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Eine Leserstudie zur Bewertung der Genauigkeit und Zuverlässigkeit der Flortaucipir F 18 Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scan-Interpretation

21. August 2020 aktualisiert von: Avid Radiopharmaceuticals

Eine Leserstudie zur Bewertung der Genauigkeit und Zuverlässigkeit der Flortaucipir F 18 PET-Scan-Interpretation

Diese Studie wird die Leistung von medizinischen Lesern bewerten, die für das Lesen von Flortaucipir-PET-Scans (Positronen-Emissions-Tomographie) geschult sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
242

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103
        • American College of Radiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Scan-Reader-Kriterien (insgesamt 5):

  • Board-zertifiziert in Radiologie oder Nuklearmedizin
  • Berufserfahrung in der Interpretation von PET-Scans
  • Naiv, Protokoll zu studieren
  • Keine vorherige Schulung oder Erfahrung mit der Avid Flortaucipir F 18 Lesemethodik

Scan-Kriterien:

- Frühere Einschreibung in die Studie A05-Bestätigungskohorte (NCT02016560) oder A16 (NCT02516046)

Scan-Studienpopulationskriterien für FR01 (A05-Bestätigungskohorte):

  • Kognitiv beeinträchtigt
  • leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) oder Demenz mit Verdacht auf neurodegenerative Ursache
  • Mini-Mental-Status-Prüfung (MMSE) Punktzahl von 20-27, einschließlich

Populationskriterien der Scan-Studie für FR01 (Studie A16):

  • Probanden am Lebensende (weniger als oder gleich 6 Monate)
  • Mit Flortaucipir F18 abgebildet und zur Autopsie gekommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Flortaucipir-PET-Scan
Scans, die zuvor aus Studie A16 (NCT02516046) und A05 (NCT02016560) erhalten wurden, werden von unabhängigen, verblindeten Lesern gelesen.
Arzneimittel: flortaucipir F 18
Es wird kein Studienmedikament verabreicht.
Andere Namen:
  • 18F-AV-1451
  • [F-18]T807
  • LY3191748

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärziel 1 Analyse 1: Diagnostische Leistung einzelner Leser (NFT-Score)
Zeitfenster: Basisscan
Sensitivität und Spezifität von 5 unabhängigen Leserinterpretationen der ante-mortem 18F-AV-1451-PET-Bildgebung zum Nachweis eines Musters der neokortikalen 18F-AV-1451-Aufnahme, das neurofibrillären Tangles (NFT) entspricht. Score von B3 (Hyman et al., 2012; Montine et al., 2012). NFT B-Scores reichen von B0 (keine NFTs im Gehirn) bis B3 (weit verbreitete NFTs im Gehirn). Sensitivität und Spezifität sind Prozentsätze, die zwischen 0 und 100 % liegen können. Die getestete Hypothese war, dass von den 5 unabhängigen bildgebenden Ärzten mindestens 3 die unteren Grenzen von 2-seitigen 95 % KIs ≥ 50 % sowohl für die Sensitivität als auch für die Spezifität haben werden.
Basisscan
Primäres Ziel 1 Analyse 2: Diagnostische Leistung einzelner Leser (NIA-AA Autopsie-Diagnose)
Zeitfenster: Basisscan
Sensitivität und Spezifität von 5 unabhängigen Leserinterpretationen der ante-mortem 18F-AV-1451-PET-Bildgebung zum Nachweis eines Musters der neokortikalen 18F-AV-1451-Aufnahme, das einem hohen Grad an neuropathologischen ADNC-Veränderungen (High ADNC) entspricht, wie von National definiert Kriterien der Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) (siehe Hyman et al. 2012). Die ADNC-Kategorien sind „Keine“, „Niedrig“, „Mittel“ und „Hoch“, wobei „Hoch“ den schwerwiegendsten Grad AD-bedingter pathologischer Veränderungen im Gehirn angibt. Die getestete Hypothese war, dass von den 5 unabhängigen bildgebenden Ärzten mindestens 3 die unteren Grenzen von 2-seitigen 95 % KIs ≥ 50 % sowohl für die Sensitivität als auch für die Spezifität haben werden.
Basisscan
Primäres Ziel 2: Interreader-Zuverlässigkeit der Reader-Interpretation der Flortaucipir-PET-Bildgebung
Zeitfenster: Basisscan
Gemessen mit Fleiss' Kappa über alle gelesenen Scans. Das Fleiss-Kappa ist ein statistisches Maß zur Beurteilung der Zuverlässigkeit der Übereinstimmung zwischen einer festen Anzahl von Bewertern bei der Zuordnung kategorialer Bewertungen zu einer Reihe von Items oder zur Klassifizierung von Items. Das Fleiss-Kappa kann von 0 bis 1 reichen, wobei 1 eine perfekte Übereinstimmung zwischen den Lesern anzeigt. Scan-Ergebnisse binarisiert als positives AD-Muster im Vergleich zu negativem AD-Muster. Die Ergebnisse werden als Prozentsatz der Übereinstimmung für einzelne Reader-Paare angezeigt, die wie folgt berechnet werden: Anzahl der Bilder, für die der Reader die gleiche Interpretation hatte, geteilt durch die Gesamtzahl der bewerteten Bilder, multipliziert mit 100 %.
Basisscan

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäres Ziel 1 Analyse 1: Diagnostische Leistung von τAD++ Flortaucipir-PET-Bildern zum Nachweis von B3-NFTs
Zeitfenster: Basisscan
Flortaucipir F 18 PET-Bildgebung wird von jedem Leser als entweder neokortikale Aufnahme nicht vereinbar mit AD (τAD-), neokortikale Aufnahme vereinbar mit AD (τAD+) oder neokortikale Aufnahme vereinbar mit AD mit Aufnahme über die temporalen/okzipitalen Regionen hinaus (τAD++) klassifiziert. . Die NFT-Bewertung erfolgt nach Hyman, et al. 2012. Wahrheitspositiv ist ein NFT B3-Score. Wahrheit negativ ist NFT
Basisscan
Sekundäres Ziel 1 Analyse 2: Diagnostische Leistung von τAD++ Flortaucipir-PET-Bildern zum Nachweis hoher ADNC
Zeitfenster: Basisscan
Sensitivität und Spezifität von 5 unabhängigen Leserinterpretationen der ante-mortem 18F-AV-1451-PET-Bildgebung zum Nachweis eines Musters der neokortikalen 18F-AV-1451-Aufnahme, das einem hohen Grad an neuropathologischen ADNC-Veränderungen (High ADNC) entspricht, wie von National definiert Kriterien der Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) (Hyman et al. 2012). Wahrheitspositiv ist ein hoher ADNC-Score. Wahrheitsnegativ ist kein/niedriger/mittlerer ADNC-Score.
Basisscan
Sekundäres Ziel 2: Interreader-Zuverlässigkeit der Reader-Interpretation von τAD++ Flortaucipir-PET-Bildern
Zeitfenster: Basisscan
Allgemeine Leserzustimmung gemessen an der Kappa-Statistik von Fleiss. Scan-Ergebnisse binarisiert als τAD++ gegenüber τAD+/τAD-. Die Ergebnisse werden als Prozentsatz der Übereinstimmung für einzelne Reader-Paare angezeigt, die wie folgt berechnet werden: Anzahl der Bilder, für die der Reader die gleiche Interpretation hatte, geteilt durch die Gesamtzahl der bewerteten Bilder, multipliziert mit 100 %.
Basisscan
Sekundäres Ziel 3: Interreader-Zuverlässigkeit der Flortaucipir-PET-Scan-Interpretation in der Population der beabsichtigten Verwendung
Zeitfenster: Basisscan
Leserzustimmung gemessen mit Fleiss' Kappa über Scans von Nicht-Autopsie-Fällen aus Studie A05. Scan-Ergebnisse binarisiert als positiv für AD-Muster im Vergleich zu negativ für AD-Muster. Die Ergebnisse werden als Prozentsatz der Übereinstimmung für einzelne Reader-Paare angezeigt, die wie folgt berechnet werden: Anzahl der Bilder, für die der Reader die gleiche Interpretation hatte, geteilt durch die Gesamtzahl der bewerteten Bilder, multipliziert mit 100 %.
Basisscan
Sekundäres Ziel 4: Intra-Reader-Zuverlässigkeit der Reader-Interpretation der Flortaucipir-PET-Bildgebung
Zeitfenster: Basisscan
Cohen's Kappa wird für jeden der 5 Leser berechnet, um die Intra-Reader-Zuverlässigkeit der visuellen Interpretation des PET-Scans von Flortaucipir F 18 zu beurteilen. Die Statistik berücksichtigt die Möglichkeit, dass die Einigung zufällig zustande kommt. Cohens Kappa-Werte reichen von 0 bis 1, wobei 1 eine perfekte Übereinstimmung darstellt. Die Ergebnisse werden als Prozentsatz der Übereinstimmung innerhalb eines Readers angezeigt, der wie folgt berechnet wird: Anzahl der Bilder, für die der Reader beim ersten und zweiten Lesen die gleiche Interpretation hatte, dividiert durch die Gesamtzahl der Bilder, die zweimal von einem Reader bewertet wurden, multipliziert mit 100 %.
Basisscan

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Avid Radiopharmaceuticals

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Study Director, Avid Radiopharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 18F-AV-1451-FR01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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