Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuukautiset ja tupakoinnin lopettaminen valtion lopetuslinjalla (Project Phase)

torstai 15. lokakuuta 2020 päivittänyt: Alicia Allen, PhD, MPH, University of Arizona

Uuden tupakoinnin lopettamisen toteutettavuuden testaaminen ajoittamalla lopetuspäivät kuukautisvaiheeseen lopetuslinja-asetuksissa

Lopetuslinjat ovat tehokkaita ja kustannustehokkaita hoitoja tupakoinnin lopettamiseen, mutta vain vähän tutkimusta on tutkittu, kuinka naisille suunnattuja lopetuspalveluita voidaan mukauttaa ja optimoida. Tämän projektin tavoitteena on tutkia kuukautiskiertoa huomioivan lopettamistoimenpiteen toteutettavuutta ja alustavaa tehokkuutta verrattuna tavanomaiseen lopettamisen hoitoon. Jos tämän tutkimuksen tulokset rahoitetaan, ne antavat suoraan tietoa tulevasta tutkimuksesta, joka koskee tupakoinnin lopettamisen lopettamista premenopausaalisilla naisilla, mukaan lukien täyden mittakaavan kliininen tutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka yli 75 % tupakoivista naisista haluaa lopettaa, heillä ei ole samaa menestystä kuin miehillä. Tämä on erityisen huolestuttavaa, koska premenopausaalisilla tupakoivilla naisilla on todennäköisemmin tupakointiin liittyvä sairastuvuus ja kuolleisuus kuin tupakoitsijoilla miehillä. Lisäksi äidit ovat lasten ensisijainen tupakansavulle altistumisen lähde. Lopetuslinjat ovat laajakantoisia, kustannustehokkaita ohjelmia, jotka levittävät tupakoinnin vieroitushoitoa; kuitenkin vain vähän tutkimusta on keskittynyt lopetusohjelmien räätälöimiseen naisille. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia, kuinka kuukautiskierto voi vaikuttaa lopettamistoimenpiteisiin naisten lopettamisen tulosten parantamiseksi. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 116 18–40-vuotiasta naista Arizona Smokers' Helpline -palvelusta. Kuukautisvaiheen tunnistaminen määritetään julkaistujen suositusten mukaisilla menetelmillä. Olemassa olevien lopetuslinjakäytäntöjen mukaisesti osallistujat saavat 4 viikon NRT:tä (patch) samanaikaisesti kuuden viikon puhelinpohjaisen käyttäytymisvalmennuksen kanssa. Tiedot kerätään lähtötasolla viikolla 0 (lopetuspäivä), viikolla 1, viikolla 4 (hoidon lopussa) ja seurantaan kuukaudella 3 käyttämällä puhelinhaastatteluja, validoituja kyselylomakkeita ja kuivuneita veripisteitä (sukupuolihormonien mittaamiseksi tarkista kuukautiset ja kotiniini tupakoinnin tilan tarkistamiseksi). Ensisijaisiin tuloksiin kuuluu tämän kuukautiskiertoon perustuvan toimenpiteen hyväksyttävyyden ja toteutettavuuden määrittäminen (rekrytointi- ja säilytysaste, kyky tunnistaa kuukautisvaihe oikein ja osallistujien yleinen tyytyväisyys tutkimukseen). Tupakoinnin lopettamisen tulokset (itseraportoitu ja/tai biokemiallisesti varmennettu) arvioidaan viikolla 1, viikolla 4 (hoidon lopussa) ja kuukauden 3 seurannassa. Lopuksi tutkimme kuukautisten vaiheiden eroja teoreettisesti merkityksellisissä tekijöissä, joiden tiedetään liittyvän tupakoinnin lopettamiseen (esim. sosiaalinen tuki, painohuolet, halun selviytyminen). Tutkimustulokset ohjaavat protokollien kehitystä ja luovat hypoteeseja laajempia satunnaistettuja kontrolloituja kokeita varten. Tämä tutkimus on uusi ja pragmaattinen, ja siinä yhdistyvät nousevat todisteet kuukautiskierron aikana ajoitettujen lopetuspäivämäärien roolista tieteen huippuluokan lopettamisohjelmiin. Jos tämä malli onnistuu, sitä voidaan kustannustehokkaasti kopioida osavaltion ja kansallisten lopetuslinjojen ohjelmissa. Se voi puuttua ainutlaatuisiin esteisiin, jotka haittaavat tupakointikäyttäytymisen muutosta premenopausaalisilla naisilla, lisätä onnistuneita lopettamistuloksia ja vähentää sairausriskiä, ​​joka liittyy korkeaan tupakkaan liittyvään sairastuvuusasteeseen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
119

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85721
        • University of Arizona

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Säännöllinen tupakointi
  • Säännölliset, luonnolliset kuukautiskierrot
  • Kiinnostaa lopettaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Imetys
  • NRT-laastarin vasta-aiheet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kuukautiskierron ajoitus
Muut: Kuukautiskierron ajoitus
Lopetuspäivä on asetettu kuukautisvaiheeseen.
Muut: Kuukautiskierron ajoitus
Kuukautiskierron lopetuspäivän ajoitusta seurataan
Lääke: NRT Patch
NRT-laastari toimitetaan
Käyttäytyminen: Lopetusneuvonta
Lopetusneuvontaa tarjotaan
Active Comparator: Kuukautiskierron seuranta
Muut: Kuukautiskierron ajoitus
Lopetuspäivä on asetettu kuukautisvaiheeseen.
Muut: Kuukautiskierron ajoitus
Kuukautiskierron lopetuspäivän ajoitusta seurataan
Lääke: NRT Patch
NRT-laastari toimitetaan
Käyttäytyminen: Lopetusneuvonta
Lopetusneuvontaa tarjotaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytoinnin toteutettavuus
Aikaikkuna: Viikko -3
Keskimääräinen osallistujamäärä kuukaudessa
Viikko -3
Hoidon säilyttämisen toteutettavuus
Aikaikkuna: Viikko 4
Hoidon loppuun saaneiden osallistujien kokonaismäärä
Viikko 4
Seurannan säilyttämisen toteutettavuus
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Seurannan suorittaneiden osallistujien kokonaismäärä
Kuukausi 3
Toteutettavuus kuukautisvaiheen tunnistaminen
Aikaikkuna: Viikko 0
Niiden aktiivisten osallistujien kokonaisosuus, joiden progesteronitaso on <2 ng/ml lopetuspäivänä
Viikko 0

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tupakoinnin lopettaminen
Aikaikkuna: Viikko 4, kuukausi 3
Biokemiallisesti vahvistettu raittius
Viikko 4, kuukausi 3
Tupakoinnin lopettaminen
Aikaikkuna: 24 tuntia, viikko 1
Itse ilmoittama pidättyvyys
24 tuntia, viikko 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Arizona

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 15. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 31. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 28. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 5. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 9. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 19. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 15. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 1805561891

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Odottaa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia