Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een lezersonderzoek om de nauwkeurigheid en betrouwbaarheid van Flortaucipir F 18 positronemissietomografie (PET) scaninterpretatie te beoordelen

21 augustus 2020 bijgewerkt door: Avid Radiopharmaceuticals

Een lezersonderzoek om de nauwkeurigheid en betrouwbaarheid van Flortaucipir F 18 PET-scaninterpretatie te beoordelen

Deze studie zal de prestaties evalueren van arts-lezers die zijn opgeleid om flortaucipir-PET-scans (positronemissietomografie) te lezen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
242

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19103
        • American College of Radiology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Scan Reader-criteria (5 in totaal):

  • Board-gecertificeerd in radiologie of nucleaire geneeskunde
  • Professionele ervaring met het interpreteren van PET-scans
  • Naïef om het protocol te bestuderen
  • Geen eerdere training of blootstelling aan Avid Flortaucipir F 18 leesmethodologie

Scancriteria:

- Eerdere inschrijving in studie A05 bevestigend cohort (NCT02016560), of A16 (NCT02516046)

Scan Studie Bevolkingscriteria voor FR01 (A05 bevestigend cohort):

  • Cognitief gehandicapt
  • milde cognitieve stoornis (MCI) of dementie met vermoedelijke neurodegeneratieve oorzaak
  • mini-mental status exam (MMSE) score van 20-27, inclusief

Scan studiepopulatiecriteria voor FR01 (studie A16):

  • Proefpersonen aan het einde van hun leven (minder dan of gelijk aan 6 maanden)
  • Afgebeeld met flortaucipir F18 en kwam tot autopsie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Flortaucipir PET-scan
Scans die eerder zijn verkregen uit onderzoek A16 (NCT02516046) en A05 (NCT02016560) worden gelezen door onafhankelijke, geblindeerde lezers.
Geneesmiddel: flortaucipir F 18
Er zal geen studiegeneesmiddel worden toegediend.
Andere namen:
  • 18F-AV-1451
  • [F-18]T807
  • LY3191748

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire doelstelling 1 Analyse 1: Diagnostische prestaties van individuele lezers (NFT-score)
Tijdsspanne: basislijn scan
Gevoeligheid en specificiteit van interpretaties van 5 onafhankelijke lezers van ante-mortem 18F-AV-1451 PET-beeldvorming voor detectie van een patroon van 18F-AV-1451 neocorticale opname dat overeenkomt met neurofibrillaire tangles (NFT) Score van B3 (Hyman et al., 2012; Montine et al., 2012). NFT B-scores variëren van B0 (geen NFT's in de hersenen) tot B3 (wijdverspreide NFT's in de hersenen). Gevoeligheid en specificiteit zijn percentages die kunnen variëren van 0 tot 100%. De geteste hypothese was dat van de 5 onafhankelijke beeldvormende artsen er ten minste 3 de ondergrenzen van 2-zijdige 95% CI's ≥50% zullen hebben, zowel voor sensitiviteit als specificiteit.
basislijn scan
Primaire doelstelling 1 analyse 2: diagnostische prestaties van individuele lezers (NIA-AA autopsiediagnose)
Tijdsspanne: basislijn scan
Gevoeligheid en specificiteit van interpretaties van 5 onafhankelijke lezers van ante-mortem 18F-AV-1451 PET-beeldvorming voor detectie van een patroon van 18F-AV-1451 neocorticale opname dat overeenkomt met hoge niveaus van AD neuropathologische verandering (High ADNC) zoals gedefinieerd door National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) criteria (zie Hyman et al. 2012). ADNC-categorieën zijn Geen, Laag, Gemiddeld en Hoog, waarbij Hoog het meest ernstige niveau van AD-gerelateerde pathologische veranderingen in de hersenen aangeeft. De geteste hypothese was dat van de 5 onafhankelijke beeldvormende artsen er ten minste 3 de ondergrenzen van 2-zijdige 95% CI's ≥50% zullen hebben, zowel voor sensitiviteit als specificiteit.
basislijn scan
Primaire doelstelling 2: interlezersbetrouwbaarheid van lezerinterpretatie van Flortaucipir-PET-beeldvorming
Tijdsspanne: basislijn scan
Zoals gemeten door Fleiss' Kappa over alle gelezen scans. Fleiss' kappa is een statistische maat voor het beoordelen van de betrouwbaarheid van overeenstemming tussen een vast aantal beoordelaars bij het toekennen van categorische beoordelingen aan een aantal items of het classificeren van items. De kappa van Fleiss kan variëren van 0 tot 1, waarbij 1 een perfecte overeenstemming tussen de lezers aangeeft. Scanresultaten gebinariseerd als positief AD-patroon versus negatief AD-patroon. Resultaten worden weergegeven als percentage van overeenstemming voor individuele lezerparen, als volgt berekend: aantal afbeeldingen waarvoor de lezer dezelfde interpretatie had, gedeeld door het totale aantal geëvalueerde afbeeldingen, vermenigvuldigd met 100%.
basislijn scan

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundaire doelstelling 1 Analyse 1: Diagnostische prestaties van τAD++ Flortaucipir PET-afbeeldingen om B3 NFT's te detecteren
Tijdsspanne: basislijn scan
Flortaucipir F 18 PET-beeldvorming wordt door elke lezer geclassificeerd als ofwel neocorticale opname niet consistent met AD (τAD-), neocorticale opname consistent met AD (τAD+), of neocorticale opname consistent met AD met opname buiten de temporale/occipitale regio's (τAD++) . NFT-scores zijn volgens Hyman, et al 2012. Waarheid positief is een NFT B3-score. Waarheid negatief is NFT
basislijn scan
Secundaire doelstelling 1 Analyse 2: Diagnostische prestaties van τAD++ Flortaucipir PET-beelden om hoge ADNC te detecteren
Tijdsspanne: basislijn scan
Gevoeligheid en specificiteit van interpretaties van 5 onafhankelijke lezers van ante-mortem 18F-AV-1451 PET-beeldvorming voor detectie van een patroon van 18F-AV-1451 neocorticale opname dat overeenkomt met hoge niveaus van AD neuropathologische verandering (High ADNC) zoals gedefinieerd door National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) criteria (Hyman et al. 2012). Waarheid positief is een hoge ADNC-score. Waarheid negatief is geen/lage/gemiddelde ADNC-score.
basislijn scan
Secundaire doelstelling 2: interlezersbetrouwbaarheid van lezerinterpretatie van τAD++ Flortaucipir PET-afbeeldingen
Tijdsspanne: basislijn scan
Algehele lezersovereenkomst zoals gemeten door de Kappa-statistiek van Fleiss. Scanresultaten gebinariseerd als τAD++ versus τAD+/τAD-. Resultaten worden weergegeven als percentage van overeenstemming voor individuele lezerparen, als volgt berekend: aantal afbeeldingen waarvoor de lezer dezelfde interpretatie had, gedeeld door het totale aantal geëvalueerde afbeeldingen, vermenigvuldigd met 100%.
basislijn scan
Secundaire doelstelling 3: interlezersbetrouwbaarheid van Flortaucipir PET-scaninterpretatie in de populatie van beoogd gebruik
Tijdsspanne: basislijn scan
Lezersovereenkomst gemeten door Fleiss' Kappa over scans van niet-autopsiegevallen uit onderzoek A05. Scanresultaten gebinariseerd als positief voor AD-patroon versus negatief voor AD-patroon. Resultaten worden weergegeven als percentage van overeenstemming voor individuele lezerparen, als volgt berekend: aantal afbeeldingen waarvoor de lezer dezelfde interpretatie had, gedeeld door het totale aantal geëvalueerde afbeeldingen, vermenigvuldigd met 100%.
basislijn scan
Secundaire doelstelling 4: Betrouwbaarheid binnen de lezer van lezerinterpretatie van Flortaucipir-PET-beeldvorming
Tijdsspanne: basislijn scan
Cohen's Kappa wordt berekend voor elk van de 5 lezers om de intra-lezer betrouwbaarheid van flortaucipir F 18 PET-scan visuele interpretatie te beoordelen. De statistiek houdt rekening met de mogelijkheid dat de overeenkomst toevallig tot stand komt. De kappa-waarden van Cohen lopen van 0 tot 1, waarbij 1 staat voor perfecte overeenstemming. Resultaten worden weergegeven als percentage van overeenstemming binnen een lezer, als volgt berekend: aantal afbeeldingen waarvoor de lezer dezelfde interpretatie had bij de eerste en tweede lezing, gedeeld door het totale aantal afbeeldingen dat twee keer door een lezer is geëvalueerd, vermenigvuldigd met 100%.
basislijn scan

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Avid Radiopharmaceuticals

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Study Director, Avid Radiopharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
26 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
26 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
26 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
27 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
3 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 augustus 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 18F-AV-1451-FR01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen