Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Menstruationsfase og rygestop ved en tilstandsstoplinje (Project Phase)

15. oktober 2020 opdateret af: Alicia Allen, PhD, MPH, University of Arizona

Afprøvning af gennemførligheden af ​​en ny rygestop-intervention ved at tidsindstille stopdatoer til menstruationsfasen i en Quitline-indstilling

Quitlines er effektive og omkostningseffektive behandlinger til rygestop, men alligevel har lidt forskning undersøgt, hvordan man personaliserer og optimerer quitline-tjenester til kvinder. Målet med dette projekt er at udforske gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af en quitline-intervention, der tager menstruationscyklussen i betragtning sammenlignet med standardbehandling til ophør. Hvis det finansieres, vil resultaterne af denne undersøgelse direkte informere fremtidig forskning om quitline-rygestopinterventioner for præmenopausale kvinder, herunder et fuldskala klinisk forsøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Selvom mere end 75 % af kvinder, der ryger, ønsker at holde op, har de ikke samme succes, som mænd har. Dette er særligt bekymrende, da præmenopausale kvindelige rygere er mere tilbøjelige til at opleve rygerelateret sygelighed og dødelighed end mænd, der ryger. Ydermere er mødre den primære kilde til passiv rygning hos børn. Quitlines er vidtrækkende, omkostningseffektive programmer, der formidler rygestopbehandling; men lidt forskning har fokuseret på at skræddersy quitline-programmer til kvinder. Målet med denne undersøgelse er at undersøge, hvordan ophørsinterventionerne kan være baseret på menstruationscyklussen for at forbedre resultaterne af ophør hos kvinder. Denne undersøgelse vil tilmelde 116 kvinder mellem 18-40 år fra Arizona Smokers' Helpline. Identifikation af menstruationsfasen vil blive bestemt ved hjælp af metoder fra offentliggjorte anbefalinger. I overensstemmelse med eksisterende quitline-protokoller vil deltagerne modtage 4 ugers NRT (patch) samtidig med seks ugers telefonbaseret adfærdscoaching. Data vil blive indsamlet ved baseline, uge ​​0 (ophørsdag), uge ​​1, uge ​​4 (afslutning af behandlingen) og en opfølgning på måned 3 ved hjælp af telefoninterviews, validerede spørgeskemaer og tørrede blodpletter (for at måle kønshormoner til verificere menstruationsfasen og cotinin for at verificere rygestatus). Primære resultater omfatter bestemmelse af accept og gennemførlighed af denne menstruationscyklusbaserede intervention (rekruttering og fastholdelsesrate, evnen til korrekt at identificere menstruationsfasen og overordnet tilfredshed med deltagernes undersøgelse). Udfald af rygestop (selvrapportering og/eller biokemisk verificeret) vil blive vurderet i uge 1, uge ​​4 (afslutning af behandlingen) og ved måned 3 opfølgning. Til sidst vil vi undersøge menstruationsfaseforskelle i teoretisk relevante faktorer, der vides at være forbundet med rygestop (f.eks. social støtte, vægtproblemer, trangshåndtering). Undersøgelsesresultater vil vejlede protokoludvikling og generere hypoteser til randomiserede kontrollerede forsøg i større skala. Denne undersøgelse er ny og pragmatisk, og integrerer ny evidens for rollen af ​​menstruationscyklus-tidsbestemte stopdatoer med state-of-the-videnskab quitline-ophørsprogrammer. Hvis den lykkes, kan denne model omkostningseffektivt replikeres inden for statslige og nationale quitline-programmer. Det kan adressere de unikke barrierer for ændring af rygeadfærd blandt præmenopausale kvinder, øge succesfulde stopresultater og reducere sygdomsrisiko forbundet med høje tobaksrelaterede sygelighedsrater.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
119

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85721
        • University of Arizona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Regelmæssig rygning
  • Regelmæssige, naturlige menstruationscyklusser
  • Interesseret i at holde op

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Amning
  • Kontraindikationer til NRT-plaster

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Timing af menstruationscyklus
Andet: Timing af menstruationscyklus
Slutdatoen er sat til menstruationsfasen.
Andet: Timing af menstruationscyklus
Tidspunktet for menstruationscyklus for ophørsdato overvåges
Medicin: NRT-patch
NRT-patch medfølger
Adfærdsmæssigt: Ophørsrådgivning
Der ydes ophørsrådgivning
Aktiv komparator: Overvågning af menstruationscyklus
Andet: Timing af menstruationscyklus
Slutdatoen er sat til menstruationsfasen.
Andet: Timing af menstruationscyklus
Tidspunktet for menstruationscyklus for ophørsdato overvåges
Medicin: NRT-patch
NRT-patch medfølger
Adfærdsmæssigt: Ophørsrådgivning
Der ydes ophørsrådgivning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering gennemførlighed
Tidsramme: Uge -3
Gennemsnitligt antal tilmeldte deltagere pr. måned
Uge -3
Mulighed for at fastholde behandling
Tidsramme: Uge 4
Samlet antal deltagere, der gennemfører til slutningen af ​​behandlingen
Uge 4
Mulighed for opfølgningsretention
Tidsramme: Måned 3
Samlet antal deltagere, der gennemfører opfølgning
Måned 3
Mulighed for identifikation af menstruationsfase
Tidsramme: Uge 0
Samlet andel af aktive deltagere, som har et progesteronniveau på <2 ng/ml på ophørsdatoen
Uge 0

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rygestop
Tidsramme: Uge 4, måned 3
Biokemisk bekræftet abstinens
Uge 4, måned 3
Rygestop
Tidsramme: 24 timer, uge ​​1
Selvrapporteret afholdenhed
24 timer, uge ​​1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Arizona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. april 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. oktober 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1805561891

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Verserende

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger