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Uno studio del lettore per valutare l'accuratezza e l'affidabilità dell'interpretazione della scansione della tomografia a emissione di positroni (PET) con Flortaucipir F 18

21 agosto 2020 aggiornato da: Avid Radiopharmaceuticals

Uno studio del lettore per valutare l'accuratezza e l'affidabilità dell'interpretazione della scansione PET con Flortaucipir F 18

Questo studio valuterà le prestazioni dei lettori medici addestrati a leggere scansioni flortaucipir-PET (tomografia a emissione di positroni).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
242

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
        • American College of Radiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri del lettore di scansione (5 in totale):

  • Diplomato in radiologia o medicina nucleare
  • Esperienza professionale nell'interpretazione di scansioni PET
  • Ingenuo per studiare il protocollo
  • Nessuna precedente formazione o esposizione alla metodologia di lettura Avid Flortaucipir F 18

Criteri di scansione:

- Precedente iscrizione alla coorte di conferma dello Studio A05 (NCT02016560) o A16 (NCT02516046)

Criteri di popolazione dello studio di scansione per FR01 (coorte di conferma A05):

  • Compromesso cognitivo
  • decadimento cognitivo lieve (MCI) o demenza con sospetta causa neurodegenerativa
  • punteggio del mini-mental status exam (MMSE) di 20-27, inclusi

Criteri di popolazione dello studio di scansione per FR01 (Studio A16):

  • Soggetti in fine vita (di età inferiore o uguale a 6 mesi)
  • Imaging con flortaucipir F18 e giunto all'autopsia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Scansione PET con Flortaucipir
Le scansioni precedentemente acquisite dallo Studio A16 (NCT02516046) e A05 (NCT02016560) saranno lette da lettori indipendenti e in cieco.
Droga: flortaucipir F 18
Non verrà somministrato alcun farmaco in studio.
Altri nomi:
  • 18F-AV-1451
  • [F-18]T807
  • LY3191748

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo primario 1 Analisi 1: prestazioni diagnostiche dei singoli lettori (punteggio NFT)
Lasso di tempo: scansione di base
Sensibilità e specificità delle interpretazioni di 5 lettori indipendenti dell'imaging PET ante-mortem 18F-AV-1451 per il rilevamento di un modello di captazione neocorticale 18F-AV-1451 che corrisponde al punteggio NFT (neurofibrillary grovigli) di B3 (Hyman et al., 2012; Montine et al., 2012). I punteggi NFT B vanno da B0 (nessun NFT nel cervello) a B3 (NFT diffusi nel cervello). Sensibilità e specificità sono percentuali che possono variare da 0 a 100%. L'ipotesi testata era che, dei 5 medici di imaging indipendenti, almeno 3 avessero i limiti inferiori degli IC al 95% a due code ≥50%, sia per la sensibilità che per la specificità.
scansione di base
Obiettivo primario 1 Analisi 2: prestazioni diagnostiche dei singoli lettori (diagnosi autoptica NIA-AA)
Lasso di tempo: scansione di base
Sensibilità e specificità delle interpretazioni di 5 lettori indipendenti dell'imaging PET ante-mortem 18F-AV-1451 per il rilevamento di un pattern di captazione neocorticale di 18F-AV-1451 che corrisponde ad alti livelli di cambiamento neuropatologico dell'AD (High ADNC) come definito da National Criteri dell'Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) (vedi Hyman et al. 2012). Le categorie ADNC sono Nessuno, Basso, Intermedio e Alto, con Alto che indica il livello più grave di alterazioni patologiche correlate all'AD nel cervello. L'ipotesi testata era che, dei 5 medici di imaging indipendenti, almeno 3 avessero i limiti inferiori degli IC al 95% a due code ≥50%, sia per la sensibilità che per la specificità.
scansione di base
Obiettivo primario 2: affidabilità inter-lettore dell'interpretazione del lettore dell'imaging PET con Flortaucipir
Lasso di tempo: scansione di base
Come misurato dal Kappa di Fleiss su tutte le scansioni lette. La kappa di Fleiss è una misura statistica per valutare l'affidabilità dell'accordo tra un numero fisso di valutatori quando si assegnano valutazioni categoriche a un numero di elementi o si classificano elementi. La kappa di Fleiss può variare da 0 a 1 con 1 che indica un perfetto accordo tra i lettori. Risultati della scansione binarizzati come pattern AD positivo rispetto a pattern AD negativo. I risultati vengono visualizzati come percentuale di concordanza per singole coppie di lettori, calcolata come segue: numero di immagini per le quali il lettore ha avuto la stessa interpretazione diviso per il numero totale di immagini valutate, moltiplicato per 100%.
scansione di base

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo secondario 1 Analisi 1: prestazioni diagnostiche delle immagini PET di τAD++ Flortaucipir per rilevare gli NFT B3
Lasso di tempo: scansione di base
L'imaging PET con Flortaucipir F 18 sarà classificato da ciascun lettore come captazione neocorticale non coerente con AD (τAD-), captazione neocorticale coerente con AD (τAD+) o captazione neocorticale coerente con AD con captazione oltre le regioni temporali/occipitali (τAD++) . Il punteggio NFT è secondo Hyman, et al 2012. La verità positiva è un punteggio NFT B3. La verità negativa è NFT
scansione di base
Obiettivo secondario 1 Analisi 2: Prestazioni diagnostiche delle immagini PET di τAD++ Flortaucipir per rilevare ADNC elevato
Lasso di tempo: scansione di base
Sensibilità e specificità delle interpretazioni di 5 lettori indipendenti dell'imaging PET ante-mortem 18F-AV-1451 per il rilevamento di un pattern di captazione neocorticale di 18F-AV-1451 che corrisponde ad alti livelli di cambiamento neuropatologico dell'AD (High ADNC) come definito da National Criteri dell'Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) (Hyman et al. 2012). La verità positiva è un punteggio ADNC alto. La verità negativa è il punteggio ADNC No/Basso/Intermedio.
scansione di base
Obiettivo secondario 2: Affidabilità inter-lettore dell'interpretazione del lettore delle immagini PET di τAD++ Flortaucipir
Lasso di tempo: scansione di base
Accordo complessivo dei lettori misurato dalla statistica Kappa di Fleiss. Risultati della scansione binarizzati come τAD++ rispetto a τAD+/τAD-. I risultati vengono visualizzati come percentuale di concordanza per singole coppie di lettori, calcolata come segue: numero di immagini per le quali il lettore ha avuto la stessa interpretazione diviso per il numero totale di immagini valutate, moltiplicato per 100%.
scansione di base
Obiettivo secondario 3: affidabilità inter-lettore dell'interpretazione della scansione PET con Flortaucipir nella popolazione di destinazione d'uso
Lasso di tempo: scansione di base
Accordo del lettore misurato dal Kappa di Fleiss attraverso scansioni di casi non autoptici dello Studio A05. Risultati della scansione binarizzati come positivi per pattern AD rispetto a negativi per pattern AD. I risultati vengono visualizzati come percentuale di concordanza per singole coppie di lettori, calcolata come segue: numero di immagini per le quali il lettore ha avuto la stessa interpretazione diviso per il numero totale di immagini valutate, moltiplicato per 100%.
scansione di base
Obiettivo secondario 4: affidabilità intra-lettore dell'interpretazione del lettore dell'imaging PET con Flortaucipir
Lasso di tempo: scansione di base
La Kappa di Cohen sarà calcolata per ciascuno dei 5 lettori per valutare l'affidabilità intra-lettore dell'interpretazione visiva della scansione PET con flortaucipir F 18. La statistica tiene conto della possibilità che l'accordo si verifichi per caso. I valori kappa di Cohen vanno da 0 a 1 con 1 che rappresenta il perfetto accordo. I risultati vengono visualizzati come percentuale di concordanza all'interno di un lettore, calcolata come segue: numero di immagini per le quali il lettore ha avuto la stessa interpretazione alla prima e alla seconda lettura diviso per il numero totale di immagini valutate due volte da un lettore, moltiplicato per 100%.
scansione di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Avid Radiopharmaceuticals

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Study Director, Avid Radiopharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 18F-AV-1451-FR01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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