Menstruační fáze a odvykání kouření na státní odvykací lince (Project Phase)
Testování proveditelnosti nové intervence při odvykání kouření načasováním dat ukončení do menstruační fáze v prostředí odvykací linky
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85721
- University of Arizona
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pravidelné kouření
- Pravidelné, přirozené menstruační cykly
- Zájem skončit
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Kojení
- Kontraindikace náplasti NRT
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Časování menstruačního cyklu
|
Datum ukončení je nastaveno na menstruační fázi.
Sleduje se načasování menstruačního cyklu v den ukončení
NRT patch je poskytován
Je poskytováno poradenství pro odvykání
|
|
Aktivní komparátor: Monitorování menstruačního cyklu
|
Datum ukončení je nastaveno na menstruační fázi.
Sleduje se načasování menstruačního cyklu v den ukončení
NRT patch je poskytován
Je poskytováno poradenství pro odvykání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost náboru
Časové okno: Týden -3
|
Průměrný počet přihlášených účastníků za měsíc
|
Týden -3
|
|
Proveditelnost zachování léčby
Časové okno: 4. týden
|
Celkový počet účastníků, kteří dokončí léčbu
|
4. týden
|
|
Proveditelnost následného uchování
Časové okno: 3. měsíc
|
Celkový počet účastníků, kteří dokončili sledování
|
3. měsíc
|
|
Proveditelnost Identifikace menstruační fáze
Časové okno: Týden 0
|
Celkový podíl aktivních účastníků, kteří mají hladinu progesteronu < 2 ng/ml v den ukončení
|
Týden 0
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odvykání kouření
Časové okno: 4. týden, 3. měsíc
|
Biochemicky potvrzená abstinence
|
4. týden, 3. měsíc
|
|
Odvykání kouření
Časové okno: 24 hodin, týden 1
|
Samostatná abstinence
|
24 hodin, týden 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 1805561891
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .