Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En læserundersøgelse for at vurdere nøjagtigheden og pålideligheden af ​​Flortaucipir F 18 Positron Emission Tomography (PET) scanningsfortolkning

21. august 2020 opdateret af: Avid Radiopharmaceuticals

En læserundersøgelse for at vurdere nøjagtigheden og pålideligheden af ​​Flortaucipir F 18 PET-scanningsfortolkning

Denne undersøgelse vil evaluere præstationen af ​​lægelæsere, der er uddannet til at læse flortaucipir-PET-scanninger (positronemissionstomografi).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
242

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19103
        • American College of Radiology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Scanningslæserkriterier (5 i alt):

  • Board-certificeret i radiologi eller nuklearmedicin
  • Erhvervserfaring med tolkning af PET-scanninger
  • Naiv til at studere protokol
  • Ingen tidligere træning eller eksponering for Avid Flortaucipir F 18 læsemetodologi

Scanningskriterier:

- Tidligere tilmelding til undersøgelse A05 bekræftende kohorte (NCT02016560) eller A16 (NCT02516046)

Populationskriterier for skanningsundersøgelse for FR01 (A05 bekræftende kohorte):

  • Kognitivt svækket
  • mild kognitiv svækkelse (MCI) eller demens med mistanke om neurodegenerativ årsag
  • mini-mental status eksamen (MMSE) score på 20-27, inklusive

Populationskriterier for skanningsundersøgelse for FR01 (undersøgelse A16):

  • Personer ved livets afslutning (mindre end eller lig med 6 måneder)
  • Billedet med flortaucipir F18 og kom til obduktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Flortaucipir PET Scan
Scanninger, der tidligere er erhvervet fra undersøgelse A16 (NCT02516046) og A05 (NCT02016560), vil blive læst af uafhængige, blindede læsere.
Medicin: flortaucipir F 18
Der vil ikke blive givet nogen undersøgelsesmedicin.
Andre navne:
  • 18F-AV-1451
  • [F-18]T807
  • LY3191748

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært mål 1 Analyse 1: Diagnostisk præstation af individuelle læsere (NFT-score)
Tidsramme: baseline scanning
Sensitivitet og specificitet af 5 uafhængige læseres fortolkninger af ante mortem 18F-AV-1451 PET-billeddannelse til påvisning af et mønster af 18F-AV-1451 neokortikal optagelse, der svarer til neurofibrillære sammenfiltringer (NFT) Score for B3 (Hyman et al., 2012; Montine et al., 2012). NFT B-scorer spænder fra B0 (ingen NFT'er i hjernen) til B3 (udbredte NFT'er i hjernen). Sensitivitet og specificitet er procentsatser, der kan variere fra 0 til 100 %. Den testede hypotese var, at af de 5 uafhængige billeddiagnostiske læger vil mindst 3 have de nedre grænser for 2-sidede 95 % CI'er ≥50 %, for både sensitivitet og specificitet.
baseline scanning
Primær mål 1 Analyse 2: Diagnostisk ydeevne af individuelle læsere (NIA-AA obduktionsdiagnose)
Tidsramme: baseline scanning
Sensitivitet og specificitet af 5 uafhængige læseres fortolkninger af ante mortem 18F-AV-1451 PET-billeddannelse til påvisning af et mønster af 18F-AV-1451 neokortikal optagelse, der svarer til høje niveauer af AD neuropatologisk forandring (Høj ADNC) som defineret af National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) kriterier (se Hyman et al. 2012). ADNC-kategorierne er Ingen, Lav, Mellemliggende og Høj, hvor Høj angiver det mest alvorlige niveau af AD-relaterede patologiændringer i hjernen. Den testede hypotese var, at af de 5 uafhængige billeddiagnostiske læger vil mindst 3 have de nedre grænser for 2-sidede 95 % CI'er ≥50 %, for både sensitivitet og specificitet.
baseline scanning
Primært mål 2: Interlæserpålidelighed af læserfortolkning af Flortaucipir-PET-billeddannelse
Tidsramme: baseline scanning
Målt ved Fleiss' Kappa på tværs af alle aflæste scanninger. Fleiss' kappa er et statistisk mål til at vurdere pålideligheden af ​​overensstemmelse mellem et fast antal bedømmere, når der tildeles kategoriske vurderinger til et antal emner eller klassificeres emner. Fleiss' kappa kan variere fra 0 til 1, hvor 1 indikerer perfekt overensstemmelse mellem læserne. Scanningsresultater binariseret som positivt AD-mønster versus negativt AD-mønster. Resultaterne vises som procentdel af overensstemmelse for individuelle læserpar, beregnet som følger: antal billeder, som læseren havde samme fortolkning for divideret med det samlede antal evaluerede billeder, ganget med 100 %.
baseline scanning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundær mål 1 Analyse 1: Diagnostisk ydeevne af τAD++ Flortaucipir PET-billeder til at detektere B3 NFT'er
Tidsramme: baseline scanning
Flortaucipir F 18 PET-billeddannelse vil blive klassificeret af hver enkelt læser som enten neokortikal optagelse, der ikke er i overensstemmelse med AD (τAD-), neokortikal optagelse i overensstemmelse med AD (τAD+), eller neokortikal optagelse, der stemmer overens med AD med optagelse ud over de temporale/occipitale regioner (τAD++) . NFT-scoring er ifølge Hyman, et al 2012. Sandhedspositiv er en NFT B3-score. Sandhedens negative er NFT
baseline scanning
Sekundær mål 1 Analyse 2: Diagnostisk ydeevne af τAD++ Flortaucipir PET-billeder for at detektere høj ADNC
Tidsramme: baseline scanning
Sensitivitet og specificitet af 5 uafhængige læseres fortolkninger af ante mortem 18F-AV-1451 PET-billeddannelse til påvisning af et mønster af 18F-AV-1451 neokortikal optagelse, der svarer til høje niveauer af AD neuropatologisk forandring (Høj ADNC) som defineret af National Institute on Aging-Alzheimers Association (NIA-AA) kriterier (Hyman et al. 2012). Sandhedspositiv er en høj ADNC-score. Sandhedsnegativ er Nej/Lav/Mellem ADNC-score.
baseline scanning
Sekundært mål 2: Interlæserpålidelighed af læserfortolkning af τAD++ Flortaucipir PET-billeder
Tidsramme: baseline scanning
Samlet læserenighed målt ved Fleiss' Kappa-statistik. Scanningsresultater binariseret som τAD++ versus τAD+/τAD-. Resultaterne vises som procentdel af overensstemmelse for individuelle læserpar, beregnet som følger: antal billeder, som læseren havde samme fortolkning for divideret med det samlede antal evaluerede billeder, ganget med 100 %.
baseline scanning
Sekundært mål 3: Interlæserpålidelighed af Flortaucipir PET-scanningsfortolkning i populationen af ​​tilsigtet brug
Tidsramme: baseline scanning
Læserenighed målt ved Fleiss' Kappa på tværs af scanninger fra ikke-obduktionssager fra undersøgelse A05. Scanningsresultater binariseret som positive for AD-mønster versus negative for AD-mønster. Resultaterne vises som procentdel af overensstemmelse for individuelle læserpar, beregnet som følger: antal billeder, som læseren havde samme fortolkning for divideret med det samlede antal evaluerede billeder, ganget med 100 %.
baseline scanning
Sekundært mål 4: Intralæserpålidelighed af læserfortolkning af Flortaucipir-PET-billeddannelse
Tidsramme: baseline scanning
Cohens Kappa vil blive beregnet for hver af 5 læsere for at vurdere intra-læserens pålidelighed af flortaucipir F 18 PET-scanning visuel fortolkning. Statistikken tager højde for muligheden for, at aftalen opstår tilfældigt. Cohens kappa-værdier går fra 0 til 1, hvor 1 repræsenterer perfekt overensstemmelse. Resultaterne vises som en procentdel af enighed i en læser, beregnet som følger: antal billeder, for hvilke læseren havde samme fortolkning ved første og anden læsning divideret med det samlede antal billeder evalueret to gange af en læser, ganget med 100 %.
baseline scanning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Avid Radiopharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Study Director, Avid Radiopharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 18F-AV-1451-FR01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger