Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza menstruacyjna i zaprzestanie palenia w stanie rzucania palenia (Project Phase)

15 października 2020 zaktualizowane przez: Alicia Allen, PhD, MPH, University of Arizona

Testowanie wykonalności nowatorskiej interwencji polegającej na zaprzestaniu palenia poprzez wyznaczanie dat rzucenia palenia zgodnie z fazą menstruacyjną w warunkach rzucania palenia

Quitlines to skuteczne i opłacalne metody leczenia rzucania palenia, jednak niewiele badań dotyczyło sposobów personalizacji i optymalizacji usług związanych z rzucaniem palenia dla kobiet. Celem tego projektu jest zbadanie wykonalności i wstępnej skuteczności interwencji przerywającej palenie, która uwzględnia cykl menstruacyjny w porównaniu ze standardową opieką nad zaprzestaniem palenia. Wyniki tego badania, jeśli zostaną sfinansowane, bezpośrednio wpłyną na przyszłe badania nad interwencjami rzucającymi palenie u kobiet przed menopauzą, w tym badanie kliniczne na pełną skalę.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Chociaż ponad 75% palących kobiet chce rzucić palenie, nie odnoszą takiego sukcesu jak mężczyźni. Jest to szczególnie niepokojące, ponieważ palące kobiety przed menopauzą są bardziej narażone na zachorowalność i śmiertelność związaną z paleniem niż palący mężczyźni. Ponadto matki są głównym źródłem narażenia dzieci na bierne palenie. Quitlines to szeroko zakrojone, opłacalne programy, które rozpowszechniają leczenie rzucania palenia; jednak niewiele badań koncentrowało się na dostosowywaniu programów rzucania palenia dla kobiet. Celem tego badania jest zbadanie, w jaki sposób interwencje związane z rzucaniem palenia mogą być informowane przez cykl menstruacyjny, aby poprawić wyniki rzucania palenia u kobiet. W badaniu weźmie udział 116 kobiet w wieku od 18 do 40 lat z infolinii Arizona Smokers' Helpline. Identyfikacja fazy menstruacyjnej zostanie określona metodami z opublikowanych zaleceń. Zgodnie z istniejącymi protokołami rzucania palenia, uczestnicy otrzymają 4-tygodniową NRT (łatkę) równolegle z sześciotygodniowym telefonicznym coachingiem behawioralnym. Dane zostaną zebrane w punkcie wyjściowym, w tygodniu 0 (dzień rzucenia palenia), w tygodniu 1, w tygodniu 4 (koniec leczenia) oraz w badaniu kontrolnym w miesiącu 3 z wykorzystaniem wywiadów telefonicznych, zatwierdzonych kwestionariuszy i wysuszonych plam krwi (w celu pomiaru hormonów płciowych w celu zweryfikować fazę menstruacyjną i kotyninę, aby zweryfikować status palenia). Główne wyniki obejmują określenie akceptowalności i wykonalności tej interwencji opartej na cyklu miesiączkowym (wskaźnik rekrutacji i retencji, umiejętność prawidłowej identyfikacji fazy menstruacyjnej oraz ogólna satysfakcja uczestniczek z badania). Wyniki zaprzestania palenia (samoocena i/lub zweryfikowane biochemicznie) zostaną ocenione w 1. tygodniu, 4. tygodniu (koniec leczenia) oraz w 3. miesiącu obserwacji. Na koniec zbadamy różnice faz menstruacyjnych w teoretycznie istotnych czynnikach, o których wiadomo, że są związane z zaprzestaniem palenia (np. wsparcie społeczne, obawy dotyczące wagi, radzenie sobie z popędami). Wyniki badań pokierują rozwojem protokołów i stworzą hipotezy do badań z randomizacją i grupą kontrolną na większą skalę. To badanie jest nowatorskie i pragmatyczne, integrując pojawiające się dowody na rolę dat rzucenia palenia w czasie cyklu miesiączkowego z najnowocześniejszymi programami rzucania palenia. Jeśli się powiedzie, model ten można w opłacalny sposób powielić w ramach stanowych i krajowych programów rzucania palenia. Może zająć się wyjątkowymi barierami w zmianie zachowań związanych z paleniem wśród kobiet przed menopauzą, zwiększyć pomyślne wyniki rzucania palenia i zmniejszyć ryzyko chorób związanych z wysokimi wskaźnikami zachorowalności związanymi z paleniem tytoniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
119

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85721
        • University of Arizona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Regularne palenie
  • Regularne, naturalne cykle menstruacyjne
  • Zainteresowany rezygnacją

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Karmienie piersią
  • Przeciwwskazania do plastra NRT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Harmonogram cyklu miesiączkowego
Inny: Harmonogram cyklu miesiączkowego
Data rzucenia palenia jest ustawiona na fazę menstruacyjną.
Inny: Harmonogram cyklu miesiączkowego
Monitorowany jest czas cyklu miesiączkowego daty rzucenia palenia
Lek: Łatka NRT
Dostarczona jest łatka NRT
Behawioralne: Doradztwo w zakresie zaprzestania palenia
Udzielane jest poradnictwo w zakresie zaprzestania palenia
Aktywny komparator: Monitorowanie cyklu miesiączkowego
Inny: Harmonogram cyklu miesiączkowego
Data rzucenia palenia jest ustawiona na fazę menstruacyjną.
Inny: Harmonogram cyklu miesiączkowego
Monitorowany jest czas cyklu miesiączkowego daty rzucenia palenia
Lek: Łatka NRT
Dostarczona jest łatka NRT
Behawioralne: Doradztwo w zakresie zaprzestania palenia
Udzielane jest poradnictwo w zakresie zaprzestania palenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość rekrutacji
Ramy czasowe: Tydzień -3
Średnia liczba uczestników zapisanych na miesiąc
Tydzień -3
Możliwość utrzymania leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 4
Łączna liczba uczestników, którzy ukończyli leczenie do końca
Tydzień 4
Kontynuacja wykonalności retencji
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Łączna liczba uczestników, którzy ukończyli obserwację
Miesiąc 3
Wykonalność Identyfikacja fazy menstruacyjnej
Ramy czasowe: Tydzień 0
Całkowity odsetek aktywnych uczestników, których poziom progesteronu wynosi <2 ng/ml w dniu rzucenia palenia
Tydzień 0

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaprzestanie palenia
Ramy czasowe: Tydzień 4, Miesiąc 3
Abstynencja potwierdzona biochemicznie
Tydzień 4, Miesiąc 3
Zaprzestanie palenia
Ramy czasowe: 24 godziny, tydzień 1
Samozgłoszona abstynencja
24 godziny, tydzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Arizona

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 października 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1805561891

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Aż do

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami