Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pro čtenáře k posouzení přesnosti a spolehlivosti Flortaucipir F 18 Interpretace skenování pomocí pozitronové emisní tomografie (PET)

21. srpna 2020 aktualizováno: Avid Radiopharmaceuticals

Studie pro čtenáře k posouzení přesnosti a spolehlivosti interpretace PET skenování Flortaucipir F 18

Tato studie bude hodnotit výkon lékařů vyškolených ke čtení skenů flortaucipir-PET (pozitronová emisní tomografie).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
242

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19103
        • American College of Radiology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria skenování čtečky (celkem 5):

  • Atestace v oboru radiologie nebo nukleární medicíny
  • Profesionální zkušenosti s interpretací PET skenů
  • Naivní studovat protokol
  • Žádné předchozí školení nebo vystavení metodologii Avid Flortaucipir F 18 read

Kritéria skenování:

- Předchozí zápis do potvrzující kohorty studie A05 (NCT02016560) nebo A16 (NCT02516046)

Populační kritéria skenovací studie pro FR01 (potvrzující kohorta A05):

  • Kognitivně narušený
  • mírná kognitivní porucha (MCI) nebo demence s podezřením na neurodegenerativní příčinu
  • mini-mental status exam (MMSE) skóre 20-27 včetně

Kritéria populace skenování studie pro FR01 (studie A16):

  • Subjekty na konci života (méně než nebo rovnající se 6 měsícům)
  • Na snímku s flortaucipirem F18 a přišel k pitvě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Flortaucipir PET sken
Skenování dříve získané ze studie A16 (NCT02516046) a A05 (NCT02016560) budou číst nezávislí, zaslepení čtenáři.
Lék: flortaucipir F 18
Nebude podáván žádný studovaný lék.
Ostatní jména:
  • 18F-AV-1451
  • [F-18]T807
  • LY3191748

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární cíl 1 Analýza 1: Diagnostický výkon jednotlivých čtenářů (skóre NFT)
Časové okno: základní skenování
Citlivost a specifičnost interpretací 5 nezávislých čtenářů antemortem 18F-AV-1451 PET zobrazování pro detekci vzoru neokortikálního vychytávání 18F-AV-1451, který odpovídá neurofibrilárním klubkům (NFT) skóre B3 (Hyman et al., 2012; Montine a kol., 2012). NFT B skóre se pohybuje od B0 (žádné NFT v mozku) do B3 (rozšířené NFT v mozku). Senzitivita a specificita jsou procenta, která se mohou pohybovat od 0 do 100 %. Testovanou hypotézou bylo, že z 5 nezávislých zobrazovacích lékařů budou mít alespoň 3 spodní hranice 2-stranných 95% CI ≥50% jak pro senzitivitu, tak pro specificitu.
základní skenování
Primární cíl 1 Analýza 2: Diagnostický výkon jednotlivých čtenářů (NIA-AA pitevní diagnostika)
Časové okno: základní skenování
Citlivost a specifičnost interpretací 5 nezávislých čtenářů ante-mortem 18F-AV-1451 PET zobrazení pro detekci vzoru neokortikálního vychytávání 18F-AV-1451, který odpovídá vysokým úrovním AD neuropatologických změn (High ADNC) podle definice National Kritéria Institutu pro Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) (viz Hyman et al. 2012). Kategorie ADNC jsou Žádná, Nízká, Střední a Vysoká, přičemž Vysoká označuje nejzávažnější úroveň patologických změn v mozku souvisejících s AD. Testovanou hypotézou bylo, že z 5 nezávislých zobrazovacích lékařů budou mít alespoň 3 spodní hranice 2-stranných 95% CI ≥50% jak pro senzitivitu, tak pro specificitu.
základní skenování
Primární cíl 2: Spolehlivost čtenářské interpretace zobrazení Flortaucipir-PET mezi čtenáři
Časové okno: základní skenování
Měřeno Fleissovým Kappou na všech odečtených skenech. Fleissova kappa je statistická míra pro hodnocení spolehlivosti shody mezi pevným počtem hodnotitelů při přiřazování kategorických hodnocení mnoha položkám nebo klasifikaci položek. Fleissova kappa se může pohybovat od 0 do 1, přičemž 1 znamená dokonalou shodu mezi čtenáři. Výsledky skenování binarizované jako pozitivní AD vzor versus negativní AD vzor. Výsledky jsou zobrazeny jako procento shody pro jednotlivé dvojice čtenářů, počítáno následovně: počet obrázků, u kterých měl čtenář stejnou interpretaci, děleno celkovým počtem hodnocených obrázků, násobeno 100 %.
základní skenování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární cíl 1 Analýza 1: Diagnostický výkon τAD++ Flortaucipir PET snímků k detekci B3 NFT
Časové okno: základní skenování
Zobrazování Flortaucipir F 18 PET bude každým čtenářem klasifikováno buď jako neokortikální příjem neodpovídající AD (τAD-), neokortikální příjem konzistentní s AD (τAD+) nebo neokortikální příjem konzistentní s AD s vychytáváním mimo temporální/okcipitální oblasti (τAD++). . NFT bodování je podle Hymana, et al 2012. Skutečně pozitivní je skóre NFT B3. Pravda negativní je NFT
základní skenování
Sekundární cíl 1 Analýza 2: Diagnostický výkon τAD++ Flortaucipir PET snímků pro detekci vysokého ADNC
Časové okno: základní skenování
Citlivost a specifičnost interpretací 5 nezávislých čtenářů ante-mortem 18F-AV-1451 PET zobrazení pro detekci vzoru neokortikálního vychytávání 18F-AV-1451, který odpovídá vysokým úrovním AD neuropatologických změn (High ADNC) podle definice National Kritéria Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) (Hyman et al. 2012). Skutečně pozitivní je vysoké skóre ADNC. Skutečně negativní je žádné/nízké/střední skóre ADNC.
základní skenování
Sekundární cíl 2: Spolehlivost interpretace τAD++ Flortaucipir PET obrázků mezi čtenáři
Časové okno: základní skenování
Celkový souhlas čtenářů měřený Fleissovou statistikou Kappa. Výsledky skenování binarizované jako τAD++ versus τAD+/τAD-. Výsledky jsou zobrazeny jako procento shody pro jednotlivé dvojice čtenářů, počítáno následovně: počet obrázků, u kterých měl čtenář stejnou interpretaci, děleno celkovým počtem hodnocených obrázků, násobeno 100 %.
základní skenování
Sekundární cíl 3: Spolehlivost mezi čtenáři interpretace Flortaucipir PET skenu v populaci zamýšleného použití
Časové okno: základní skenování
Shoda čtenářů měřená Fleissovou Kappou napříč skeny z nepitevních případů ze studie A05. Výsledky skenování byly binarizovány jako pozitivní pro AD vzor versus negativní pro AD vzor. Výsledky jsou zobrazeny jako procento shody pro jednotlivé dvojice čtenářů, počítáno následovně: počet obrázků, u kterých měl čtenář stejnou interpretaci, děleno celkovým počtem hodnocených obrázků, násobeno 100 %.
základní skenování
Sekundární cíl 4: Spolehlivost interpretace Flortaucipir-PET Imaging uvnitř čtečky
Časové okno: základní skenování
Cohenova kappa bude vypočítána pro každého z 5 čtenářů, aby se posoudila intra-čtenářská spolehlivost vizuální interpretace PET skenu flortaucipir F 18. Statistika zohledňuje možnost, že k dohodě dojde náhodně. Cohenovy hodnoty kappa se pohybují od 0 do 1, přičemž 1 představuje dokonalou shodu. Výsledky jsou zobrazeny jako procento shody v rámci čtenáře, vypočítá se následovně: počet obrázků, u kterých měl čtenář stejnou interpretaci při prvním a druhém čtení, dělený celkovým počtem obrázků, které čtenář dvakrát vyhodnotil, vynásobený 100 %.
základní skenování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Avid Radiopharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Study Director, Avid Radiopharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18F-AV-1451-FR01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení