Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS) u fibromyalgie

3. června 2020 aktualizováno: İbrahim Bilir, Izmir Katip Celebi University

Účinky opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS) na bolest, únavu, kvalitu života, kognitivní funkce a náladu u fibromyalgie

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost 10Hz neuronavigované repetitivní transkraniální magnetické stimulace (rTMS) levého dorzolaterálního prefrontálního kortexu (DLPFC) na bolest, ztuhlost, únavu, depresi/úzkost, kvalitu života a kognitivní funkce u fibromyalgického syndromu (FMS) .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o jednocentrovou, prospektivní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, falešně kontrolovanou studii ve dvouramenném uspořádání paralelních skupin. Dvacet účastníků bude náhodně rozděleno do 2 skupin. Randomizace bude provedena pomocí počítačem generované blokové randomizace s alokací 1:1 mezi aktivní rTMS skupinu (skupina 1) a falešnou kontrolní skupinu (skupina 2). Skupina 1 obdrží vysokofrekvenční opakovanou transkraniální magnetickou stimulaci (10 Hz-HF-rTMS) – celkem 14 sezení HF-rTMS, 10 sezení denně (5 dní/týden, 2 týdny) a 4 sezení týdně (1 den/týden, 4 týdny). Skupina 2 obdrží simulovanou stimulaci – celkem 14 sezení sham-rTMS, 10 sezení denně (5 dní/týden, 2 týdny) a 4 sezení týdně (1 den/týden, 4 týdny). Všichni pacienti budou hodnoceni podle závažnosti bolesti (VAS-10mm),závažnost ztuhlosti (VAS-10mm), Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ), Fatigue Severity Scale (FSS), Hospital Depression Anxiety Scale (HADS), Addenbrook Cognitive Examination-revidovaná verze (ACE-R). být zpochybněna bezpečností léčby. V obou skupinách budou pokračovat dostupné medikamentózní terapie. Pacienti a kliničtí hodnotitelé budou vůči léčbě zaslepeni. Všichni pacienti budou vyšetřovatelem zkontrolováni z hlediska bezpečnosti léčby rTMS a stanovení motorického prahu před každým léčebným sezením a sledováni z hlediska možných vedlejších účinků po léčbě. Všechny vedlejší účinky budou zaznamenány. Magnetická stimulace bude aplikována pomocí Neurosoft-Neuro MS/D s cívkou ve tvaru osmičky. Terapie rTMS bude aplikována pod vedením neuronavigace s následujícími parametry: cíl-levý DLPFC, s %90 RMT, 10 Hz stimulace po 5 sekundových intervalech (zapnuto) s 25 sekundovými intervaly mezi vlaky (vypnuto), 15 minut, 1500 pulzů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • İzmir, Krocan, 35290
        • Izmir Katip Çelebi University Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (věk 18-65 let)
  • Diagnostika fibromyalgického syndromu podle diagnostických kritérií Fibromyalgie z roku 2016
  • Průměrná intenzita bolesti je VAS ≥ 4/10
  • Stabilní léčba po dobu nejméně 3 měsíců
  • Pacienti přijímající účast podpisem formuláře informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Mít klinický stav kontraindikovaný pro TMS (kovový implantát, srdeční tep, těhotenství, kojení, epilepsie, úraz hlavy, operace lebky v anamnéze...)
  • Přítomnost malignity
  • Systémová revmatická onemocnění
  • Závažné ortopedické/neurologické problémy, které omezují každodenní aktivity
  • Alkohol nebo drogová závislost
  • Závažná deprese / porucha osobnosti v anamnéze
  • Už jste dříve podstoupili léčbu TMS
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Aktivní rTMS
Skupina 1 obdrží vysokofrekvenční opakovanou transkraniální magnetickou stimulaci (10 Hz-HF-rTMS) Celkem 14 sezení HF-rTMS, 10 sezení denně (5 dní/týden, 2 týdny) a 4 sezení týdně (1 den/týden, 4 týdny ).
Přístroj: rTMS + neuronavigace
Opakovaná transkraniální magnetická stimulace (Neuro-MS/D) + Neural Navigator
Falešný srovnávač: Sham rTMS
Skupina 2 dostane simulovanou stimulaci. Celkem 14 sezení sham-rTMS, 10 sezení denně (5 dní/týden, 2 týdny) a 4 sezení týdně (1 den/týden, 4 týdny).
Přístroj: rTMS + neuronavigace
Opakovaná transkraniální magnetická stimulace (Neuro-MS/D) + Neural Navigator

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice-bolest
Časové okno: ve druhém týdnu
Závažnost bolesti v klidu byla hodnocena na 10 cm vizuální analogové škále (Celkové skóre: 0-10) (0=žádná bolest, 10=silná bolest). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
ve druhém týdnu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice-bolest
Časové okno: v šestinedělí
Závažnost bolesti v klidu byla hodnocena na 10 cm vizuální analogové škále (Celkové skóre: 0-10) (0=žádná bolest, 10=silná bolest). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
v šestinedělí
Dotazník dopadu fibromyalgie
Časové okno: v šestinedělí
Funkční zdravotní stav a kvalita života účastníků byly hodnoceny pomocí dotazníku dopadu fibromyalgie, který měří 10 různých vlastností (fyzické fungování, zameškané dny v práci, deprese, úzkost, dobrý pocit, ranní únava, bolest, ztuhlost, únava a dobrý pocit - za poslední týden). Celkové skóre dotazníku dopadu fibromyalgie je maximálně 80 bodů. Vyšší skóre znamená nižší úroveň funkčnosti.
v šestinedělí

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice-tuhost
Časové okno: ve druhém týdnu
Závažnost tuhosti v klidu byla hodnocena na 10 cm vizuální analogové stupnici (Celkové skóre: 0-10) (0=žádná tuhost, 10=závažná ztuhlost). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
ve druhém týdnu
Dotazník dopadu fibromyalgie
Časové okno: ve druhém týdnu
Funkční zdravotní stav a kvalita života účastníků byly hodnoceny pomocí dotazníku dopadu fibromyalgie, který měří 10 různých vlastností (fyzické fungování, zameškané dny v práci, deprese, úzkost, dobrý pocit, ranní únava, bolest, ztuhlost, únava a dobrý pocit - za poslední týden). Celkové skóre dotazníku dopadu fibromyalgie je maximálně 80 bodů. Vyšší skóre znamená nižší úroveň funkčnosti.
ve druhém týdnu
Stupnice závažnosti únavy
Časové okno: v šestinedělí
Závažnost únavy byla hodnocena pomocí stupnice závažnosti únavy, 9-ti položkové dotazníkové škály. Každá položka této škály se skládá z výroků, které jsou hodnoceny na sedmibodové škále Likertova typu v rozsahu od 1 do 7. Skóre na škále závažnosti celkové únavy se vypočítá jako průměrná hodnota devíti položek. Vyšší skóre značí vyšší závažnost únavy. (Celkový rozsah skóre: 1–7)
v šestinedělí
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Časové okno: v šestinedělí
Nemocniční škála úzkosti a deprese je hodnotící nástroj vyvinutý k identifikaci rizika úzkosti a deprese a měření její úrovně a změny závažnosti. Jeho subškálami jsou úzkost a deprese. Obsahuje celkem 14 otázek, z toho 7 (lichá čísla) měřící úzkost a 7 (sudá čísla) měřící depresi. Nejnižší a nejvyšší celkové skóre, které může člověk na této škále získat, je 0 a 42, v tomto pořadí. Vysoké skóre je spojeno s horším psychiatrickým stavem.
v šestinedělí
Addenbrook kognitivní zkouška revidována
Časové okno: v šestinedělí
Addenbrook Cognitive Examination-Revised je stručný kognitivní test, který se skládá z 5 základních částí: pozornost a orientace, paměť, verbální plynulost, jazyk a vizuálně-prostorové schopnosti. Celkové skóre, které lze získat, je 0-100. Vyšší skóre je spojeno s lepším kognitivním stavem.
v šestinedělí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Izmir Katip Celebi University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Ayhan Aşkın, Assoc. Prof., Izmir Katip Çelebi University Faculty of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 14032019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení