccolingual knoglebredde blev målt med knogletykkelse 4 mm væk fra tandkødskanterne
5 måneder
Histologisk udfald
Tidsramme: 7 måneder
histomorfometrisk måling af mængden af ​​resterende transplantatprocent og mængden af ​​ny vital knogledannelse i den nydannede knogle. Sektionerne blev opnået fra kernebiopsien i 5 µm tykkelse og blev farvet med hæmatoxylin og eosin.
7 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunhistokemisk analyse
Tidsramme: 7 måneder
Evaluering af osteopontin-ekspression i den nydannede knogle.
7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ain Shams University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 121812

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger