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Menstruationsphase und Raucherentwöhnung an einer staatlichen Raucherentwöhnungsstelle (Project Phase)

15. Oktober 2020 aktualisiert von: Alicia Allen, PhD, MPH, University of Arizona

Testen der Machbarkeit einer neuartigen Intervention zur Raucherentwöhnung durch zeitliche Abstimmung der Entwöhnungstermine auf die Menstruationsphase in einer Raucherentwöhnungsumgebung

Raucherentwöhnungstelefone sind effiziente und kostengünstige Behandlungsmethoden zur Raucherentwöhnung. Dennoch gibt es nur wenige Untersuchungen, die sich damit befassen, wie die Raucherentwöhnungsdienste für Frauen personalisiert und optimiert werden können. Das Ziel dieses Projekts besteht darin, die Machbarkeit und vorläufige Wirksamkeit einer Quitline-Intervention zu untersuchen, die den Menstruationszyklus im Vergleich zur Standardversorgung zur Raucherentwöhnung berücksichtigt. Im Falle einer Finanzierung werden die Ergebnisse dieser Studie direkt in die zukünftige Forschung zu Interventionen zur Raucherentwöhnung bei prämenopausalen Frauen einfließen, einschließlich einer umfassenden klinischen Studie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Obwohl mehr als 75 % der rauchenden Frauen mit dem Rauchen aufhören wollen, haben sie nicht den gleichen Erfolg wie Männer. Dies ist besonders besorgniserregend, da bei prämenopausalen Raucherinnen die Wahrscheinlichkeit einer rauchbedingten Morbidität und Mortalität höher ist als bei männlichen Rauchern. Darüber hinaus sind Mütter die Hauptquelle der Passivrauchexposition bei Kindern. Quitlines sind weitreichende, kostengünstige Programme, die Behandlungen zur Raucherentwöhnung verbreiten; Es gibt jedoch wenig Forschung, die sich mit der maßgeschneiderten Entwicklung von Quitline-Programmen für Frauen befasst. Das Ziel dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, wie die Entwöhnungsinterventionen durch den Menstruationszyklus beeinflusst werden können, um die Entwöhnungsergebnisse bei Frauen zu verbessern. An dieser Studie werden 116 Frauen im Alter zwischen 18 und 40 Jahren der Arizona Smokers' Helpline teilnehmen. Die Identifizierung der Menstruationsphase wird mithilfe von Methoden aus veröffentlichten Empfehlungen bestimmt. In Übereinstimmung mit bestehenden Quitline-Protokollen erhalten die Teilnehmer vier Wochen lang NRT (Pflaster) und gleichzeitig sechs Wochen lang telefonisches Verhaltenscoaching. Die Daten werden zu Studienbeginn, Woche 0 (Abbruchtag), Woche 1, Woche 4 (Ende der Behandlung) und einer Nachuntersuchung im Monat 3 mithilfe von Telefoninterviews, validierten Fragebögen und getrockneten Blutflecken (zur Messung von Sexualhormonen) gesammelt Überprüfen Sie die Menstruationsphase und Cotinin, um den Raucherstatus zu überprüfen. Zu den primären Ergebnissen gehört die Bestimmung der Akzeptanz und Durchführbarkeit dieser auf dem Menstruationszyklus basierenden Intervention (Rekrutierungs- und Bindungsrate, die Fähigkeit, die Menstruationsphase korrekt zu identifizieren, und Gesamtzufriedenheit der Teilnehmer mit der Studie). Die Ergebnisse der Raucherentwöhnung (Selbstbericht und/oder biochemisch verifiziert) werden in Woche 1, Woche 4 (Ende der Behandlung) und bei der Nachuntersuchung im dritten Monat bewertet. Abschließend werden wir Menstruationsphasenunterschiede bei theoretisch relevanten Faktoren untersuchen, von denen bekannt ist, dass sie mit der Raucherentwöhnung verbunden sind (z. B. soziale Unterstützung, Gewichtsprobleme, Drangbewältigung). Die Studienergebnisse werden die Protokollentwicklung leiten und Hypothesen für größere randomisierte kontrollierte Studien generieren. Diese Studie ist neuartig und pragmatisch und integriert neue Erkenntnisse über die Rolle zeitlich festgelegter Entwöhnungstermine im Menstruationszyklus mit modernsten Entwöhnungsprogrammen über die Entwöhnungslinie. Bei Erfolg kann dieses Modell kostengünstig im Rahmen staatlicher und nationaler Quitline-Programme repliziert werden. Es kann die besonderen Hindernisse beseitigen, die einer Änderung des Rauchverhaltens bei prämenopausalen Frauen im Weg stehen, die Erfolgsquote bei der Raucherentwöhnung verbessern und das Krankheitsrisiko verringern, das mit hohen tabakbedingten Morbiditätsraten einhergeht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
119

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85721
        • University of Arizona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Regelmäßiges Rauchen
  • Regelmäßige, natürliche Menstruationszyklen
  • Interessiert daran, aufzuhören

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Stillen
  • Kontraindikationen für NRT-Pflaster

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Timing des Menstruationszyklus
Sonstiges: Timing des Menstruationszyklus
Das Beendigungsdatum ist auf die Menstruationsphase eingestellt.
Sonstiges: Timing des Menstruationszyklus
Der Zeitpunkt des Menstruationszyklus und das Entwöhnungsdatum werden überwacht
Arzneimittel: NRT-Patch
NRT-Patch wird bereitgestellt
Verhalten: Beratung zur Raucherentwöhnung
Es wird eine Entwöhnungsberatung angeboten
Aktiver Komparator: Überwachung des Menstruationszyklus
Sonstiges: Timing des Menstruationszyklus
Das Beendigungsdatum ist auf die Menstruationsphase eingestellt.
Sonstiges: Timing des Menstruationszyklus
Der Zeitpunkt des Menstruationszyklus und das Entwöhnungsdatum werden überwacht
Arzneimittel: NRT-Patch
NRT-Patch wird bereitgestellt
Verhalten: Beratung zur Raucherentwöhnung
Es wird eine Entwöhnungsberatung angeboten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Rekrutierung
Zeitfenster: Woche -3
Durchschnittliche Anzahl der pro Monat eingeschriebenen Teilnehmer
Woche -3
Machbarkeit der Beibehaltung der Behandlung
Zeitfenster: Woche 4
Gesamtzahl der Teilnehmer, die die Behandlung bis zum Ende abschließen
Woche 4
Machbarkeit der Folgeaufbewahrung
Zeitfenster: Monat 3
Gesamtzahl der Teilnehmer, die das Follow-up abschließen
Monat 3
Machbarkeit der Identifizierung der Menstruationsphase
Zeitfenster: Woche 0
Gesamtanteil der aktiven Teilnehmer, die am Abbruchdatum einen Progesteronspiegel von <2 ng/ml haben
Woche 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Raucherentwöhnung
Zeitfenster: Woche 4, Monat 3
Biochemisch bestätigte Abstinenz
Woche 4, Monat 3
Raucherentwöhnung
Zeitfenster: 24 Stunden, Woche 1
Selbstberichtete Abstinenz
24 Stunden, Woche 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Arizona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1805561891

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Ausstehend

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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