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Um estudo do leitor para avaliar a precisão e a confiabilidade da interpretação do exame de Tomografia por emissão de pósitrons (PET) Flortaucipir F 18

21 de agosto de 2020 atualizado por: Avid Radiopharmaceuticals

Um estudo do leitor para avaliar a precisão e a confiabilidade da interpretação do PET Scan Flortaucipir F 18

Este estudo avaliará o desempenho de médicos leitores treinados para ler exames de flortaucipir-PET (tomografia por emissão de pósitrons).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
242

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
        • American College of Radiology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios do leitor de digitalização (5 no total):

  • Certificado em radiologia ou medicina nuclear
  • Experiência profissional na interpretação de PET scans
  • Ingênuo ao protocolo de estudo
  • Nenhum treinamento anterior ou exposição à metodologia de leitura Avid Flortaucipir F 18

Critérios de digitalização:

- Inscrição anterior na coorte confirmatória do Estudo A05 (NCT02016560) ou A16 (NCT02516046)

Critérios de população de estudo de varredura para FR01 (coorte de confirmação A05):

  • Com deficiência cognitiva
  • comprometimento cognitivo leve (CCL) ou demência com suspeita de causa neurodegenerativa
  • pontuação de mini-exame do estado mental (MMSE) de 20-27, inclusive

Critérios de População do Estudo de Varredura para FR01 (Estudo A16):

  • Sujeitos em fim de vida (inferior ou igual a 6 meses)
  • Imaginou com flortaucipir F18 e veio para autópsia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Flortaucipir PET Scan
As digitalizações adquiridas anteriormente do Estudo A16 (NCT02516046) e A05 (NCT02016560) serão lidas por leitores cegos independentes.
Medicamento: flortaucipir F 18
Nenhuma droga do estudo será administrada.
Outros nomes:
  • 18F-AV-1451
  • [F-18]T807
  • LY3191748

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Objetivo Primário 1 Análise 1: Desempenho Diagnóstico de Leitores Individuais (Pontuação NFT)
Prazo: varredura de linha de base
Sensibilidade e especificidade de 5 interpretações de leitores independentes de imagem PET 18F-AV-1451 ante-mortem para detecção de um padrão de captação neocortical 18F-AV-1451 que corresponde a emaranhados neurofibrilares (NFT) Pontuação de B3 (Hyman et al., 2012; Montine e outros, 2012). As pontuações do NFT B variam de B0 (sem NFTs no cérebro) a B3 (NFTs generalizados no cérebro). Sensibilidade e especificidade são porcentagens que podem variar de 0 a 100%. A hipótese testada foi que, dos 5 médicos de imagem independentes, pelo menos 3 terão os limites inferiores de ICs de 95% bilaterais ≥50%, tanto para sensibilidade quanto para especificidade.
varredura de linha de base
Objetivo Primário 1 Análise 2: Desempenho Diagnóstico de Leitores Individuais (Diagnóstico de Autópsia NIA-AA)
Prazo: varredura de linha de base
Sensibilidade e especificidade de 5 interpretações de leitores independentes de imagem PET 18F-AV-1451 ante-mortem para detecção de um padrão de captação neocortical 18F-AV-1451 que corresponde a altos níveis de alteração neuropatológica da DA (High ADNC), conforme definido pelo National Critérios do Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) (ver Hyman et al. 2012). As categorias ADNC são Nenhuma, Baixa, Intermediária e Alta, com Alta indicando o nível mais grave de alterações patológicas relacionadas à DA no cérebro. A hipótese testada foi que, dos 5 médicos de imagem independentes, pelo menos 3 terão os limites inferiores de ICs de 95% bilaterais ≥50%, tanto para sensibilidade quanto para especificidade.
varredura de linha de base
Objetivo Primário 2: Confiabilidade Interleitor da Interpretação do Leitor de Flortaucipir-PET Imaging
Prazo: varredura de linha de base
Conforme medido pelo Fleiss' Kappa em todas as varreduras lidas. Fleiss' kappa é uma medida estatística para avaliar a confiabilidade da concordância entre um número fixo de avaliadores ao atribuir classificações categóricas a um número de itens ou itens de classificação. O kappa de Fleiss pode variar de 0 a 1 com 1 indicando concordância perfeita entre os leitores. Resultados da varredura binarizados como padrão AD positivo versus padrão AD negativo. Os resultados são exibidos como porcentagem de concordância para pares de leitores individuais, calculados da seguinte forma: número de imagens para as quais o leitor teve a mesma interpretação dividido pelo número total de imagens avaliadas, multiplicado por 100%.
varredura de linha de base

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Objetivo Secundário 1 Análise 1: Desempenho de diagnóstico de imagens PET de τAD++ Flortaucipir para detectar NFTs B3
Prazo: varredura de linha de base
A imagem de Flortaucipir F 18 PET será classificada por cada leitor como captação neocortical não consistente com DA (τAD-), captação neocortical consistente com DA (τAD+) ou captação neocortical consistente com DA com captação além das regiões temporal/occipital (τAD++) . A pontuação NFT é de acordo com Hyman, et al 2012. A verdade positiva é uma pontuação NFT B3. Verdade negativa é NFT
varredura de linha de base
Objetivo Secundário 1 Análise 2: Desempenho de diagnóstico de imagens PET de τAD++ Flortaucipir para detectar ADNC alto
Prazo: varredura de linha de base
Sensibilidade e especificidade de 5 interpretações de leitores independentes de imagem PET 18F-AV-1451 ante-mortem para detecção de um padrão de captação neocortical 18F-AV-1451 que corresponde a altos níveis de alteração neuropatológica da DA (High ADNC), conforme definido pelo National Critérios do Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) (Hyman et al. 2012). A verdade positiva é uma pontuação alta de ADNC. A verdade negativa é a pontuação ADNC Não/Baixa/Intermediária.
varredura de linha de base
Objetivo Secundário 2: Confiabilidade Interleitor da Interpretação do Leitor de Imagens PET de τAD++ Flortaucipir
Prazo: varredura de linha de base
Concordância geral do leitor medida pela estatística Kappa de Fleiss. Resultados da varredura binarizados como τAD++ versus τAD+/τAD-. Os resultados são exibidos como porcentagem de concordância para pares de leitores individuais, calculados da seguinte forma: número de imagens para as quais o leitor teve a mesma interpretação dividido pelo número total de imagens avaliadas, multiplicado por 100%.
varredura de linha de base
Objetivo Secundário 3: Confiabilidade entre Leitores da Interpretação do Flortaucipir PET Scan na População de Uso Pretendido
Prazo: varredura de linha de base
Concordância do leitor medida por Fleiss' Kappa em varreduras de casos sem autópsia do Estudo A05. Resultados da varredura binarizados como positivos para o padrão AD versus negativos para o padrão AD. Os resultados são exibidos como porcentagem de concordância para pares de leitores individuais, calculados da seguinte forma: número de imagens para as quais o leitor teve a mesma interpretação dividido pelo número total de imagens avaliadas, multiplicado por 100%.
varredura de linha de base
Objetivo Secundário 4: Confiabilidade Intra-leitor da Interpretação do Leitor de Imagens de Flortaucipir-PET
Prazo: varredura de linha de base
O Kappa de Cohen será calculado para cada um dos 5 leitores para avaliar a confiabilidade intra-leitor da interpretação visual do flortaucipir F 18 PET scan. A estatística leva em consideração a possibilidade de a concordância ocorrer por acaso. Os valores kappa de Cohen variam de 0 a 1 com 1 representando concordância perfeita. Os resultados são exibidos como porcentagem de concordância dentro de um leitor, calculado da seguinte forma: número de imagens para as quais o leitor teve a mesma interpretação na leitura inicial e na segunda leitura dividido pelo número total de imagens avaliadas duas vezes por um leitor, multiplicado por 100%.
varredura de linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Avid Radiopharmaceuticals

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Study Director, Avid Radiopharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
26 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
26 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
26 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de agosto de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 18F-AV-1451-FR01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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