Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de lectura para evaluar la precisión y la confiabilidad de la interpretación de la tomografía por emisión de positrones (PET) Flortaucipir F 18

21 de agosto de 2020 actualizado por: Avid Radiopharmaceuticals

Un estudio de lectura para evaluar la precisión y la confiabilidad de la interpretación de la exploración PET Flortaucipir F 18

Este estudio evaluará el desempeño de lectores médicos capacitados para leer exploraciones de tomografía por emisión de positrones (PET) con flortaucipir.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
242

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
        • American College of Radiology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios del lector de escaneo (5 en total):

  • Certificado por la junta en radiología o medicina nuclear
  • Experiencia profesional interpretando escaneos PET
  • Ingenuo para estudiar protocolo
  • Sin formación previa ni exposición a la metodología de lectura Avid Flortaucipir F 18

Criterios de escaneo:

- Inscripción previa en la cohorte confirmatoria del Estudio A05 (NCT02016560), o A16 (NCT02516046)

Criterios de la población del estudio de exploración para FR01 (cohorte confirmatoria A05):

  • Deterioro cognitivo
  • deterioro cognitivo leve (DCL) o demencia con sospecha de causa neurodegenerativa
  • Puntuación de 20 a 27 en el mini examen de estado mental (MMSE), inclusive

Criterios de la población del estudio de escaneo para FR01 (estudio A16):

  • Sujetos al final de la vida (menor o igual a 6 meses)
  • Tomado de imágenes con flortaucipir F18 y llegó a la autopsia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Exploración PET de flortaucipir
Los lectores ciegos e independientes leerán los escaneos adquiridos previamente del Estudio A16 (NCT02516046) y A05 (NCT02016560).
Droga: flortaucipir F 18
No se administrará ningún fármaco del estudio.
Otros nombres:
  • 18F-AV-1451
  • [F-18]T807
  • LY3191748

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Objetivo principal 1 Análisis 1: Desempeño diagnóstico de lectores individuales (puntuación NFT)
Periodo de tiempo: escaneo de línea de base
Sensibilidad y especificidad de las interpretaciones de 5 lectores independientes de imágenes de PET ante-mortem 18F-AV-1451 para la detección de un patrón de captación neocortical de 18F-AV-1451 que corresponde a ovillos neurofibrilares (NFT) Puntuación de B3 (Hyman et al., 2012; Montine et al., 2012). Los puntajes de NFT B van desde B0 (sin NFT en el cerebro) hasta B3 (NFT generalizados en el cerebro). La sensibilidad y la especificidad son porcentajes que pueden ir del 0 al 100%. La hipótesis probada fue que, de los 5 médicos de imagen independientes, al menos 3 tendrán los límites inferiores de los IC del 95 % bilaterales ≥50 %, tanto para la sensibilidad como para la especificidad.
escaneo de línea de base
Objetivo primario 1 Análisis 2: Desempeño diagnóstico de lectores individuales (NIA-AA Autopsia Diagnóstico)
Periodo de tiempo: escaneo de línea de base
Sensibilidad y especificidad de las interpretaciones de 5 lectores independientes de imágenes de PET con 18F-AV-1451 ante mortem para la detección de un patrón de captación neocortical de 18F-AV-1451 que corresponde a altos niveles de cambio neuropatológico de EA (Alto ADNC) según lo definido por National Criterios del Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) (ver Hyman et al. 2012). Las categorías de ADNC son Ninguna, Baja, Intermedia y Alta, donde Alta indica el nivel más grave de cambios patológicos relacionados con la EA en el cerebro. La hipótesis probada fue que, de los 5 médicos de imagen independientes, al menos 3 tendrán los límites inferiores de los IC del 95 % bilaterales ≥50 %, tanto para la sensibilidad como para la especificidad.
escaneo de línea de base
Objetivo primario 2: Fiabilidad entre lectores de la interpretación del lector de las imágenes de Flortaucipir-PET
Periodo de tiempo: escaneo de línea de base
Según lo medido por Fleiss' Kappa en todos los escaneos leídos. El kappa de Fleiss es una medida estadística para evaluar la confiabilidad del acuerdo entre un número fijo de calificadores al asignar calificaciones categóricas a una cantidad de elementos o clasificar elementos. El kappa de Fleiss puede variar de 0 a 1, donde 1 indica un acuerdo perfecto entre los lectores. Los resultados del escaneo se binarizaron como un patrón AD positivo frente a un patrón AD negativo. Los resultados se muestran como porcentaje de acuerdo para pares de lectores individuales, calculados de la siguiente manera: número de imágenes para las que el lector tuvo la misma interpretación dividido por el número total de imágenes evaluadas, multiplicado por 100%.
escaneo de línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Objetivo secundario 1 Análisis 1: Rendimiento diagnóstico de imágenes PET con τAD++ Flortaucipir para detectar NFT B3
Periodo de tiempo: escaneo de línea de base
Cada lector clasificará las imágenes de PET con flortaucipir F 18 como captación neocortical no compatible con AD (τAD-), captación neocortical compatible con AD (τAD+) o captación neocortical compatible con AD con captación más allá de las regiones temporal/occipital (τAD++) . La puntuación de NFT es según Hyman, et al 2012. La verdad positiva es una puntuación NFT B3. La verdad negativa es NFT
escaneo de línea de base
Objetivo secundario 1 Análisis 2: Rendimiento diagnóstico de imágenes PET de τAD++ Flortaucipir para detectar ADNC alto
Periodo de tiempo: escaneo de línea de base
Sensibilidad y especificidad de las interpretaciones de 5 lectores independientes de imágenes de PET con 18F-AV-1451 ante mortem para la detección de un patrón de captación neocortical de 18F-AV-1451 que corresponde a altos niveles de cambio neuropatológico de EA (Alto ADNC) según lo definido por National Criterios del Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) (Hyman et al. 2012). La verdad positiva es una puntuación ADNC alta. La verdad negativa es una puntuación ADNC No/Baja/Intermedia.
escaneo de línea de base
Objetivo secundario 2: Fiabilidad entre lectores de la interpretación del lector de imágenes PET de τAD++ Flortaucipir
Periodo de tiempo: escaneo de línea de base
Acuerdo general del lector medido por la estadística Kappa de Fleiss. Resultados de exploración binarizados como τAD++ frente a τAD+/τAD-. Los resultados se muestran como porcentaje de acuerdo para pares de lectores individuales, calculados de la siguiente manera: número de imágenes para las que el lector tuvo la misma interpretación dividido por el número total de imágenes evaluadas, multiplicado por 100%.
escaneo de línea de base
Objetivo secundario 3: Confiabilidad entre lectores de la interpretación de la exploración PET con flortaucipir en la población de uso previsto
Periodo de tiempo: escaneo de línea de base
Acuerdo del lector medido por Fleiss' Kappa a través de escaneos de casos sin autopsia del Estudio A05. Los resultados del escaneo se binarizaron como positivo para el patrón de AD versus negativo para el patrón de AD. Los resultados se muestran como porcentaje de acuerdo para pares de lectores individuales, calculados de la siguiente manera: número de imágenes para las que el lector tuvo la misma interpretación dividido por el número total de imágenes evaluadas, multiplicado por 100%.
escaneo de línea de base
Objetivo secundario 4: Fiabilidad intralector de la interpretación del lector de las imágenes de Flortaucipir-PET
Periodo de tiempo: escaneo de línea de base
Se calculará el Kappa de Cohen para cada uno de los 5 lectores para evaluar la confiabilidad intra-lector de la interpretación visual de la exploración PET con flortaucipir F 18. La estadística tiene en cuenta la posibilidad de que el acuerdo se produzca por casualidad. Los valores kappa de Cohen varían de 0 a 1, donde 1 representa un acuerdo perfecto. Los resultados se muestran como porcentaje de acuerdo dentro de un lector, calculado de la siguiente manera: número de imágenes para las que el lector tuvo la misma interpretación en la lectura inicial y en la segunda, dividido por el número total de imágenes evaluadas dos veces por un lector, multiplicado por 100 %.
escaneo de línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Avid Radiopharmaceuticals

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Study Director, Avid Radiopharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
26 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
26 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
26 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de agosto de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 18F-AV-1451-FR01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones