Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przeprowadzone przez czytelników w celu oceny dokładności i wiarygodności interpretacji skanu Flortaucipir F 18 pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)

21 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Avid Radiopharmaceuticals

Badanie przeprowadzone przez czytelników w celu oceny dokładności i wiarygodności interpretacji skanu Flortaucipir F 18 PET

To badanie oceni wydajność lektorów przeszkolonych do odczytywania skanów flortaucipir-PET (pozytronowa tomografia emisyjna).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
242

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19103
        • American College of Radiology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria czytnika skanów (łącznie 5):

  • Dyplomowany przez komisję radiologii lub medycyny nuklearnej
  • Doświadczenie zawodowe w interpretacji skanów PET
  • Naiwny, by studiować protokół
  • Brak wcześniejszego szkolenia lub kontaktu z metodologią odczytu Avid Flortaucipir F 18

Kryteria skanowania:

- Wcześniejsze włączenie do kohorty potwierdzającej badania A05 (NCT02016560) lub A16 (NCT02516046)

Kryteria populacji badania skanu dla FR01 (kohorta potwierdzająca A05):

  • Upośledzony poznawczo
  • łagodne zaburzenia poznawcze (MCI) lub otępienie z podejrzeniem przyczyny neurodegeneracyjnej
  • wynik egzaminu mini-mental status (MMSE) 20-27 włącznie

Kryteria populacji badania skanu dla FR01 (badanie A16):

  • Pacjenci pod koniec życia (mniej niż lub równo 6 miesięcy)
  • Sfotografowany za pomocą flortaucipiru F18 i przybył na sekcję zwłok

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Badanie PET Flortaucipiru
Skany pozyskane wcześniej z badania A16 (NCT02516046) i A05 (NCT02016560) zostaną odczytane przez niezależnych, zaślepionych czytelników.
Lek: flortaucypir F 18
Żaden badany lek nie zostanie podany.
Inne nazwy:
  • 18F-AV-1451
  • [F-18]T807
  • LY3191748

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny cel 1 Analiza 1: Wydajność diagnostyczna poszczególnych czytelników (wynik NFT)
Ramy czasowe: skanowanie linii bazowej
Czułość i swoistość interpretacji 5 niezależnych czytelników przedubojowego obrazowania PET 18F-AV-1451 w celu wykrycia wzorca wychwytu kory nowej 18F-AV-1451, który odpowiada splotom neurofibrylarnym (NFT) Wynik B3 (Hyman i in., 2012; Montine i in., 2012). Wyniki NFT B wahają się od B0 (brak NFT w mózgu) do B3 (rozpowszechnione NFT w mózgu). Czułość i specyficzność to wartości procentowe, które mogą wynosić od 0 do 100%. Testowana hipoteza była taka, że ​​spośród 5 niezależnych lekarzy zajmujących się obrazowaniem, co najmniej 3 będzie miało dolne granice 2-stronnego 95% przedziału ufności ≥50%, zarówno dla czułości, jak i swoistości.
skanowanie linii bazowej
Główny cel 1 Analiza 2: Wydajność diagnostyczna poszczególnych czytelników (diagnostyka autopsyjna NIA-AA)
Ramy czasowe: skanowanie linii bazowej
Czułość i swoistość interpretacji 5 niezależnych czytelników przedubojowego obrazowania PET 18F-AV-1451 w celu wykrycia wzorca wychwytu 18F-AV-1451 w korze nowej, który odpowiada wysokim poziomom zmian neuropatologicznych AD (wysoki ADNC) zgodnie z definicją National Kryteria Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) (zob. Hyman i in. 2012). Kategorie ADNC to Brak, Niskie, Pośrednie i Wysokie, przy czym Wysokie wskazuje na najpoważniejszy poziom zmian patologicznych w mózgu związanych z AD. Testowana hipoteza była taka, że ​​spośród 5 niezależnych lekarzy zajmujących się obrazowaniem, co najmniej 3 będzie miało dolne granice 2-stronnego 95% przedziału ufności ≥50%, zarówno dla czułości, jak i swoistości.
skanowanie linii bazowej
Cel główny 2: Wiarygodność interpretacji przez czytelnika obrazowania Flortaucipir-PET
Ramy czasowe: skanowanie linii bazowej
Zgodnie z pomiarem Kappa Fleissa we wszystkich odczytanych skanach. Kappa Fleissa jest miarą statystyczną służącą do oceny wiarygodności zgodności między ustaloną liczbą oceniających przy przypisywaniu ocen kategorycznych do wielu pozycji lub klasyfikowaniu pozycji. Kappa Fleissa może wahać się od 0 do 1, przy czym 1 oznacza doskonałą zgodność między czytelnikami. Wyniki skanowania binaryzowane jako pozytywny wzór AD w porównaniu z negatywnym wzorem AD. Wyniki są wyświetlane jako procent zgodności dla poszczególnych par czytelników, obliczony w następujący sposób: liczba obrazów, dla których czytnik miał taką samą interpretację, podzielona przez całkowitą liczbę ocenionych obrazów, pomnożona przez 100%.
skanowanie linii bazowej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cel drugorzędny 1 Analiza 1: Wydajność diagnostyczna obrazów PET τAD++ Flortaucipiru w celu wykrycia NFT B3
Ramy czasowe: skanowanie linii bazowej
Obrazowanie Flortaucipir F 18 PET zostanie sklasyfikowane przez każdego czytelnika jako wychwyt w korze nowej niezgodny z AD (τAD-), wychwyt w korze nowej zgodny z AD (τAD+) lub wychwyt w korze nowej zgodny z AD z wychwytem poza obszarami skroniowymi/potylicznymi (τAD++) . Punktacja NFT jest zgodna z Hymanem i in. 2012. Prawda pozytywna to wynik NFT B3. Prawda negatywna to NFT
skanowanie linii bazowej
Cel drugorzędny 1 Analiza 2: Wydajność diagnostyczna obrazów PET τAD++ Flortaucipir w celu wykrycia wysokiego ADNC
Ramy czasowe: skanowanie linii bazowej
Czułość i swoistość interpretacji 5 niezależnych czytelników przedubojowego obrazowania PET 18F-AV-1451 w celu wykrycia wzorca wychwytu 18F-AV-1451 w korze nowej, który odpowiada wysokim poziomom zmian neuropatologicznych AD (wysoki ADNC) zgodnie z definicją National Kryteria Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) (Hyman i in. 2012). Prawda pozytywna to wysoki wynik ADNC. Prawda ujemna to brak/niski/pośredni wynik ADNC.
skanowanie linii bazowej
Cel drugorzędny 2: Wiarygodność interpretacji między czytnikami obrazów PET τAD++ Flortaucipiru
Ramy czasowe: skanowanie linii bazowej
Ogólna zgodność czytelników mierzona za pomocą statystyki Kappa Fleissa. Wyniki skanowania binaryzowane jako τAD++ w porównaniu z τAD+/τAD-. Wyniki są wyświetlane jako procent zgodności dla poszczególnych par czytelników, obliczony w następujący sposób: liczba obrazów, dla których czytnik miał taką samą interpretację, podzielona przez całkowitą liczbę ocenionych obrazów, pomnożona przez 100%.
skanowanie linii bazowej
Cel drugorzędny 3: Wiarygodność między czytelnikami interpretacji skanu PET Flortaucipiru w populacji zamierzonego zastosowania
Ramy czasowe: skanowanie linii bazowej
Zgodność czytelnika mierzona metodą Kappa Fleissa w skanach przypadków niezwiązanych z autopsją z badania A05. Wyniki skanowania zbinaryzowane jako dodatnie dla wzorca AD i ujemne dla wzorca AD. Wyniki są wyświetlane jako procent zgodności dla poszczególnych par czytelników, obliczony w następujący sposób: liczba obrazów, dla których czytnik miał taką samą interpretację, podzielona przez całkowitą liczbę ocenionych obrazów, pomnożona przez 100%.
skanowanie linii bazowej
Cel drugorzędny 4: Wiarygodność interpretacji przez czytelnika obrazowania Flortaucipir-PET
Ramy czasowe: skanowanie linii bazowej
Kappa Cohena zostanie obliczona dla każdego z 5 czytników w celu oceny wiarygodności wizualnej interpretacji skanu flortaucipir F 18 PET wewnątrz czytnika. Statystyka uwzględnia możliwość przypadkowego zajścia porozumienia. Wartości kappa Cohena wahają się od 0 do 1, gdzie 1 oznacza doskonałą zgodność. Wyniki są wyświetlane jako procent zgodności w czytniku, obliczony w następujący sposób: liczba obrazów, dla których czytnik miał taką samą interpretację przy pierwszym i drugim czytaniu, podzielona przez całkowitą liczbę obrazów ocenionych dwukrotnie przez czytelnika, pomnożona przez 100%.
skanowanie linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Avid Radiopharmaceuticals

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Study Director, Avid Radiopharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 18F-AV-1451-FR01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami